- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797808
Effekter av sertralin på hjernetilkobling hos ungdom med OCD
Effekter av sertralin på hjerneforbindelser hos ungdom med OCD (obsessive-compulsive disorder)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å undersøke FSTC ved bruk av avanserte multimodale avbildningsteknikker, inkludert funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (R-fMRI) og diffusjonsavbildning med høy vinkeloppløsning (HARDI), hos 25 medisinfrie ungdommer med OCD (alder 8-17) i sammenligning med 25 matchede friske kontroller.
Hypoteser: (A) Basert på pilotdataene, vil ungdommer med OCD vise lavere funksjonell tilkobling i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og lavere funksjonell tilkobling i FSTC vil korrelere med større alvorlighetsgrad på CY-BOCS. (B) Ungdom Ungdom med OCD vil også vise abnormiteter i strukturell tilkobling i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og strukturell og funksjonell tilkobling vil være relatert. (C) Etterforskerne vil utforske relasjoner mellom OCD-dimensjoner og funksjonelle tilkoblingsmål, og forutsi at den repeterende/ordrende dimensjonen vil korrelere med orbitofrontal cortex (OFC)-forbindelser, hamstring vil korrelere med rostral anterior cingulate cortex (ACC)-forbindelser, og forbudte tanker vil korrelere med kaudale ACC-forbindelser.
For å undersøke hvordan sertralin påvirker funksjonell tilkobling i FSTC hos ungdom med OCD.
Hypotese: Etter 12 uker med sertralinbehandling vil funksjonelle tilkoblingsmål innenfor FSTC for OCD-gruppen (i gjennomsnitt) øke sammenlignet med baseline og vil ikke lenger være signifikant forskjellig sammenlignet med kontroller. Ikke-svarere kan vise et annet mønster (dvs. unnlatelse av å vise disse endringene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (OCD):
- OCD som den primære diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) diagnose basert på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for DSM-IV, Child Version
- Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poengsum på over 15
Ekskluderingskriterier (OCD):
- livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller rusmisbruk/avhengighet av ADIS
- Intelligence Quotient (IQ) < 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
- positiv skjerm for urinmedisin
- MR-inkompatible egenskaper (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi)
- nåværende eller nylig utprøving av psykotrope medisiner (i løpet av de siste 4 8 ukene eller siste 6 12 ukene for fluoksetin)
- manglende respons i > 2 selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) studier med tilstrekkelig dose/varighet
- positiv graviditetstest
- historie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig hodeskade
Inkluderingskriterier (kontroller):
- Friske 8-17 åringer
Ekskluderingskriterier (kontroller):
- Ingen psykiatriske diagnoser
- Ingen umiddelbar familiehistorie med OCD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med OCD
Barn med tvangslidelser, som for tiden ikke bruker medisiner for OCD
|
Virkningen av sertralin på funksjonell hjerneforbindelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontrollbarn
Barn uten tvangslidelser
|
Sunn kontroll ikke-inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CY-BOCS totalscore etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) et klinikervurdert semi-strukturert instrument som vurderer OCD-alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene hos barn i alderen 6 til 17 år.
Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) og totalpoengsum varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Alle de 19 elementene er vurdert, men bare elementene 1-10 brukes til å bestemme den totale poengsummen.
Den totale CY-BOCS-poengsummen er summen av elementene 1-10; besettelses- og tvangssubtotalen er summene av henholdsvis post 1-5 og 6-10.
For øyeblikket brukes ikke punktene 1A og 6A i poengsummen.
Punkt 17 (global alvorlighetsgrad) og 18 (global forbedring) er tilpasset fra Clinical Global Impression Scale for å gi mål på generell funksjonssvikt assosiert med tilstedeværelsen av tvangssymptomer.
|
12 uker
|
|
Longitudinal 2-gruppe hviletilstand funksjonell konektivitet (RSFC) analyser
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne hadde helhjerne-fMRI ved baseline og 12 uker.
Helhjernetilkobling i 6 striatale ROIer ble utført.
Toveis blandede effekter ANOVAer ble utført med FEAT.
Klynger var signifikante hvis p <.0042 basert på .05/(6
ROI x 2 tester/ROI).
Gjennomsnittlig z-score ble funnet for hvert tidspunkt i hvert fags tilkoblingskart i hver signifikant klynge.
T-tester innen gruppepar undersøkte RSFC-endring over tid i disse beregningene for hver gruppe.
For å undersøke gruppe X-tidsinteraksjoner fra 2-veis ANOVA, sammenlignet vi gjennomsnittlige z-skårer innenfor hver signifikant klynge ved baseline og 12 uker.
Resulterende tall representerte striatal tilkobling for hvert individ på hvert tidspunkt.
Innenfor gruppeparede prøver undersøkte t-tester RSFC-endring over tid for hver gruppe.
Bonferroni-korreksjon ble brukt på alfanivå (2-tailed, p<0,5/6 =.0083) for multippel testing.
Vi har ikke en a priori hypotese om hvorvidt økning eller reduksjon i RSFC er et bedre resultat.
Måleenhet er z-score.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein GA, Mueller BA, Schreiner MW, Campbell SM, Regan EK, Nelson PM, Houri AK, Lee SS, Zagoloff AD, Lim KO, Yacoub ES, Cullen KR. Abnormal striatal resting-state functional connectivity in adolescents with obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:49-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.002. Epub 2015 Nov 19.
- Bernstein GA, Cullen KR, Harris EC, Conelea CA, Zagoloff AD, Carstedt PA, Lee SS, Mueller BA. Sertraline Effects on Striatal Resting-State Functional Connectivity in Youth With Obsessive-Compulsive Disorder: A Pilot Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 May;58(5):486-495. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.897. Epub 2018 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1105M99532
- 5R21MH101395-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .