Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сертралина на мозговую связь у подростков с обсессивно-компульсивным расстройством

9 декабря 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние сертралина на мозговую связь у подростков с ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство)

Исследователи изучат, как лечение сертралином в течение 12 недель влияет на лобно-стриарно-таламическую цепь (FSTC) в этом образце ОКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить FSTC с использованием передовых мультимодальных методов визуализации, включая функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя (R-fMRI) и диффузионную томографию с высоким угловым разрешением (HARDI), у 25 немедикаментозных подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (в возрасте 8-17 лет) в сравнение с 25 подобранными здоровыми контролями.

Гипотезы: (A) Основываясь на пилотных данных, подростки и юноши с ОКР будут демонстрировать более низкую функциональную связность в FSTC на исходном уровне по сравнению с контрольной группой, и более низкая функциональная связность в FSTC будет коррелировать с большей тяжестью CY-BOCS. (B) Подростки. Подростки с обсессивно-компульсивным расстройством также будут демонстрировать аномалии структурной связности в FSTC на исходном уровне по сравнению с контрольной группой, а структурная и функциональная связность будет связана. (C) Исследователи изучат взаимосвязь между измерениями ОКР и показателями функциональной связи и предсказывают, что измерение повторения/упорядочения будет коррелировать со связями орбитофронтальной коры (ОФК), накопительство будет коррелировать со связями ростральной передней поясной коры (ППК) и запретными мыслями. будет коррелировать с каудальными соединениями ACC.

Изучить, как сертралин влияет на функциональную связь в FSTC у подростков с ОКР.

Гипотеза: после 12 недель лечения сертралином показатели функциональной связи в рамках FSTC для группы ОКР (в среднем) увеличатся по сравнению с исходным уровнем и больше не будут существенно отличаться по сравнению с контрольной группой. Не ответившие могут демонстрировать другую картину (т.е. неспособность показать эти изменения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ОКР):

  • Обсессивно-компульсивное расстройство как основное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) диагностика на основе Графика интервью по тревожным расстройствам (ADIS) для DSM-IV, Детская версия
  • Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) более 15 баллов

Критерии исключения (ОКР):

  • пожизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении или злоупотребления психоактивными веществами/зависимости от ADIS
  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI)
  • положительный анализ мочи на наркотики
  • МРТ-несовместимые признаки (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • текущее или недавнее испытание психотропных препаратов (в течение последних 4,8 недель или последних 6,12 недель для флуоксетина)
  • отсутствие ответа в > 2 исследованиях селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с адекватной дозой/длительностью
  • положительный тест на беременность
  • История судорожного расстройства или серьезной травмы головы

Критерии включения (контроли):

  • Здоровые 8-17 лет

Критерии исключения (контроль):

  • Нет психиатрических диагнозов.
  • Отсутствие ближайшего семейного анамнеза ОКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с ОКР
Дети с обсессивно-компульсивным расстройством, в настоящее время не принимающие лекарства от ОКР
Лекарство: Сертралин
Влияние сертралина на функциональную связь мозга
Другие имена:
  • Золофт
Активный компаратор: Здоровые контрольные дети
Дети без обсессивно-компульсивного расстройства
Другой: Без вмешательства
Здоровый контроль невмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл CY-BOCS через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS) — полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами и оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за предыдущие 7 дней у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пункты оцениваются от 0 (отсутствие) до 4 (крайний), а общая оценка колеблется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Оцениваются все 19 пунктов, но только пункты 1-10 используются для определения общего балла. Общий балл по CY-BOCS представляет собой сумму пунктов 1-10; промежуточные итоги обсессии и принуждения представляют собой суммы пунктов 1-5 и 6-10 соответственно. В настоящее время пункты 1А и 6А не используются при подсчете очков. Пункты 17 (общая тяжесть) и 18 (общее улучшение) адаптированы из Общей клинической шкалы впечатлений для оценки общего функционального нарушения, связанного с наличием обсессивно-компульсивных симптомов.
12 недель
Продольный двухгрупповой анализ функциональной конфигуративности в состоянии покоя (RSFC)
Временное ограничение: 12 недель
Участникам была проведена фМРТ всего головного мозга в начале исследования и через 12 недель. Была выполнена связь всего мозга в 6 стриарных областях интереса. Двусторонние смешанные эффекты ANOVA были выполнены с FEAT. Кластеры были значимыми, если p < 0,0042 на основе 0,05/(6 ROI x 2 теста/ROI). Средний z-показатель был найден для каждой временной точки на карте связности каждого субъекта в каждом значимом кластере. Внутригрупповые t-тесты с парной выборкой изучали изменение RSFC с течением времени в этих показателях для каждой группы. Для исследования временных взаимодействий в группе X из двухфакторного дисперсионного анализа мы сравнили средние z-показатели в каждом значимом кластере на исходном уровне и через 12 недель. Полученные числа представляли связность полосатого тела для каждого человека в каждый момент времени. Внутри групповых парных выборок t-критерии исследовали изменение RSFC с течением времени для каждой группы. Поправку Бонферрони применяли к уровню альфа (двусторонний, p<0,5/6 = 0,0083) для множественного тестирования. У нас нет априорной гипотезы относительно того, является ли увеличение или уменьшение RSFC лучшим результатом. Единицей измерения является z-оценка.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться