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Effetti della sertralina sulla connettività cerebrale negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo

9 dicembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti della sertralina sulla connettività cerebrale negli adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo (disturbo ossessivo-compulsivo)

I ricercatori esamineranno in che modo il trattamento con sertralina per 12 settimane influisce sui circuiti frontale-striatale-talamico (FSTC) in questo campione di disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare l'FSTC utilizzando tecniche di imaging multimodali avanzate, tra cui la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (R-fMRI) e l'imaging di diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI), in 25 adolescenti liberi da farmaci con disturbo ossessivo compulsivo (età 8-17) in confronto con 25 controlli sani abbinati.

Ipotesi: (A) Sulla base dei dati pilota, i giovani adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo mostreranno una connettività funzionale inferiore in FSTC al basale rispetto ai controlli e, una connettività funzionale inferiore in FSTC sarà correlata a una maggiore gravità su CY-BOCS. (B) Adolescenti I giovani con disturbo ossessivo compulsivo mostreranno anche anomalie nella connettività strutturale in FSTC al basale rispetto ai controlli e la connettività strutturale e funzionale sarà correlata. (C) Gli investigatori esploreranno le relazioni tra le dimensioni OCD e le misure di connettività funzionale e prevedono che la dimensione di ripetizione/ordinamento sarà correlata alle connessioni della corteccia orbitofrontale (OFC), l'accumulo sarà correlato alle connessioni della corteccia cingolata anteriore rostrale (ACC) e ai pensieri proibiti correlerà con le connessioni ACC caudali.

Studiare come la sertralina influisce sulla connettività funzionale nell'FSTC negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.

Ipotesi: dopo 12 settimane di trattamento con sertralina, le misure di connettività funzionale all'interno di FSTC per il gruppo OCD aumenteranno (in media) rispetto al basale e non saranno più significativamente diverse rispetto ai controlli. I non-responder possono mostrare uno schema diverso (ad es. mancata rappresentazione di tali modifiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (OCD):

  • OCD come diagnosi primaria del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) basata sull'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) per DSM-IV, versione per bambini
  • Punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) superiore a 15

Criteri di esclusione (OCD):

  • diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o abuso di sostanze/dipendenza da ADIS
  • Quoziente di intelligenza (QI) <80 su Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • screening antidroga urinario positivo
  • Caratteristiche incompatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
  • sperimentazione in corso o recente di farmaci psicotropi (nelle ultime 4 8 settimane o nelle ultime 6 12 settimane per la fluoxetina)
  • mancata risposta in > 2 studi sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) di dose/durata adeguata
  • test di gravidanza positivo
  • storia di disturbo convulsivo o grave trauma cranico

Criteri di inclusione (controlli):

  • Ragazzi sani di 8-17 anni

Criteri di esclusione (controlli):

  • Nessuna diagnosi psichiatrica
  • Nessuna storia familiare immediata di DOC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con disturbo ossessivo compulsivo
Bambini con disturbo ossessivo compulsivo, attualmente non in terapia per il disturbo ossessivo compulsivo
Droga: Sertralina
Impatto della sertralina sulla connettività cerebrale funzionale
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: Bambini di controllo sani
Bambini senza disturbo ossessivo compulsivo
Altro: Nessun intervento
Controllo sano non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CY-BOCS a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS), uno strumento semi-strutturato valutato da un medico che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo nei 7 giorni precedenti nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. Gli elementi sono valutati da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e il punteggio totale varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Vengono valutati tutti i 19 elementi, ma solo gli elementi da 1 a 10 vengono utilizzati per determinare il punteggio totale. Il punteggio totale CY-BOCS è la somma degli elementi 1-10; i subtotali di ossessione e compulsione sono rispettivamente le somme degli item 1-5 e 6-10. Al momento, gli elementi 1A e 6A non vengono utilizzati nel punteggio. Gli item 17 (gravità globale) e 18 (miglioramento globale) sono adattati dalla Clinical Global Impression Scale per fornire misure della compromissione funzionale complessiva associata alla presenza di sintomi ossessivo-compulsivi.
12 settimane
Analisi della connettività funzionale dello stato di riposo a 2 gruppi longitudinali (RSFC).
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti avevano fMRI dell'intero cervello al basale e 12 settimane. È stata eseguita la connettività dell'intero cervello in 6 ROI striatali. Gli ANOVA a effetti misti a due vie sono stati eseguiti con FEAT. I cluster erano significativi se p <.0042 basato su .05/(6 ROI x 2 test/ROI). Il punteggio z medio è stato trovato per ogni punto temporale nella mappa di connettività di ciascun soggetto in ciascun cluster significativo. I test t per campioni accoppiati all'interno del gruppo hanno esaminato il cambiamento RSFC nel tempo in queste metriche per ciascun gruppo. Per studiare le interazioni temporali del gruppo X dall'ANOVA a 2 vie, abbiamo confrontato i punteggi z medi all'interno di ciascun cluster significativo al basale e a 12 settimane. I numeri risultanti rappresentavano la connettività striatale per ogni individuo in ogni punto temporale. All'interno del gruppo, i t-test del campione accoppiato hanno esaminato il cambiamento RSFC nel tempo per ciascun gruppo. La correzione di Bonferroni è stata applicata al livello alfa (2 code, p<0.5/6 =.0083) per test multipli. Non abbiamo un'ipotesi a priori sul fatto che l'aumento o la diminuzione dell'RSFC sia un risultato migliore. L'unità di misura è il punteggio z.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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