Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin hatása az agyi kapcsolatra OCD-s serdülőknél

2020. december 9. frissítette: University of Minnesota

A szertralin hatása az agyi kapcsolatra OCD-ben (rögeszmés-kényszeres zavar) szenvedő serdülőknél

A kutatók megvizsgálják, hogy a 12 hetes sertralinnal végzett kezelés hogyan befolyásolja a frontális-striatális-talamikus áramkört (FSTC) ebben az OCD-mintában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FSTC vizsgálata fejlett multimodális képalkotó technikákkal, ideértve a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (R-fMRI) és a nagy szögfelbontású diffúziós képalkotást (HARDI) 25 gyógyszermentes serdülőben, OCD-vel (8-17 éves korig) összehasonlítás 25 egyező egészséges kontrollal.

Hipotézisek: (A) A kísérleti adatok alapján az OCD-ben szenvedő serdülőkorúak alacsonyabb funkcionális kapcsolatot mutatnak az FSTC-ben a kiinduláskor a kontrollokhoz képest, és az FSTC-ben az alacsonyabb funkcionális kapcsolat a CY-BOCS súlyosságával korrelál. (B) Serdülők Az OCD-ben szenvedő fiatalok strukturális kapcsolódási rendellenességeket mutatnak az FSTC-ben a kiinduláskor a kontrollokhoz képest, és a strukturális és funkcionális kapcsolat összefügg. (C) A kutatók feltárják az OCD-dimenziók és a funkcionális kapcsolódási mérőszámok közötti összefüggéseket, és megjósolják, hogy az ismétlődő/rendező dimenzió korrelál az orbitofrontális kéreg (OFC) kapcsolataival, a felhalmozás pedig a rostral anterior cingulate cortex (ACC) kapcsolataival és a tiltott gondolatokkal. korrelálni fog a caudális ACC-kapcsolatokkal.

Annak vizsgálata, hogy a sertralin hogyan befolyásolja a funkcionális kapcsolódást FSTC-ben OCD-s serdülőknél.

Hipotézis: 12 hetes sertralinnal végzett kezelés után az FSTC-n belüli funkcionális kapcsolódási értékek az OCD-csoportban (átlagosan) növekednek az alapvonalhoz képest, és többé nem térnek el szignifikánsan a kontrollokhoz képest. A nem válaszolók eltérő mintát mutathatnak (pl. nem mutatják ezeket a változásokat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (OCD):

  • Az OCD, mint a mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) diagnózis a DSM-IV szorongásos zavarok interjútervén (ADIS) alapul, gyermek verzió
  • Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) pontszáma meghaladja a 15 pontot

Kizárási kritériumok (OCD):

  • bipoláris zavar, skizofrénia vagy kábítószerrel való visszaélés/ADIS-függőség élethosszig tartó diagnózisa
  • Intelligencia hányados (IQ) < 80 a Wechsler-féle intelligencia rövidített skáláján (WASI)
  • pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • MRI-vel nem kompatibilis funkciók (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia)
  • pszichotróp gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli vizsgálata (az elmúlt 4-8 hétben vagy az elmúlt 6-12 hétben a fluoxetin esetében)
  • nem reagál > 2 szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett, megfelelő dózisú/időtartamú vizsgálatban
  • pozitív terhességi teszt
  • görcsroham vagy súlyos fejsérülés az anamnézisben

Bevételi kritériumok (kontroll):

  • Egészséges 8-17 évesek

Kizárási feltételek (kontroll):

  • Nincs pszichiátriai diagnózis
  • Nincs közvetlen családi anamnézisben OCD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCD-s gyermekek
Obszesszív-kompulzív zavarban szenvedő gyermekek, akik jelenleg nem szednek OCD-t
Drog: Sertralin
A sertralin hatása a funkcionális agyi kapcsolatra
Más nevek:
  • Zoloft
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll gyermekek
Obszesszív-kompulzív zavar nélküli gyermekek
Egyéb: Nincs beavatkozás
Egészséges kontroll non-beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CY-BOCS összpontszám 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) egy klinikus által minősített, félig strukturált műszer, amely az elmúlt 7 napban méri az OCD súlyosságát 6 és 17 év közötti gyermekeknél. A tételeket 0-tól 4-ig (extrém) pontozzák, az összpontszám pedig 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez. Mind a 19 elem értékelve van, de csak az 1-10. pontok használhatók az összpontszám meghatározásához. A teljes CY-BOCS pontszám az 1-10 tételek összege; a megszállottság és a kényszer részösszegei az 1-5, illetve a 6-10 tételek összegei. Jelenleg az 1A és 6A pontokat nem használják a pontozásban. A 17. (globális súlyosság) és a 18. (globális javulás) tételt a Klinikai Globális Benyomási Skálából adaptálták, hogy mérjék a rögeszmés-kényszeres tünetek jelenlétével összefüggő általános funkcionális károsodást.
12 hét
Longitudinális 2-csoportos nyugalmi állapot funkcionális konectivitás (RSFC) elemzések
Időkeret: 12 hét
A résztvevők teljes agyi fMRI-t végeztek az alapvonalon és a 12. héten. A teljes agyi összeköttetést 6 striatális ROI-ban végeztük el. A kétirányú vegyes hatású ANOVA-kat a FEAT segítségével végeztük. A klaszterek akkor voltak szignifikánsak, ha p <.0042 .05/(6 ROI x 2 teszt/ROI). Az egyes szignifikáns klaszterekben az egyes alanyok kapcsolódási térképén minden egyes időpontra megállapítottuk az átlagos z-pontszámot. A csoporton belüli páros mintás t tesztek az RSFC időbeli változását vizsgálták ezekben a mérőszámokban az egyes csoportok esetében. Az X csoport időinterakcióinak 2-utas ANOVA-ból történő vizsgálatához összehasonlítottuk az átlagos z-pontszámokat az egyes szignifikáns klasztereken belül a kiindulási és a 12. héten. Az eredményül kapott számok a striatális összeköttetést képviselték minden egyes egyednél minden egyes időpontban. A csoporton belül a páros mintás t-próbák az RSFC időbeli változását vizsgálták minden csoportban. Bonferroni-korrekciót alkalmaztunk alfa-szintre (2-farkú, p<0,5/6 =0,0083) többszörös teszteléshez. Nincs a priori hipotézisünk arra vonatkozóan, hogy az RSFC növelése vagy csökkentése jobb eredmény-e. Mértékegysége a z-pontszám.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel