Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin vaikutukset aivoyhteyksiin OCD:tä sairastavilla nuorilla

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Sertraliinin vaikutukset aivojen yhteyksiin nuorilla, joilla on OCD (pakko-oireinen häiriö)

Tutkijat tutkivat, kuinka 12 viikon sertraliinihoito vaikuttaa frontaali-striataali-talamuksen piiriin (FSTC) tässä OCD-näytteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FSTC:n tutkiminen edistyneillä multimodaalisilla kuvantamistekniikoilla, mukaan lukien lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (R-fMRI) ja korkean kulmaresoluutio diffuusiokuvaus (HARDI), 25 lääkkeettömällä nuorella, joilla on OCD (8–17-vuotiaat) vertailu 25 vastaavaan terveeseen kontrolliin.

Hypoteesit: (A) Pilottitietojen perusteella nuoret nuoret, joilla on OCD, osoittavat heikompaa toiminnallista yhteyttä FSTC:ssä lähtötilanteessa verrattuna kontrolleihin, ja FSTC:n heikompi toiminnallinen yhteys korreloi CY-BOCS:n vakavuuden kanssa. (B) Nuoret Nuoret, joilla on OCD, osoittavat myös poikkeavuuksia rakenteellisessa yhteyksissä FSTC:ssä lähtötilanteessa verrokkeihin verrattuna, ja rakenteellinen ja toiminnallinen yhteydet liittyvät toisiinsa. (C) Tutkijat tutkivat OCD-ulottuvuuksien ja toiminnallisten liitettävyysmittareiden välisiä suhteita ja ennustavat, että toistuva/järjestyvä ulottuvuus korreloi orbitofrontal cortex (OFC) -yhteyksien kanssa, hamstraus korreloi rostral anterior cingulate cortex (ACC) -yhteyksien ja kiellettyjen ajatusten kanssa. korreloi kaudaalisten ACC-yhteyksien kanssa.

Tutkia, kuinka sertraliini vaikuttaa toiminnallisiin yhteyksiin FSTC:ssä nuorilla, joilla on OCD.

Hypoteesi: 12 viikon sertraliinihoidon jälkeen OCD-ryhmän FSTC:n toiminnalliset yhteydet lisääntyvät (keskimäärin) lähtötasoon verrattuna eivätkä eroa enää merkittävästi verrokkeihin verrattuna. Vastaamattomilla voi olla erilainen kuvio (esim. ei näytä näitä muutoksia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (OCD):

  • OCD ensisijaisena mielenterveyshäiriöiden diagnostisena ja tilastollisena käsikirjana, 4. painos (DSM-IV) -diagnoosi perustuu ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikatauluun (ADIS) DSM-IV:lle, lapsiversio
  • Lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -pistemäärä on yli 15

Poissulkemiskriteerit (OCD):

  • elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta ADIS:sta
  • Älykkyysosamäärä (IQ) < 80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI)
  • positiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • MRI-yhteensopimattomat ominaisuudet (esim. metalli-implantteja, klaustrofobia)
  • nykyinen tai äskettäinen psykotrooppisten lääketutkimus (viimeisten 4–8 viikon aikana tai viimeisten 6–12 viikon aikana fluoksetiinilla)
  • ei vastetta > 2 selektiivisessä serotoniinin takaisinoton estäjätutkimuksessa (SSRI) riittävän annoksen/keston aikana
  • positiivinen raskaustesti
  • kouristushäiriö tai vakava päävamma

Sisällyttämiskriteerit (kontrollit):

  • Terveet 8-17 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit (kontrollit):

  • Ei psykiatrisia diagnooseja
  • Ei välitöntä suvussa OCD:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on OCD
Lapset, joilla on pakko-oireinen häiriö, jotka eivät tällä hetkellä käytä OCD-lääkitystä
Lääke: Sertraliini
Sertraliinin vaikutus aivojen toiminnalliseen yhteyteen
Muut nimet:
  • Zoloft
Active Comparator: Terveet kontrollilapset
Lapset, joilla ei ole pakko-oireista häiriötä
Muut: Ei väliintuloa
Terve valvonta puuttumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CY-BOCS kokonaispistemäärä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) on kliinikkojen arvioima puolirakenteinen instrumentti, joka arvioi OCD:n vakavuutta edellisten 7 päivän aikana 6–17-vuotiailla lapsilla. Kohteet pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä. Kaikki 19 kohdetta on arvioitu, mutta vain kohtia 1-10 käytetään kokonaispistemäärän määrittämiseen. CY-BOCS-pistemäärä on kohteiden 1-10 summa; pakkomielle ja pakko-välisummat ovat kohtien 1-5 ja 6-10 summat. Tällä hetkellä kohtia 1A ja 6A ei käytetä laskennassa. Kohdat 17 (maailmanlaajuinen vakavuus) ja 18 (maailmanlaajuinen paraneminen) on mukautettu Clinical Global Impression Scale -asteikosta antamaan mittauksia yleisestä toiminnallisesta heikkenemisestä, joka liittyy pakko-oireisiin oireisiin.
12 viikkoa
Pitkittäinen 2-ryhmän lepotilan toiminnallinen konektiviteetti (RSFC) -analyysit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujilla oli koko aivojen fMRI lähtötasolla & 12 viikkoa. Suoritettiin koko aivojen yhteys 6 striataalisessa ROI:ssa. Kaksisuuntaiset sekaefektien ANOVAt suoritettiin FEAT:lla. Klusterit olivat merkitseviä, jos p <.0042 perustuen .05/(6 ROI x 2 testiä/ROI). Keskimääräinen z-pistemäärä löydettiin jokaiselle aikapisteelle kunkin kohteen yhteyskartassa kussakin merkittävässä klusterissa. Ryhmän sisäisissä parinäytteen t-testeissä tutkittiin RSFC-muutoksia ajan myötä näissä mittareissa kunkin ryhmän osalta. Tutkiaksemme ryhmän X aikavuorovaikutuksia 2-suuntaisesta ANOVAsta vertailimme keskimääräisiä z-pisteitä kussakin merkittävässä klusterissa lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Tuloksena olevat luvut edustivat striataalista yhteyttä kullekin yksilölle kullakin aikapisteellä. Ryhmän sisällä parinäytteen t-testit tutkivat RSFC:n muutosta ajan kuluessa jokaisessa ryhmässä. Bonferroni-korjausta sovellettiin alfa-tasolle (2-pyrstö, p < 0,5/6 = 0,0083) useille testauksille. Meillä ei ole a priori hypoteesia siitä, onko RSFC:n lisääminen vai vähentäminen parempi tulos. Mittayksikkö on z-piste.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa