Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sertraline op hersenconnectiviteit bij adolescenten met OCS

9 december 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effecten van sertraline op hersenconnectiviteit bij adolescenten met OCS (obsessief-compulsieve stoornis)

De onderzoekers zullen onderzoeken hoe behandeling met sertraline gedurende 12 weken de frontale-striatale-thalamische circuits (FSTC) beïnvloedt in dit OCD-monster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om FSTC te onderzoeken met behulp van geavanceerde multimodale beeldvormingstechnieken, waaronder rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (R-fMRI) en diffusiebeeldvorming met hoge hoekresolutie (HARDI), bij 25 medicatievrije adolescenten, jongeren met OCS (leeftijd 8-17) in vergelijking met 25 gematchte gezonde controles.

Hypothesen: (A) Op basis van de pilotgegevens zullen adolescenten en jongeren met ocs een lagere functionele connectiviteit vertonen bij FSTC bij baseline in vergelijking met controles, en zal een lagere functionele connectiviteit bij FSTC correleren met een grotere ernst bij CY-BOCS. (B) Adolescenten Jongeren met ocs zullen bij baseline ook afwijkingen vertonen in structurele connectiviteit in FSTC in vergelijking met controles, en structurele en functionele connectiviteit zullen gerelateerd zijn. (C) De onderzoekers zullen relaties onderzoeken tussen OCS-dimensies en functionele connectiviteitsmetingen, en voorspellen dat de herhalende/ordende dimensie zal correleren met orbitofrontale cortex (OFC)-verbindingen, hamsteren zal correleren met rostrale anterieure cingulate cortex (ACC)-verbindingen en verboden gedachten zal correleren met caudale ACC-verbindingen.

Om te onderzoeken hoe sertraline de functionele connectiviteit in FSTC beïnvloedt bij adolescenten met OCS.

Hypothese: Na 12 weken behandeling met sertraline zullen de functionele connectiviteitsmetingen binnen FSTC voor de OCS-groep (gemiddeld) toenemen in vergelijking met de uitgangswaarde en zullen ze niet langer significant verschillen in vergelijking met controles. Non-responders kunnen een ander patroon vertonen (d.w.z. het niet tonen van deze wijzigingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (OCS):

  • OCS als de primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) diagnose gebaseerd op het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) voor DSM-IV, kinderversie
  • Kinderen Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (CY-BOCS) score van meer dan 15

Uitsluitingscriteria (OCS):

  • levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of middelenmisbruik/afhankelijkheid van ADIS
  • Intelligentiequotiënt (IQ) < 80 op Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • positieve urinedrugscreening
  • MRI-incompatibele kenmerken (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)
  • huidig ​​of recent onderzoek naar psychotrope medicatie (in de afgelopen 4 8 weken of in de afgelopen 6 12 weken voor fluoxetine)
  • non-respons in > 2 onderzoeken naar selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) met een adequate dosis/duur
  • positieve zwangerschapstest
  • voorgeschiedenis van convulsies of ernstig hoofdletsel

Opnamecriteria (controles):

  • Gezonde 8-17 jarigen

Uitsluitingscriteria (controles):

  • Geen psychiatrische diagnoses
  • Geen directe familiegeschiedenis van OCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met OCS
Kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis, die momenteel geen medicijnen gebruiken voor OCS
Geneesmiddel: Sertraline
Impact van sertraline op functionele hersenconnectiviteit
Andere namen:
  • Zoloft
Actieve vergelijker: Gezonde Controle Kinderen
Kinderen zonder obsessieve compulsieve stoornis
Ander: Geen tussenkomst
Gezonde controle non-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CY-BOCS totaalscore na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), een door een arts beoordeeld semi-gestructureerd instrument dat de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt bij kinderen van 6 tot 17 jaar. Items worden gescoord van 0 (geen) tot 4 (extreem) en de totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. Alle 19 items worden beoordeeld, maar alleen items 1-10 worden gebruikt om de totale score te bepalen. De totale CY-BOCS-score is de som van items 1-10; de subtotalen obsessie en dwang zijn de som van respectievelijk items 1-5 en 6-10. Op dit moment worden items 1A en 6A niet gebruikt in de score. Items 17 (algemene ernst) en 18 (algemene verbetering) zijn aangepast van de Clinical Global Impression Scale om maatstaven te bieden voor algehele functionele beperkingen die verband houden met de aanwezigheid van obsessief-compulsieve symptomen.
12 weken
Longitudinale 2-Groep Resting State Functional Conectivity (RSFC) Analyses
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers hadden fMRI van het hele brein bij aanvang en 12 weken. Hele hersenconnectiviteit in 6 striatale ROI's werd uitgevoerd. ANOVA's met gemengde effecten in twee richtingen werden uitgevoerd met FEAT. Clusters waren significant als p <.0042 op basis van .05/(6 ROI x 2 testen/ROI). Gemiddelde z-score werd gevonden voor elk tijdstip in de connectiviteitskaart van elk onderwerp in elk significant cluster. Binnen-groep paired-sample t-testen onderzochten RSFC-verandering in de loop van de tijd in deze statistieken voor elke groep. Om groep X-tijdinteracties van de 2-weg ANOVA te onderzoeken, vergeleken we de gemiddelde z-scores binnen elk significant cluster bij aanvang en 12 weken. De resulterende getallen vertegenwoordigden striatale connectiviteit voor elk individu op elk tijdstip. Binnen groep gepaarde steekproef t-testen onderzochten RSFC-verandering in de loop van de tijd voor elke groep. Bonferroni-correctie werd toegepast op alfaniveau (tweezijdig, p<0,5/6 = 0,0083) voor meervoudige testen. We hebben geen a priori hypothese of verhoging of verlaging van RSFC een beter resultaat is. Maateenheid is z-score.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren