Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sertralin på hjernetilkobling hos ungdom med OCD

9. desember 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Effekter av sertralin på hjerneforbindelser hos ungdom med OCD (obsessive-compulsive disorder)

Etterforskerne vil undersøke hvordan behandling med sertralin i 12 uker påvirker frontal-striatal-thalamiske kretsløp (FSTC) i denne OCD-prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å undersøke FSTC ved bruk av avanserte multimodale avbildningsteknikker, inkludert funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (R-fMRI) og diffusjonsavbildning med høy vinkeloppløsning (HARDI), hos 25 medisinfrie ungdommer med OCD (alder 8-17) i sammenligning med 25 matchede friske kontroller.

Hypoteser: (A) Basert på pilotdataene, vil ungdommer med OCD vise lavere funksjonell tilkobling i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og lavere funksjonell tilkobling i FSTC vil korrelere med større alvorlighetsgrad på CY-BOCS. (B) Ungdom Ungdom med OCD vil også vise abnormiteter i strukturell tilkobling i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og strukturell og funksjonell tilkobling vil være relatert. (C) Etterforskerne vil utforske relasjoner mellom OCD-dimensjoner og funksjonelle tilkoblingsmål, og forutsi at den repeterende/ordrende dimensjonen vil korrelere med orbitofrontal cortex (OFC)-forbindelser, hamstring vil korrelere med rostral anterior cingulate cortex (ACC)-forbindelser, og forbudte tanker vil korrelere med kaudale ACC-forbindelser.

For å undersøke hvordan sertralin påvirker funksjonell tilkobling i FSTC hos ungdom med OCD.

Hypotese: Etter 12 uker med sertralinbehandling vil funksjonelle tilkoblingsmål innenfor FSTC for OCD-gruppen (i gjennomsnitt) øke sammenlignet med baseline og vil ikke lenger være signifikant forskjellig sammenlignet med kontroller. Ikke-svarere kan vise et annet mønster (dvs. unnlatelse av å vise disse endringene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (OCD):

  • OCD som den primære diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) diagnose basert på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for DSM-IV, Child Version
  • Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poengsum på over 15

Ekskluderingskriterier (OCD):

  • livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller rusmisbruk/avhengighet av ADIS
  • Intelligence Quotient (IQ) < 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • positiv skjerm for urinmedisin
  • MR-inkompatible egenskaper (f.eks. metallimplantater, klaustrofobi)
  • nåværende eller nylig utprøving av psykotrope medisiner (i løpet av de siste 4 8 ukene eller siste 6 12 ukene for fluoksetin)
  • manglende respons i > 2 selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) studier med tilstrekkelig dose/varighet
  • positiv graviditetstest
  • historie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig hodeskade

Inkluderingskriterier (kontroller):

  • Friske 8-17 åringer

Ekskluderingskriterier (kontroller):

  • Ingen psykiatriske diagnoser
  • Ingen umiddelbar familiehistorie med OCD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med OCD
Barn med tvangslidelser, som for tiden ikke bruker medisiner for OCD
Virkningen av sertralin på funksjonell hjerneforbindelse
Andre navn:
  • Zoloft
Aktiv komparator: Sunne kontrollbarn
Barn uten tvangslidelser
Sunn kontroll ikke-inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CY-BOCS totalscore etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) et klinikervurdert semi-strukturert instrument som vurderer OCD-alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene hos barn i alderen 6 til 17 år. Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) og totalpoengsum varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. Alle de 19 elementene er vurdert, men bare elementene 1-10 brukes til å bestemme den totale poengsummen. Den totale CY-BOCS-poengsummen er summen av elementene 1-10; besettelses- og tvangssubtotalen er summene av henholdsvis post 1-5 og 6-10. For øyeblikket brukes ikke punktene 1A og 6A i poengsummen. Punkt 17 (global alvorlighetsgrad) og 18 (global forbedring) er tilpasset fra Clinical Global Impression Scale for å gi mål på generell funksjonssvikt assosiert med tilstedeværelsen av tvangssymptomer.
12 uker
Longitudinal 2-gruppe hviletilstand funksjonell konektivitet (RSFC) analyser
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne hadde helhjerne-fMRI ved baseline og 12 uker. Helhjernetilkobling i 6 striatale ROIer ble utført. Toveis blandede effekter ANOVAer ble utført med FEAT. Klynger var signifikante hvis p <.0042 basert på .05/(6 ROI x 2 tester/ROI). Gjennomsnittlig z-score ble funnet for hvert tidspunkt i hvert fags tilkoblingskart i hver signifikant klynge. T-tester innen gruppepar undersøkte RSFC-endring over tid i disse beregningene for hver gruppe. For å undersøke gruppe X-tidsinteraksjoner fra 2-veis ANOVA, sammenlignet vi gjennomsnittlige z-skårer innenfor hver signifikant klynge ved baseline og 12 uker. Resulterende tall representerte striatal tilkobling for hvert individ på hvert tidspunkt. Innenfor gruppeparede prøver undersøkte t-tester RSFC-endring over tid for hver gruppe. Bonferroni-korreksjon ble brukt på alfanivå (2-tailed, p<0,5/6 =.0083) for multippel testing. Vi har ikke en a priori hypotese om hvorvidt økning eller reduksjon i RSFC er et bedre resultat. Måleenhet er z-score.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere