- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02797808
Effekter av sertralin på hjärnanslutning hos ungdomar med OCD
Effekter av sertralin på hjärnanslutning hos ungdomar med OCD (tvångssyndrom)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka FSTC med hjälp av avancerad multimodal avbildningsteknik, inklusive funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (R-fMRI) och diffusionsavbildning med hög vinkelupplösning (HARDI), hos 25 medicinfria ungdomar med OCD (åldrar 8-17) i jämförelse med 25 matchade friska kontroller.
Hypoteser: (A) Baserat på pilotdata, kommer ungdomar med OCD att visa lägre funktionell anslutning i FSTC vid baslinjen jämfört med kontroller, och lägre funktionell anslutning i FSTC kommer att korrelera med större svårighetsgrad på CY-BOCS. (B) Ungdomar Ungdomar med OCD kommer också att visa avvikelser i strukturell anslutning i FSTC vid baslinjen jämfört med kontroller, och strukturell och funktionell anslutning kommer att vara relaterade. (C) Utredarna kommer att undersöka relationer mellan OCD-dimensioner och funktionella anslutningsmått, och förutsäga att den upprepande/ordnande dimensionen kommer att korrelera med orbitofrontal cortex (OFC) anslutningar, hamstring kommer att korrelera med rostral anterior cingulate cortex (ACC) anslutningar och förbjudna tankar kommer att korrelera med kaudala ACC-anslutningar.
För att undersöka hur sertralin påverkar funktionell anslutning i FSTC hos ungdomar med OCD.
Hypotes: Efter 12 veckors sertralinbehandling kommer funktionella anslutningsmått inom FSTC för OCD-gruppen (i genomsnitt) att öka jämfört med baslinjen och kommer inte längre att vara signifikant annorlunda jämfört med kontroller. Icke-svarare kan visa ett annat mönster (dvs. underlåtenhet att visa dessa ändringar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (OCD):
- OCD som den primära diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 4:e upplagan (DSM-IV) diagnos baserad på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) för DSM-IV, barnversion
- Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poäng på mer än 15
Uteslutningskriterier (OCD):
- livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller missbruk/beroende av ADIS
- Intelligence Quotient (IQ) < 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
- positiv urinläkemedelsskärm
- MRT-inkompatibla egenskaper (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
- pågående eller nyligen genomförd prövning av psykotropa läkemedel (inom de senaste 4 8 veckorna eller de senaste 6 12 veckorna för fluoxetin)
- uteblivet svar i > 2 selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) studier med adekvat dos/varaktighet
- positivt graviditetstest
- historia av anfallsstörning eller allvarlig huvudskada
Inklusionskriterier (kontroller):
- Friska 8-17 åringar
Uteslutningskriterier (kontroller):
- Inga psykiatriska diagnoser
- Ingen omedelbar familjehistoria av OCD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med OCD
Barn med tvångssyndrom, som för närvarande inte medicinerar för OCD
|
Inverkan av sertralin på funktionell hjärnanslutning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska kontrollbarn
Barn utan tvångssyndrom
|
Sund kontroll icke-ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CY-BOCS totalpoäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) ett klinikerklassat semistrukturerat instrument som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna hos barn i åldrarna 6 till 17 år.
Föremål får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem) och totalpoängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Alla 19 objekten är betygsatta, men endast objekt 1-10 används för att bestämma totalpoängen.
Den totala CY-BOCS-poängen är summan av punkterna 1-10; delsummorna för besatthet och tvång är summan av punkterna 1-5 respektive 6-10.
För närvarande används inte föremålen 1A och 6A i poängsättningen.
Punkterna 17 (global svårighetsgrad) och 18 (global förbättring) är anpassade från Clinical Global Impression Scale för att ge mått på övergripande funktionsnedsättning som är förknippad med förekomsten av tvångssyndrom.
|
12 veckor
|
|
Longitudinella RSFC-analyser (2-Group Resting State Functional Conectivity)
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna hade fMRI av hela hjärnan vid baslinjen och 12 veckor.
Helhjärnanslutning i 6 striatala ROI utfördes.
Tvåvägs blandade effekter ANOVA utfördes med FEAT.
Kluster var signifikanta om p <.0042 baserat på .05/(6
ROIs x 2 tester/ROI).
Genomsnittlig z-poäng hittades för varje tidpunkt i varje individs anslutningskarta i varje signifikant kluster.
Inom-grupp-parade prov t-test undersökte RSFC-förändringar över tid i dessa mätvärden för varje grupp.
För att undersöka grupp X-tidsinteraktioner från 2-vägs ANOVA jämförde vi genomsnittliga z-poäng inom varje signifikant kluster vid baslinjen och 12 veckor.
Resulterande siffror representerade striatal anslutning för varje individ vid varje tidpunkt.
Inom gruppparade prov t-test undersökt RSFC förändring över tid för varje grupp.
Bonferroni-korrigering tillämpades på alfanivå (2-tailed, p<0,5/6 =.0083) för multipel testning.
Vi har ingen a priori hypotes om huruvida ökning eller minskning av RSFC är ett bättre resultat.
Måttenhet är z-poäng.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernstein GA, Mueller BA, Schreiner MW, Campbell SM, Regan EK, Nelson PM, Houri AK, Lee SS, Zagoloff AD, Lim KO, Yacoub ES, Cullen KR. Abnormal striatal resting-state functional connectivity in adolescents with obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:49-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.002. Epub 2015 Nov 19.
- Bernstein GA, Cullen KR, Harris EC, Conelea CA, Zagoloff AD, Carstedt PA, Lee SS, Mueller BA. Sertraline Effects on Striatal Resting-State Functional Connectivity in Youth With Obsessive-Compulsive Disorder: A Pilot Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 May;58(5):486-495. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.897. Epub 2018 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1105M99532
- 5R21MH101395-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .