Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sertralinu na mozkovou konektivitu u dospívajících s OCD

9. prosince 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky sertralinu na mozkovou konektivitu u dospívajících s OCD (obsedantně-kompulzivní porucha)

Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak léčba sertralinem po dobu 12 týdnů ovlivňuje frontální-striatálně-talamický obvod (FSTC) v tomto vzorku OCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřit FSTC pomocí pokročilých multimodálních zobrazovacích technik, včetně klidového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (R-fMRI) a difúzního zobrazování s vysokým úhlovým rozlišením (HARDI), u 25 dospívajících bez medikace s OCD (ve věku 8–17 let) v srovnání s 25 odpovídajícími zdravými kontrolami.

Hypotézy: (A) Na základě pilotních dat budou mladiství mladiství s OCD vykazovat nižší funkční konektivitu v FSTC na začátku ve srovnání s kontrolami a nižší funkční konektivita ve FSTC bude korelovat s větší závažností na CY-BOCS. (B) Adolescenti Mládež s OCD bude také vykazovat abnormality ve strukturální konektivitě ve FSTC na začátku ve srovnání s kontrolami a strukturální a funkční konektivita bude souviset. (C) Vyšetřovatelé prozkoumají vztahy mezi dimenzemi OCD a funkčními měřítky konektivity a předpovídají, že dimenze opakování/pořádání bude korelovat se spojeními orbitofrontální kůry (OFC), hromadění bude korelovat se spojeními rostrální přední cingulární kůry (ACC) a zakázanými myšlenkami. bude korelovat s kaudálními ACC spojeními.

Zkoumat, jak sertralin ovlivňuje funkční konektivitu v FSTC u adolescentů s OCD.

Hypotéza: Po 12 týdnech léčby sertralinem se měření funkční konektivity v rámci FSTC pro skupinu OCD (v průměru) zvýší ve srovnání s výchozí hodnotou a již se nebudou významně lišit ve srovnání s kontrolami. Osoby, které nereagují, mohou vykazovat jiný vzorec (tj. neprojevení těchto změn).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (OCD):

  • OCD jako primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) diagnostika založená na plánu rozhovorů o úzkostných poruchách (ADIS) pro DSM-IV, dětská verze
  • Skóre dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) vyšší než 15

Kritéria vyloučení (OCD):

  • celoživotní diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo zneužívání návykových látek/závislost na ADIS
  • Intelligenční kvocient (IQ) < 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)
  • pozitivní screening drog v moči
  • Funkce nekompatibilní s MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
  • současná nebo nedávná studie psychotropní léčby (během posledních 4 8 týdnů nebo posledních 6 12 týdnů u fluoxetinu)
  • žádná odpověď ve > 2 studiích selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s adekvátní dávkou/délkou trvání
  • pozitivní těhotenský test
  • anamnéza záchvatové poruchy nebo vážného poranění hlavy

Kritéria zahrnutí (kontroly):

  • Zdravé 8-17 let

Kritéria vyloučení (kontroly):

  • Žádné psychiatrické diagnózy
  • Bez bezprostřední rodinné anamnézy OCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s OCD
Děti s obsedantně kompulzivní poruchou, které v současné době neužívají léky na OCD
Lék: Sertralin
Vliv sertralinu na funkční mozkovou konektivitu
Ostatní jména:
  • Zoloft
Aktivní komparátor: Zdravé kontrolní děti
Děti bez obsedantně kompulzivní poruchy
Jiný: Žádný zásah
Zdravá kontrola bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre CY-BOCS po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Dětská Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost OCD za předchozích 7 dní u dětí ve věku 6 až 17 let. Položky jsou hodnoceny od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Všech 19 položek je hodnoceno, ale pouze položky 1-10 se používají k určení celkového skóre. Celkové skóre CY-BOCS je součtem položek 1-10; mezisoučty posedlosti a nutkání jsou součty položek 1-5 a 6-10. V současné době se položky 1A a 6A při hodnocení nepoužívají. Položky 17 (globální závažnost) a 18 (globální zlepšení) jsou upraveny ze škály Clinical Global Impression Scale tak, aby poskytovaly měření celkového funkčního poškození spojeného s přítomností obsedantně-kompulzivních symptomů.
12 týdnů
Podélné 2-skupinové analýzy funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC).
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci měli na začátku & 12 týdnů fMRI celého mozku. Byla provedena konektivita celého mozku v 6 striatálních ROI. Dvoucestné ANOVA se smíšenými efekty byly provedeny pomocí FEAT. Shluky byly významné, pokud p < 0,0042 na základě 0,05/(6 ROI x 2 testy/ROI). Průměrné z-skóre bylo nalezeno pro každý časový bod v mapě konektivity každého subjektu v každém významném shluku. Párové t testy v rámci skupiny zkoumaly změnu RSFC v průběhu času v těchto metrikách pro každou skupinu. Abychom prozkoumali časové interakce skupiny X z 2-cestné ANOVA, porovnali jsme střední z-skóre v každém významném shluku na začátku a za 12 týdnů. Výsledná čísla představovala striatální konektivitu pro každého jednotlivce v každém časovém bodě. V rámci skupinových párových výběrových t-testů zkoumaly změny RSFC v průběhu času pro každou skupinu. Bonferroniho korekce byla aplikována na hladinu alfa (2-tailed, p<0,5/6 = 0,0083) pro vícenásobné testování. Nemáme apriorní hypotézu, zda zvýšení nebo snížení RSFC je lepší výsledek. Měrnou jednotkou je z-skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit