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Efeitos da Sertralina na Conectividade Cerebral em Adolescentes com TOC

9 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Efeitos da Sertralina na Conectividade Cerebral em Adolescentes com TOC (Transtorno Obsessivo-Compulsivo)

Os investigadores examinarão como o tratamento com sertralina por 12 semanas afeta o circuito frontal-estriado-talâmico (FSTC) nesta amostra de TOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Examinar o FSTC usando técnicas avançadas de imagem multimodal, incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso (R-fMRI) e imagem por difusão de alta resolução angular (HARDI), em 25 adolescentes sem medicação com TOC (idades de 8 a 17 anos) em comparação com 25 controles saudáveis ​​pareados.

Hipóteses: (A) Com base nos dados piloto, os adolescentes com TOC apresentarão menor conectividade funcional no FSTC na linha de base quando comparados com os controles, e, menor conectividade funcional no FSTC se correlacionará com maior gravidade no CY-BOCS. (B) Adolescentes Jovens com TOC também apresentarão anormalidades na conectividade estrutural no FSTC na linha de base quando comparados com os controles, e a conectividade estrutural e funcional estará relacionada. (C) Os investigadores explorarão as relações entre as dimensões do TOC e as medidas de conectividade funcional e preveem que a dimensão de repetição/ordenação se correlacionará com as conexões do córtex orbitofrontal (OFC), o acúmulo se correlacionará com as conexões do córtex cingulado anterior rostral (ACC) e pensamentos proibidos irá correlacionar com as conexões ACC caudais.

Investigar como a sertralina afeta a conectividade funcional no FSTC em adolescentes com TOC.

Hipótese: Após 12 semanas de tratamento com sertralina, as medidas de conectividade funcional dentro do FSTC para o grupo TOC aumentarão (em média) em comparação com a linha de base e não serão mais significativamente diferentes quando comparadas aos controles. Os não respondedores podem mostrar um padrão diferente (ou seja, falha em mostrar essas alterações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (TOC):

  • TOC como o diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), diagnóstico baseado no Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) para DSM-IV, versão infantil
  • Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS) infantil maior que 15

Critérios de Exclusão (TOC):

  • diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou abuso/dependência de substâncias em ADIS
  • Quociente de Inteligência (QI) < 80 nas Escalas Abreviadas de Inteligência Wechsler (WASI)
  • triagem de drogas de urina positiva
  • Recursos incompatíveis com ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia)
  • tentativa atual ou recente de medicação psicotrópica (nas últimas 4 a 8 semanas ou nas últimas 6 a 12 semanas para fluoxetina)
  • não resposta em > 2 ensaios de inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) de dose/duração adequada
  • teste de gravidez positivo
  • história de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano grave

Critérios de inclusão (controles):

  • Crianças saudáveis ​​de 8 a 17 anos

Critérios de exclusão (controles):

  • Sem diagnósticos psiquiátricos
  • Sem história familiar imediata de TOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com TOC
Crianças com transtorno obsessivo-compulsivo, atualmente sem medicação para TOC
Impacto da sertralina na conectividade cerebral funcional
Outros nomes:
  • Zoloft
Comparador Ativo: Crianças Controle Saudável
Crianças sem transtorno obsessivo-compulsivo
Controle saudável não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do CY-BOCS em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças (CY-BOCS) é um instrumento semiestruturado avaliado por médicos que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias em crianças de 6 a 17 anos. Os itens são pontuados de 0 (nenhum) a 4 (extremo) e a pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Todos os 19 itens são classificados, mas apenas os itens de 1 a 10 são usados ​​para determinar a pontuação total. A pontuação total do CY-BOCS é a soma dos itens 1-10; os subtotais de obsessão e compulsão são as somas dos itens 1-5 e 6-10, respectivamente. Neste momento, os itens 1A e 6A não estão sendo usados ​​na pontuação. Os itens 17 (gravidade global) e 18 (melhora global) são adaptados da Escala de Impressão Clínica Global para fornecer medidas de comprometimento funcional geral associado à presença de sintomas obsessivo-compulsivos.
12 semanas
Análise Longitudinal de Conectividade Funcional em Estado de Repouso de 2 Grupos (RSFC)
Prazo: 12 semanas
Os participantes tiveram fMRI de cérebro inteiro no início do estudo e 12 semanas. Conectividade cerebral total em 6 ROIs estriatais foi realizada. ANOVAs de efeitos mistos de duas vias foram realizadas com FEAT. Clusters foram significativos se p <0,0042 com base em 0,05/(6 ROIs x 2 testes/ROI). O escore z médio foi encontrado para cada ponto de tempo no mapa de conectividade de cada sujeito em cada cluster significativo. Os testes t de amostras pareadas dentro do grupo examinaram a mudança RSFC ao longo do tempo nessas métricas para cada grupo. Para investigar as interações de tempo do grupo X da ANOVA de 2 vias, comparamos os escores z médios dentro de cada cluster significativo na linha de base e 12 semanas. Os números resultantes representaram a conectividade estriatal para cada indivíduo em cada ponto de tempo. Dentro do grupo, os testes t de amostras pareadas examinaram a mudança de RSFC ao longo do tempo para cada grupo. A correção de Bonferroni foi aplicada ao nível alfa (bicaudal, p<0,5/6 = 0,0083) para testes múltiplos. Não temos uma hipótese a priori sobre se o aumento ou a diminuição no RSFC é um resultado melhor. A unidade de medida é o z-score.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gail A Bernstein, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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