Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sertralin på hjerneforbindelse hos unge med OCD

9. december 2020 opdateret af: University of Minnesota

Virkninger af sertralin på hjerneforbindelser hos unge med OCD (obsessiv-kompulsiv lidelse)

Efterforskerne vil undersøge, hvordan behandling med sertralin i 12 uger påvirker frontal-striatal-thalamiske kredsløb (FSTC) i denne OCD-prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge FSTC ved hjælp af avancerede multimodale billeddannelsesteknikker, herunder hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (R-fMRI) og diffusionsbilleddannelse med høj vinkelopløsning (HARDI), hos 25 medicinfrie unge unge med OCD (alder 8-17) i sammenligning med 25 matchede raske kontroller.

Hypoteser: (A) Baseret på pilotdataene vil unge unge med OCD vise lavere funktionel forbindelse i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og lavere funktionel forbindelse i FSTC vil korrelere med større sværhedsgrad på CY-BOCS. (B) Unge Unge med OCD vil også vise abnormiteter i strukturel forbindelse i FSTC ved baseline sammenlignet med kontroller, og strukturel og funktionel forbindelse vil være relateret. (C) Efterforskerne vil udforske relationer mellem OCD-dimensioner og funktionelle konnektivitetsmål og forudsige, at den gentagende/ordnede dimension vil korrelere med orbitofrontal cortex (OFC) forbindelser, hamstring vil korrelere med rostral anterior cingulate cortex (ACC) forbindelser og forbudte tanker vil korrelere med kaudale ACC-forbindelser.

At undersøge, hvordan sertralin påvirker funktionel forbindelse i FSTC hos unge med OCD.

Hypotese: Efter 12 ugers sertralinbehandling vil funktionelle konnektivitetsmål inden for FSTC for OCD-gruppen (i gennemsnit) stige sammenlignet med baseline og vil ikke længere være signifikant anderledes sammenlignet med kontroller. Ikke-responderere kan vise et andet mønster (dvs. manglende visning af disse ændringer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (OCD):

  • OCD som den primære diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, 4. udgave (DSM-IV) diagnose baseret på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for DSM-IV, Child Version
  • Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) score på mere end 15

Eksklusionskriterier (OCD):

  • livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller stofmisbrug/afhængighed af ADIS
  • Intelligence Quotient (IQ) < 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • positiv urinmedicinsk skærm
  • MRI-inkompatible funktioner (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
  • aktuelle eller nylige forsøg med psykotrop medicin (inden for de seneste 4-8 uger eller de seneste 6-12 uger for fluoxetin)
  • non-respons i > 2 selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) forsøg med tilstrækkelig dosis/varighed
  • positiv graviditetstest
  • historie med krampeanfald eller alvorlig hovedskade

Inklusionskriterier (kontroller):

  • Raske 8-17 årige

Eksklusionskriterier (kontroller):

  • Ingen psykiatriske diagnoser
  • Ingen umiddelbar familiehistorie med OCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med OCD
Børn med obsessiv-kompulsiv lidelse, som ikke i øjeblikket tager medicin mod OCD
Medicin: Sertralin
Virkning af sertralin på funktionel hjerneforbindelse
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: Sunde kontrolbørn
Børn uden obsessiv-kompulsiv lidelse
Andet: Ingen indgriben
Sund kontrol ikke-indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CY-BOCS totalscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) et kliniker-vurderet semi-struktureret instrument, der vurderer OCD-alvorligheden over de foregående 7 dage hos børn i alderen 6 til 17 år. Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt), og den samlede score varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større værdiforringelse. Alle 19 genstande er bedømt, men kun punkter 1-10 bruges til at bestemme den samlede score. Den samlede CY-BOCS-score er summen af ​​punkterne 1-10; besættelses- og tvangssubtotalerne er summen af ​​henholdsvis punkt 1-5 og 6-10. På nuværende tidspunkt bliver punkterne 1A og 6A ikke brugt i scoringen. Punkt 17 (global sværhedsgrad) og 18 (global forbedring) er tilpasset fra Clinical Global Impression Scale for at give mål for generel funktionsnedsættelse forbundet med tilstedeværelsen af ​​obsessiv-kompulsive symptomer.
12 uger
Longitudinal 2-gruppe hviletilstand funktionel konektivitet (RSFC) analyser
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne havde helhjerne-fMRI ved baseline & 12 uger. Helhjerneforbindelse i 6 striatale ROI'er blev udført. Tovejs blandede effekter ANOVA'er blev udført med FEAT. Klynger var signifikante, hvis p <.0042 baseret på .05/(6 ROI'er x 2 test/ROI). Gennemsnitlig z-score blev fundet for hvert tidspunkt i hvert individs forbindelseskort i hver signifikant klynge. Inden for gruppe parret prøve t-test undersøgte RSFC-ændringer over tid i disse målinger for hver gruppe. For at undersøge gruppe X-tidsinteraktioner fra 2-vejs ANOVA sammenlignede vi gennemsnitlige z-scores inden for hver signifikant klynge ved baseline og 12 uger. De resulterende tal repræsenterede striatal forbindelse for hvert individ på hvert tidspunkt. Inden for gruppeparrede prøve-t-tests undersøgte RSFC-ændringer over tid for hver gruppe. Bonferroni-korrektion blev anvendt på alfa-niveau (2-halet, p<0,5/6 = 0,0083) til multiple test. Vi har ikke en a priori hypotese om, hvorvidt stigning eller fald i RSFC er et bedre resultat. Måleenheden er z-score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner