- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797808
Efeitos da Sertralina na Conectividade Cerebral em Adolescentes com TOC
Efeitos da Sertralina na Conectividade Cerebral em Adolescentes com TOC (Transtorno Obsessivo-Compulsivo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinar o FSTC usando técnicas avançadas de imagem multimodal, incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso (R-fMRI) e imagem por difusão de alta resolução angular (HARDI), em 25 adolescentes sem medicação com TOC (idades de 8 a 17 anos) em comparação com 25 controles saudáveis pareados.
Hipóteses: (A) Com base nos dados piloto, os adolescentes com TOC apresentarão menor conectividade funcional no FSTC na linha de base quando comparados com os controles, e, menor conectividade funcional no FSTC se correlacionará com maior gravidade no CY-BOCS. (B) Adolescentes Jovens com TOC também apresentarão anormalidades na conectividade estrutural no FSTC na linha de base quando comparados com os controles, e a conectividade estrutural e funcional estará relacionada. (C) Os investigadores explorarão as relações entre as dimensões do TOC e as medidas de conectividade funcional e preveem que a dimensão de repetição/ordenação se correlacionará com as conexões do córtex orbitofrontal (OFC), o acúmulo se correlacionará com as conexões do córtex cingulado anterior rostral (ACC) e pensamentos proibidos irá correlacionar com as conexões ACC caudais.
Investigar como a sertralina afeta a conectividade funcional no FSTC em adolescentes com TOC.
Hipótese: Após 12 semanas de tratamento com sertralina, as medidas de conectividade funcional dentro do FSTC para o grupo TOC aumentarão (em média) em comparação com a linha de base e não serão mais significativamente diferentes quando comparadas aos controles. Os não respondedores podem mostrar um padrão diferente (ou seja, falha em mostrar essas alterações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (TOC):
- TOC como o diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), diagnóstico baseado no Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) para DSM-IV, versão infantil
- Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) infantil maior que 15
Critérios de Exclusão (TOC):
- diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou abuso/dependência de substâncias em ADIS
- Quociente de Inteligência (QI) < 80 nas Escalas Abreviadas de Inteligência Wechsler (WASI)
- triagem de drogas de urina positiva
- Recursos incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia)
- tentativa atual ou recente de medicação psicotrópica (nas últimas 4 a 8 semanas ou nas últimas 6 a 12 semanas para fluoxetina)
- não resposta em > 2 ensaios de inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) de dose/duração adequada
- teste de gravidez positivo
- história de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano grave
Critérios de inclusão (controles):
- Crianças saudáveis de 8 a 17 anos
Critérios de exclusão (controles):
- Sem diagnósticos psiquiátricos
- Sem história familiar imediata de TOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com TOC
Crianças com transtorno obsessivo-compulsivo, atualmente sem medicação para TOC
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Impacto da sertralina na conectividade cerebral funcional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças Controle Saudável
Crianças sem transtorno obsessivo-compulsivo
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Controle saudável não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do CY-BOCS em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças (CY-BOCS) é um instrumento semiestruturado avaliado por médicos que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias em crianças de 6 a 17 anos.
Os itens são pontuados de 0 (nenhum) a 4 (extremo) e a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Todos os 19 itens são classificados, mas apenas os itens de 1 a 10 são usados para determinar a pontuação total.
A pontuação total do CY-BOCS é a soma dos itens 1-10; os subtotais de obsessão e compulsão são as somas dos itens 1-5 e 6-10, respectivamente.
Neste momento, os itens 1A e 6A não estão sendo usados na pontuação.
Os itens 17 (gravidade global) e 18 (melhora global) são adaptados da Escala de Impressão Clínica Global para fornecer medidas de comprometimento funcional geral associado à presença de sintomas obsessivo-compulsivos.
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12 semanas
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Análise Longitudinal de Conectividade Funcional em Estado de Repouso de 2 Grupos (RSFC)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes tiveram fMRI de cérebro inteiro no início do estudo e 12 semanas.
Conectividade cerebral total em 6 ROIs estriatais foi realizada.
ANOVAs de efeitos mistos de duas vias foram realizadas com FEAT.
Clusters foram significativos se p <0,0042 com base em 0,05/(6
ROIs x 2 testes/ROI).
O escore z médio foi encontrado para cada ponto de tempo no mapa de conectividade de cada sujeito em cada cluster significativo.
Os testes t de amostras pareadas dentro do grupo examinaram a mudança RSFC ao longo do tempo nessas métricas para cada grupo.
Para investigar as interações de tempo do grupo X da ANOVA de 2 vias, comparamos os escores z médios dentro de cada cluster significativo na linha de base e 12 semanas.
Os números resultantes representaram a conectividade estriatal para cada indivíduo em cada ponto de tempo.
Dentro do grupo, os testes t de amostras pareadas examinaram a mudança de RSFC ao longo do tempo para cada grupo.
A correção de Bonferroni foi aplicada ao nível alfa (bicaudal, p<0,5/6 = 0,0083) para testes múltiplos.
Não temos uma hipótese a priori sobre se o aumento ou a diminuição no RSFC é um resultado melhor.
A unidade de medida é o z-score.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein GA, Mueller BA, Schreiner MW, Campbell SM, Regan EK, Nelson PM, Houri AK, Lee SS, Zagoloff AD, Lim KO, Yacoub ES, Cullen KR. Abnormal striatal resting-state functional connectivity in adolescents with obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Jan 30;247:49-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.11.002. Epub 2015 Nov 19.
- Bernstein GA, Cullen KR, Harris EC, Conelea CA, Zagoloff AD, Carstedt PA, Lee SS, Mueller BA. Sertraline Effects on Striatal Resting-State Functional Connectivity in Youth With Obsessive-Compulsive Disorder: A Pilot Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 May;58(5):486-495. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.897. Epub 2018 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1105M99532
- 5R21MH101395-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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