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Effets de la sertraline sur la connectivité cérébrale chez les adolescents atteints de TOC

9 décembre 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Effets de la sertraline sur la connectivité cérébrale chez les adolescents atteints de TOC (trouble obsessionnel-compulsif)

Les enquêteurs examineront comment le traitement à la sertraline pendant 12 semaines a un impact sur les circuits frontal-striataux-thalamiques (FSTC) dans cet échantillon de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examiner le FSTC à l'aide de techniques d'imagerie multimodales avancées, y compris l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (R-fMRI) et l'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI), chez 25 adolescents sans médicament atteints de TOC (âgés de 8 à 17 ans) dans comparaison avec 25 témoins sains appariés.

Hypothèses : (A) Sur la base des données pilotes, les adolescents atteints de TOC présenteront une connectivité fonctionnelle inférieure dans le FSTC au départ par rapport aux témoins, et une connectivité fonctionnelle inférieure dans le FSTC sera corrélée à une plus grande sévérité dans le CY-BOCS. (B) Adolescents Les jeunes atteints de TOC présenteront également des anomalies de la connectivité structurelle dans le FSTC au départ par rapport aux témoins, et la connectivité structurelle et fonctionnelle sera liée. (C) Les enquêteurs exploreront les relations entre les dimensions du TOC et les mesures de connectivité fonctionnelle, et prédiront que la dimension de répétition/commande sera en corrélation avec les connexions du cortex orbitofrontal (OFC), la thésaurisation sera en corrélation avec les connexions du cortex cingulaire antérieur rostral (ACC) et les pensées interdites sera en corrélation avec les connexions caudales ACC.

Étudier l'impact de la sertraline sur la connectivité fonctionnelle dans le FSTC chez les adolescents atteints de TOC.

Hypothèse : Après 12 semaines de traitement par la sertraline, les mesures de connectivité fonctionnelle au sein du FSTC pour le groupe TOC augmenteront (en moyenne) par rapport à la ligne de base et ne seront plus significativement différentes par rapport aux témoins. Les non-répondants peuvent présenter un schéma différent (c.-à-d. défaut de montrer ces changements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (TOC) :

  • TOC en tant que principal diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) basé sur le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS) pour le DSM-IV, version enfant
  • Score de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) supérieur à 15

Critères d'exclusion (TOC) :

  • diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de toxicomanie/dépendance à l'ADIS
  • Quotient intellectuel (QI) < 80 sur les échelles abrégées d'intelligence de Wechsler (WASI)
  • dépistage positif des drogues dans l'urine
  • Caractéristiques incompatibles avec l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie)
  • essai actuel ou récent de médicaments psychotropes (au cours des 4 à 8 dernières semaines ou des 6 à 12 dernières semaines pour la fluoxétine)
  • non-réponse dans > 2 essais sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) de dose/durée adéquates
  • test de grossesse positif
  • antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien grave

Critères d'inclusion (contrôles) :

  • 8-17 ans en bonne santé

Critères d'exclusion (témoins) :

  • Pas de diagnostic psychiatrique
  • Aucun antécédent familial immédiat de TOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants atteints de TOC
Enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif, ne prenant pas actuellement de médicaments pour le TOC
Médicament: Sertraline
Impact de la sertraline sur la connectivité cérébrale fonctionnelle
Autres noms:
  • Zoloft
Comparateur actif: Enfants témoins sains
Enfants sans trouble obsessionnel compulsif
Autre: Aucune intervention
Contrôle sain non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total CY-BOCS à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un instrument semi-structuré évalué par un clinicien évaluant la gravité du TOC au cours des 7 jours précédents chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Les éléments sont notés de 0 (aucun) à 4 (extrême) et le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience. Les 19 éléments sont notés, mais seuls les éléments 1 à 10 sont utilisés pour déterminer le score total. Le score CY-BOCS total est la somme des éléments 1 à 10 ; les sous-totaux d'obsession et de compulsion sont les sommes des éléments 1-5 et 6-10, respectivement. À l'heure actuelle, les éléments 1A et 6A ne sont pas utilisés dans la notation. Les items 17 (sévérité globale) et 18 (amélioration globale) sont adaptés de la Clinical Global Impression Scale pour fournir des mesures de la déficience fonctionnelle globale associée à la présence de symptômes obsessionnels compulsifs.
12 semaines
Analyses longitudinales de la conectivité fonctionnelle de l'état de repos (RSFC) à 2 groupes
Délai: 12 semaines
Les participants avaient une IRMf du cerveau entier au départ et 12 semaines. La connectivité du cerveau entier dans 6 ROI striatales a été réalisée. Des ANOVA à effets mixtes bidirectionnels ont été réalisées avec FEAT. Les grappes étaient significatives si p < 0,0042 sur la base de 0,05/(6 ROI x 2 tests/ROI). Le score z moyen a été trouvé pour chaque point temporel dans la carte de connectivité de chaque sujet dans chaque groupe significatif. Les tests t intra-groupe pour échantillons appariés ont examiné l'évolution de la RSFC au fil du temps dans ces mesures pour chaque groupe. Pour étudier les interactions temporelles du groupe X à partir de l'ANOVA à 2 voies, nous avons comparé les scores z moyens dans chaque groupe significatif au départ et à 12 semaines. Les nombres résultants représentaient la connectivité striatale pour chaque individu à chaque instant. Au sein du groupe, des tests t d'échantillons appariés ont examiné le changement de RSFC au fil du temps pour chaque groupe. La correction de Bonferroni a été appliquée au niveau alpha (bilatéral, p<0,5/6 = 0,0083) pour les tests multiples. Nous n'avons pas d'hypothèse a priori quant à savoir si l'augmentation ou la diminution de RSFC est un meilleur résultat. L'unité de mesure est le score z.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1105M99532
  • 5R21MH101395-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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