Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sertralin auf die Gehirnkonnektivität bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen

9. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkungen von Sertralin auf die Gehirnkonnektivität bei Jugendlichen mit OCD (Obsessive-Compulsive Disorder)

Die Ermittler werden untersuchen, wie sich die 12-wöchige Behandlung mit Sertralin auf die frontal-striatal-thalamischen Schaltkreise (FSTC) in dieser OCD-Probe auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung von FSTC unter Verwendung fortschrittlicher multimodaler Bildgebungstechniken, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (R-fMRT) und hochauflösender Diffusionsbildgebung (HARDI), bei 25 arzneimittelfreien Jugendlichen mit Zwangsstörungen (Alter 8-17) in Vergleich mit 25 übereinstimmenden gesunden Kontrollen.

Hypothesen: (A) Basierend auf den Pilotdaten zeigen Heranwachsende mit Zwangsstörungen zu Studienbeginn eine geringere funktionelle Konnektivität bei FSTC im Vergleich zu Kontrollen, und eine geringere funktionelle Konnektivität bei FSTC korreliert mit einem größeren Schweregrad bei CY-BOCS. (B) Jugendliche Jugendliche mit Zwangsstörungen zeigen auch Anomalien in der strukturellen Konnektivität im FSTC zu Studienbeginn im Vergleich zu Kontrollen, und strukturelle und funktionelle Konnektivität stehen in Beziehung. (C) Die Ermittler werden die Beziehungen zwischen OCD-Dimensionen und funktionellen Konnektivitätsmaßen untersuchen und vorhersagen, dass die Wiederholungs-/Ordnungsdimension mit Verbindungen des orbitofrontalen Kortex (OFC), das Horten mit Verbindungen des rostralen anterioren cingulären Kortex (ACC) und verbotenen Gedanken korrelieren wird korrelieren mit kaudalen ACC-Verbindungen.

Es sollte untersucht werden, wie Sertralin die funktionelle Konnektivität bei FSTC bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen beeinflusst.

Hypothese: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Sertralin werden die funktionellen Konnektivitätsmaße innerhalb des FSTC für die OCD-Gruppe (im Durchschnitt) im Vergleich zum Ausgangswert zunehmen und sich im Vergleich zu den Kontrollen nicht mehr signifikant unterscheiden. Non-Responder können ein anderes Muster zeigen (d.h. Versäumnis, diese Änderungen anzuzeigen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (OCD):

  • OCD als primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (DSM-IV), Diagnose basierend auf dem Interviewplan für Angststörungen (ADIS) für DSM-IV, Kinderversion
  • Kinder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) Score von mehr als 15

Ausschlusskriterien (OCD):

  • lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit von ADIS
  • Intelligenzquotient (IQ) < 80 auf Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • positiver Urin-Drogenscreen
  • MRT-inkompatible Merkmale (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • aktueller oder kürzlich durchgeführter Versuch mit Psychopharmaka (innerhalb der letzten 4-8 Wochen oder der letzten 6-12 Wochen für Fluoxetin)
  • Non-Response in > 2 Studien mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) mit angemessener Dosis/Dauer
  • positiver schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder schweren Kopfverletzungen

Einschlusskriterien (Kontrollen):

  • Gesunde 8-17 Jährige

Ausschlusskriterien (Kontrollen):

  • Keine psychiatrischen Diagnosen
  • Keine unmittelbare Familiengeschichte von OCD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Zwangsstörungen
Kinder mit Zwangsstörungen, die derzeit keine Medikamente gegen Zwangsstörungen erhalten
Arzneimittel: Sertralin
Einfluss von Sertralin auf die funktionelle Gehirnkonnektivität
Andere Namen:
  • Zoloft
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollkinder
Kinder ohne Zwangsstörung
Sonstiges: Kein Eingriff
Gesunde Kontrolle ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CY-BOCS-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) ist ein von Klinikern bewertetes halbstrukturiertes Instrument zur Bewertung des Schweregrades der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Die Items werden von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Alle 19 Items werden bewertet, aber nur die Items 1-10 werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der CY-BOCS-Gesamtwert ist die Summe der Punkte 1-10; die Zwischensummen für Besessenheit und Zwang sind die Summen der Punkte 1-5 bzw. 6-10. Zu diesem Zeitpunkt werden die Punkte 1A und 6A nicht in der Wertung verwendet. Die Items 17 (globaler Schweregrad) und 18 (globale Verbesserung) werden von der Clinical Global Impression Scale angepasst, um Maße für die allgemeine Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Zwangssymptomen bereitzustellen.
12 Wochen
Longitudinale 2-Gruppen-Ruhezustands-Funktionskonektivitätsanalysen (RSFC).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer hatten zu Studienbeginn und 12 Wochen eine Ganzhirn-fMRT. Es wurde eine Gesamthirnkonnektivität in 6 striatalen ROIs durchgeführt. Zweiweg-ANOVAe mit gemischten Effekten wurden mit FEAT durchgeführt. Cluster waren signifikant, wenn p < 0,0042 basierend auf 0,05/(6 ROIs x 2 Tests/ROI). Der mittlere Z-Score wurde für jeden Zeitpunkt in der Konnektivitätskarte jedes Probanden in jedem signifikanten Cluster gefunden. t-Tests mit gepaarten Stichproben innerhalb der Gruppe untersuchten die RSFC-Änderung im Laufe der Zeit in diesen Metriken für jede Gruppe. Um die Zeitinteraktionen der Gruppe X aus der 2-Weg-ANOVA zu untersuchen, verglichen wir die mittleren Z-Scores innerhalb jedes signifikanten Clusters zu Studienbeginn und nach 12 Wochen. Die resultierenden Zahlen repräsentierten die striatale Konnektivität für jedes Individuum zu jedem Zeitpunkt. Innerhalb der Gruppe untersuchten gepaarte Stichproben-t-Tests die RSFC-Änderung über die Zeit für jede Gruppe. Die Bonferroni-Korrektur wurde für multiples Testen auf das Alpha-Niveau (zweiseitig, p < 0,5/6 = 0,0083) angewendet. Wir haben keine a priori Hypothese, ob eine Erhöhung oder Verringerung der RSFC ein besseres Ergebnis ist. Maßeinheit ist der Z-Score.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwangsstörung

Klinische Studien zur Sertralin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren