Efectos de la sertralina sobre la conectividad cerebral en adolescentes con TOC
Efectos de la sertralina sobre la conectividad cerebral en adolescentes con TOC (trastorno obsesivo-compulsivo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la FSTC utilizando técnicas de imagenología multimodales avanzadas, incluida la resonancia magnética funcional en estado de reposo (R-fMRI) y la imagenología de difusión de alta resolución angular (HARDI), en 25 adolescentes sin medicación con TOC (edades 8-17) en comparación con 25 controles sanos emparejados.
Hipótesis: (A) Según los datos piloto, los jóvenes adolescentes con TOC mostrarán una conectividad funcional más baja en FSTC al inicio en comparación con los controles, y una conectividad funcional más baja en FSTC se correlacionará con una mayor gravedad en CY-BOCS. (B) Adolescentes Los jóvenes con TOC también mostrarán anomalías en la conectividad estructural en FSTC al inicio en comparación con los controles, y la conectividad estructural y funcional estará relacionada. (C) Los investigadores explorarán las relaciones entre las dimensiones del TOC y las medidas de conectividad funcional, y predecirán que la dimensión de repetición/ordenación se correlacionará con las conexiones de la corteza orbitofrontal (OFC), el acaparamiento se correlacionará con las conexiones de la corteza cingulada anterior rostral (ACC) y los pensamientos prohibidos se correlacionará con las conexiones ACC caudales.
Investigar cómo la sertralina afecta la conectividad funcional en FSTC en adolescentes con TOC.
Hipótesis: después de 12 semanas de tratamiento con sertralina, las medidas de conectividad funcional dentro de FSTC para el grupo de TOC aumentarán (en promedio) en comparación con el valor inicial y ya no serán significativamente diferentes en comparación con los controles. Los que no responden pueden mostrar un patrón diferente (es decir, falta de mostrar estos cambios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (OCD):
- TOC como diagnóstico principal del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) basado en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad (ADIS) para el DSM-IV, versión para niños
- Puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) de más de 15
Criterios de exclusión (OCD):
- diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o abuso/dependencia de sustancias en ADIS
- Cociente intelectual (CI) < 80 en las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler (WASI)
- prueba de drogas en orina positiva
- Características incompatibles con la resonancia magnética (p. ej., implantes de metal, claustrofobia)
- prueba actual o reciente de medicación psicotrópica (dentro de las últimas 4 8 semanas o últimas 6 12 semanas para fluoxetina)
- falta de respuesta en > 2 ensayos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) de dosis/duración adecuada
- prueba de embarazo positiva
- antecedentes de trastorno convulsivo o lesión grave en la cabeza
Criterios de inclusión (controles):
- Niños sanos de 8 a 17 años
Criterios de exclusión (controles):
- Sin diagnósticos psiquiátricos
- Sin antecedentes familiares inmediatos de TOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con TOC
Niños con trastorno obsesivo compulsivo, que actualmente no toman medicamentos para el TOC
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Impacto de la sertralina en la conectividad cerebral funcional
Otros nombres:
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Comparador activo: Niños sanos de control
Niños sin trastorno obsesivo compulsivo
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No intervención de control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de CY-BOCS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico que evalúa la gravedad del TOC durante los 7 días anteriores en niños de 6 a 17 años.
Los ítems se puntúan de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y la puntuación total oscila entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Se califican los 19 elementos, pero solo se utilizan los elementos del 1 al 10 para determinar la puntuación total.
La puntuación total de CY-BOCS es la suma de los elementos 1-10; los subtotales de obsesión y compulsión son las sumas de los ítems 1-5 y 6-10, respectivamente.
En este momento, los elementos 1A y 6A no se utilizan en la puntuación.
Los ítems 17 (gravedad global) y 18 (mejoría global) están adaptados de la Escala de Impresión Clínica Global para proporcionar medidas de deterioro funcional general asociado con la presencia de síntomas obsesivo-compulsivos.
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12 semanas
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Análisis longitudinales de conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) de 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes se sometieron a resonancia magnética funcional de todo el cerebro al inicio y 12 semanas.
Se realizó la conectividad de todo el cerebro en 6 ROI estriatales.
Se realizaron ANOVA de efectos mixtos de dos vías con FEAT.
Los grupos fueron significativos si p <.0042 basado en .05/(6
ROI x 2 pruebas/ROI).
Se encontró la puntuación z media para cada punto de tiempo en el mapa de conectividad de cada sujeto en cada grupo significativo.
Las pruebas t de muestra pareada dentro del grupo examinaron el cambio de RSFC a lo largo del tiempo en estas métricas para cada grupo.
Para investigar las interacciones de tiempo del grupo X del ANOVA de 2 vías, comparamos las puntuaciones z medias dentro de cada grupo significativo al inicio del estudio ya las 12 semanas.
Los números resultantes representaron la conectividad estriatal para cada individuo en cada momento.
Dentro del grupo, las pruebas t de muestras pareadas examinaron el cambio de RSFC a lo largo del tiempo para cada grupo.
Se aplicó la corrección de Bonferroni al nivel alfa (2 colas, p<0,5/6 = 0,0083) para pruebas múltiples.
No tenemos una hipótesis a priori sobre si el aumento o la disminución de RSFC es un mejor resultado.
La unidad de medida es la puntuación z.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein GA, Mueller BA, Schreiner MW, Campbell SM, Regan EK, Nelson PM, Houri AK, Lee SS, Zagoloff AD, Lim KO, Yacoub ES, Cullen KR. Abnormal striatal resting-state functional connectivity in adolescents with obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:49-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.002. Epub 2015 Nov 19.
- Bernstein GA, Cullen KR, Harris EC, Conelea CA, Zagoloff AD, Carstedt PA, Lee SS, Mueller BA. Sertraline Effects on Striatal Resting-State Functional Connectivity in Youth With Obsessive-Compulsive Disorder: A Pilot Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 May;58(5):486-495. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.897. Epub 2018 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 1105M99532
- 5R21MH101395-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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