이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

OCD가 있는 청소년의 뇌 연결성에 대한 Sertraline의 효과

2020년 12월 9일 업데이트: University of Minnesota

강박 장애(Obsessive-Compulsive Disorder)가 있는 청소년의 뇌 연결성에 대한 Sertraline의 효과

연구자들은 12주 동안 세르트랄린으로 치료하면 이 OCD 샘플에서 전두엽-선조체-시상 회로(FSTC)에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(R-fMRI) 및 고해상도 확산 영상(HARDI)을 포함한 고급 다중 모드 영상 기술을 사용하여 25명의 약을 복용하지 않는 강박 장애 청소년(8-17세)을 대상으로 FSTC를 검사합니다. 25개의 일치하는 건강한 대조군과 비교.

가설: (A) 파일럿 데이터를 기반으로, 강박 장애가 있는 청소년 청소년은 대조군과 비교할 때 기준선에서 FSTC에서 더 낮은 기능적 연결성을 보일 것이며, FSTC에서 더 낮은 기능적 연결성은 CY-BOCS의 더 큰 심각도와 상관관계가 있을 것입니다. (B) 청소년 OCD가 있는 청소년은 대조군과 비교했을 때 기준선에서 FSTC의 구조적 연결성 이상을 보일 것이며 구조적 및 기능적 연결성이 관련될 것입니다. (C) 조사관은 OCD 차원과 기능적 연결성 측정 사이의 관계를 탐색하고 반복/순서 차원이 안와전두피질(OFC) 연결과 상관관계가 있고, 비축이 주둥이 전대상피질(ACC) 연결 및 금지된 생각과 관련될 것이라고 예측합니다. 꼬리 ACC 연결과 상관 관계가 있습니다.

sertraline이 OCD가 있는 청소년의 FSTC에서 기능적 연결성에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.

가설: sertraline 치료 12주 후, OCD 그룹에 대한 FSTC 내의 기능적 연결성 측정은 기준선에 비해 (평균적으로) 증가할 것이며 대조군과 비교할 때 더 이상 크게 다르지 않을 것입니다. 비응답자는 다른 패턴을 보일 수 있습니다(예: 이러한 변경 사항을 표시하지 못함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(OCD):

  • 정신 장애의 기본 진단 및 통계 매뉴얼인 OCD, DSM-IV에 대한 ADIS(불안 장애 면담 일정), 아동용 버전을 기반으로 한 제4판(DSM-IV) 진단
  • 어린이 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS) 점수 15 이상

제외 기준(OCD):

  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 ADIS에 대한 약물 남용/의존 평생 진단
  • WASI(Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence) 지능 지수(IQ) < 80
  • 양성 소변 약물 선별 검사
  • MRI와 호환되지 않는 기능(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증)
  • 향정신성 약물의 현재 또는 최근 시도(플루옥세틴의 경우 지난 4 8주 또는 지난 6 12주 이내)
  • 적절한 용량/기간의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 시험 > 2에서 무반응
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 발작 장애 또는 심각한 두부 손상의 병력

포함 기준(대조군):

  • 건강한 8~17세

제외 기준(대조군):

  • 정신과 진단 없음
  • OCD의 직계 가족력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강박 장애 아동
현재 강박 장애에 대한 약물 치료를 받지 않는 강박 장애가 있는 아동
의약품: 설트랄린
기능적 뇌 연결에 대한 sertraline의 영향
다른 이름들:
  • 졸로프트
활성 비교기: 건강한 통제 어린이
강박 장애가 없는 아동
다른: 간섭 없음
건강한 통제 비간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 CY-BOCS 총점
기간: 12주
CY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)는 6~17세 어린이의 지난 7일 동안 OCD 중증도를 평가하는 임상의가 평가한 반구조화된 도구입니다. 항목은 0(없음)에서 4(극단)까지 점수가 매겨지고 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 총 19개 항목이 평가되지만 1-10개 항목만 총점을 결정하는 데 사용됩니다. 총 CY-BOCS 점수는 항목 1-10의 합계입니다. 집착과 강박 소계는 각각 항목 1-5와 6-10의 합계입니다. 이때 항목 1A와 6A는 채점에 사용되지 않습니다. 항목 17(전체 중증도) 및 18(전체 개선)은 강박 증상의 존재와 관련된 전반적인 기능 손상 측정을 제공하기 위해 임상 전체 인상 척도에서 채택되었습니다.
12주
세로 2그룹 휴식 상태 기능적 연결성(RSFC) 분석
기간: 12주
참가자들은 기준선 &12주에 전뇌 fMRI를 받았습니다. 6개의 선조체 ROI에서 전체 뇌 연결성이 수행되었습니다. 양방향 혼합 효과 ANOVA는 FEAT로 수행되었습니다. 클러스터는 .05/(6을 기준으로 p <.0042인 경우 유의미했습니다. ROI x 2 테스트/ROI). 각각의 중요한 클러스터에서 각 주제의 연결성 맵에서 각 시점에 대해 평균 z-점수가 발견되었습니다. 그룹 내 대응 샘플 t 테스트는 각 그룹에 대한 이러한 메트릭에서 시간 경과에 따른 RSFC 변화를 조사했습니다. 2-way ANOVA에서 그룹 X 시간 상호 작용을 조사하기 위해 기준선 및 12주에서 각 중요한 클러스터 내의 평균 z-점수를 비교했습니다. 결과 숫자는 각 시점에서 각 개인의 선조체 연결성을 나타냅니다. 그룹 쌍 내 샘플 t-테스트는 각 그룹에 대해 시간 경과에 따른 RSFC 변화를 조사했습니다. Bonferroni 보정은 다중 테스트를 위해 알파 수준(2-tailed, p<0.5/6 =.0083)에 적용되었습니다. RSFC의 증가 또는 감소가 더 나은 결과인지에 대한 선험적 가설이 없습니다. 측정 단위는 z-점수입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

강박 장애에 대한 임상 시험

설트랄린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다