Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sertralin på hjärnanslutning hos ungdomar med OCD

9 december 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekter av sertralin på hjärnanslutning hos ungdomar med OCD (tvångssyndrom)

Utredarna kommer att undersöka hur behandling med sertralin under 12 veckor påverkar frontal-striatala-thalamiska kretslopp (FSTC) i detta OCD-prov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att undersöka FSTC med hjälp av avancerad multimodal avbildningsteknik, inklusive funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (R-fMRI) och diffusionsavbildning med hög vinkelupplösning (HARDI), hos 25 medicinfria ungdomar med OCD (åldrar 8-17) i jämförelse med 25 matchade friska kontroller.

Hypoteser: (A) Baserat på pilotdata, kommer ungdomar med OCD att visa lägre funktionell anslutning i FSTC vid baslinjen jämfört med kontroller, och lägre funktionell anslutning i FSTC kommer att korrelera med större svårighetsgrad på CY-BOCS. (B) Ungdomar Ungdomar med OCD kommer också att visa avvikelser i strukturell anslutning i FSTC vid baslinjen jämfört med kontroller, och strukturell och funktionell anslutning kommer att vara relaterade. (C) Utredarna kommer att undersöka relationer mellan OCD-dimensioner och funktionella anslutningsmått, och förutsäga att den upprepande/ordnande dimensionen kommer att korrelera med orbitofrontal cortex (OFC) anslutningar, hamstring kommer att korrelera med rostral anterior cingulate cortex (ACC) anslutningar och förbjudna tankar kommer att korrelera med kaudala ACC-anslutningar.

För att undersöka hur sertralin påverkar funktionell anslutning i FSTC hos ungdomar med OCD.

Hypotes: Efter 12 veckors sertralinbehandling kommer funktionella anslutningsmått inom FSTC för OCD-gruppen (i genomsnitt) att öka jämfört med baslinjen och kommer inte längre att vara signifikant annorlunda jämfört med kontroller. Icke-svarare kan visa ett annat mönster (dvs. underlåtenhet att visa dessa ändringar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (OCD):

  • OCD som den primära diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 4:e upplagan (DSM-IV) diagnos baserad på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) för DSM-IV, barnversion
  • Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) poäng på mer än 15

Uteslutningskriterier (OCD):

  • livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller missbruk/beroende av ADIS
  • Intelligence Quotient (IQ) < 80 på Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI)
  • positiv urinläkemedelsskärm
  • MRT-inkompatibla egenskaper (t.ex. metallimplantat, klaustrofobi)
  • pågående eller nyligen genomförd prövning av psykotropa läkemedel (inom de senaste 4 8 veckorna eller de senaste 6 12 veckorna för fluoxetin)
  • uteblivet svar i > 2 selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) studier med adekvat dos/varaktighet
  • positivt graviditetstest
  • historia av anfallsstörning eller allvarlig huvudskada

Inklusionskriterier (kontroller):

  • Friska 8-17 åringar

Uteslutningskriterier (kontroller):

  • Inga psykiatriska diagnoser
  • Ingen omedelbar familjehistoria av OCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med OCD
Barn med tvångssyndrom, som för närvarande inte medicinerar för OCD
Inverkan av sertralin på funktionell hjärnanslutning
Andra namn:
  • Zoloft
Aktiv komparator: Friska kontrollbarn
Barn utan tvångssyndrom
Sund kontroll icke-ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CY-BOCS totalpoäng efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) ett klinikerklassat semistrukturerat instrument som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna hos barn i åldrarna 6 till 17 år. Föremål får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem) och totalpoängen varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Alla 19 objekten är betygsatta, men endast objekt 1-10 används för att bestämma totalpoängen. Den totala CY-BOCS-poängen är summan av punkterna 1-10; delsummorna för besatthet och tvång är summan av punkterna 1-5 respektive 6-10. För närvarande används inte föremålen 1A och 6A i poängsättningen. Punkterna 17 (global svårighetsgrad) och 18 (global förbättring) är anpassade från Clinical Global Impression Scale för att ge mått på övergripande funktionsnedsättning som är förknippad med förekomsten av tvångssyndrom.
12 veckor
Longitudinella RSFC-analyser (2-Group Resting State Functional Conectivity)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna hade fMRI av hela hjärnan vid baslinjen och 12 veckor. Helhjärnanslutning i 6 striatala ROI utfördes. Tvåvägs blandade effekter ANOVA utfördes med FEAT. Kluster var signifikanta om p <.0042 baserat på .05/(6 ROIs x 2 tester/ROI). Genomsnittlig z-poäng hittades för varje tidpunkt i varje individs anslutningskarta i varje signifikant kluster. Inom-grupp-parade prov t-test undersökte RSFC-förändringar över tid i dessa mätvärden för varje grupp. För att undersöka grupp X-tidsinteraktioner från 2-vägs ANOVA jämförde vi genomsnittliga z-poäng inom varje signifikant kluster vid baslinjen och 12 veckor. Resulterande siffror representerade striatal anslutning för varje individ vid varje tidpunkt. Inom gruppparade prov t-test undersökt RSFC förändring över tid för varje grupp. Bonferroni-korrigering tillämpades på alfanivå (2-tailed, p<0,5/6 =.0083) för multipel testning. Vi har ingen a priori hypotes om huruvida ökning eller minskning av RSFC är ett bättre resultat. Måttenhet är z-poäng.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera