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针灸和物理治疗协议的乳腺癌康复

2022年1月25日 更新者:Gil Facina、Federal University of São Paulo

针灸对乳腺癌手术治疗身体功能障碍女性康复疗效的随机临床试验

疼痛是很常见的主诉,颈部是受影响最严重的部位之一,主要是由于颈部和肩胛区域的肌肉挛缩,这是由于术后疤痕或放疗后肌肉收缩引起的情绪压力引起的。O 恐惧纤维化导致肢体移动和术后不活动导致肌肉力量和柔韧性逐渐受损,ADM 丧失,这也导致疼痛的出现。

目标 研究针灸在接受乳腺癌手术的女性身体和功能障碍康复中的有效性。

  1. 通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 判断疼痛的存在。
  2. 通过屈曲运动、伸展、内收、外展、内旋和外旋的主动测角测量肩关节运动范围 (ROM)
  3. 淋巴水肿的存在通过顶部成员视野检查。
  4. 通过 DASH 问卷调查上肢功能。
  5. 通过 BECK 问卷调查抑郁症状。
  6. 通过 EORTC 问卷调查的生活质量。
  7. 使用 Lafayette Instrument Company 的手持测力计 01,163 模型进行屈曲、伸展、内收、外展、内旋和肩外旋的肌肉力量。

患者将被随机分为三个随机组,每组 30 名患者,他们将接受每周一次的治疗,持续 10 周,而我接受标准治疗运动治疗的组,基于拉伸颈部肌肉、肩带和 ADM 运动进行预先定义上肢持续30分钟; II 组使用预定义的穴位进行 30 分钟经典针灸治疗,最后,将 grupoIII 用于与 II 组相同的穴位,但使用 Stiper® 代替针。 如果 II 组和 III 组的患者在 10 个疗程结束时仍然感到疼痛,则将通过运动疗法进行补充治疗。

研究概览

详细说明

目标 一般研究针灸在接受乳腺癌手术的女性身体和功能障碍康复中的有效性。

具体的

评估(的):

  1. 通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 判断疼痛的存在。
  2. 通过屈曲运动、伸展、内收、外展、内旋和外旋的主动测角测量肩关节运动范围 (ROM)
  3. 淋巴水肿的存在通过顶部成员视野检查。
  4. 通过 DASH 问卷调查上肢功能。
  5. 通过 BECK 问卷调查抑郁症状。
  6. 通过 EORTC 问卷调查的生活质量。
  7. 使用 Lafayette Instrument Company 的手持测力计 01,163 模型进行屈曲、伸展、内收、外展、内旋和肩外旋的肌肉力量。

基本原理 乳腺癌发病率的增加和成功的治疗导致更高的存活率。 这些患者可能在肩带和上肢(包括胸椎和颈椎)区域有慢性疼痛。 知道在我们之前的项目中,仅接受运动疗法治疗的组显示出良好的效果,而当加入针灸时没有优势,研究人员创建了新的研究,以确定孤立的组中针灸和 Stiper® 是否会呈现等效结果运动疗法。研究人员建议用针灸治疗并分析这些患者的康复情况。

方法 本研究将在圣保罗联邦大学 (UNIFESP) - 保利斯塔医学院 (EPM) 妇科乳腺科诊所进行。 患者将被招募、选择并告知研究目标、相关性、要开展的活动和改进的可能性,并回答您对疾病的问题和疑虑。 稍后,希望参与研究方案的患者将签署同意书和该项目的具体说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、SP
        • University Federal of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受过乳腺癌根治性或保守性手术治疗,手术三个月后出现肩带和上肢区域疼痛,包括胸椎和颈椎
  • 患者应年满 18 岁
  • 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛等级 ≥ 3

排除标准:

  • 双侧乳腺手术
  • 转移性疾病
  • 血管疾病和触觉敏感,患有 I 型和 II 型糖尿病,受教育程度低于四年而失代偿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组运动疗法
使用标准治疗运动进行治疗,预先定义,基于拉伸颈部肌肉、肩带和上肢运动,持续 30 分钟的 ADM
比较运动疗法与针灸和 Stiper 对疼痛的标准治疗。标准治疗性运动,预先定义,基于拉伸颈部肌肉、肩带和上肢运动,持续 30 分钟的 ADM。
实验性的:: 第二组针灸
使用预定义的穴位进行 30 分钟的经典针灸治疗
使用预定义穴位的 30 分钟经典针灸。
实验性的:第 III 组
他们将使用与 II 组相同的穴位,但使用针头就位 Stiper®
他们将使用与第 II 组相同的穴位,但使用的针位于 Stiper 位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的存在
大体时间:四年
通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 判断疼痛的存在。
四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩部活动范围
大体时间:四年
通过屈曲运动、伸展、内收、外展、内旋和外旋的主动测角仪测量肩部运动范围(以度为单位)
四年
存在淋巴水肿
大体时间:四年
通过顶部成员视野(厘米)存在淋巴水肿。
四年
上肢功能
大体时间:四年
通过 DASH 问卷调查上肢功能。
四年
抑郁症状
大体时间:四年
通过 BECK 问卷调查抑郁症状。
四年
乳腺癌手术后患者的生活质量
大体时间:四年
通过 EORTC 问卷调查的生活质量。
四年
肌肉力量
大体时间:四年
使用Lafayette Instrument Company的Hand Held Dynamometer 01,163型号(Kg)进行屈、伸、内收、外展、内旋和肩外旋的肌肉力量。
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月8日

首次发布 (估计)

2016年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月25日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FUSaoPaulo PT 4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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