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Brustkrebsrehabilitation mit Akupunktur- und Physiotherapieprotokoll

25. Januar 2022 aktualisiert von: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studien zur Wirksamkeit von Akupunktur bei der Rehabilitation von Frauen mit körperlichen und funktionellen Funktionsstörungen bis hin zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs

Der Schmerz ist eine sehr häufige Beschwerde, und der Nacken ist eine der am stärksten betroffenen Stellen, hauptsächlich aufgrund einer Muskelkontraktur im Hals- und Schulterblattbereich, ausgelöst durch emotionalen Stress im Zusammenhang mit der Muskelretraktion aufgrund postoperativer Narbenbildung oder postoperativer Strahlentherapie.O Angst Fibrose, Bewegung der Extremität und postoperative Inaktivität führen zu einer allmählichen Beeinträchtigung der Muskelkraft und -flexibilität sowie zum Verlust von ADM, was auch das Auftreten von Schmerzen begünstigt.

Ziele Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Rehabilitation körperlicher und funktioneller Störungen von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

  1. Vorhandensein von Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
  2. Schulterbewegungsbereich (ROM) durch aktive Goniometrie von Flexionsbewegungen, Extension, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  3. Vorhandensein eines Lymphödems anhand der Perimetrie des oberen Gliedes.
  4. Funktion der oberen Gliedmaßen anhand des DASH-Fragebogens.
  5. Depressive Symptome durch BECK-Fragebogen.
  6. Lebensqualität durch den EORTC-Fragebogen.
  7. Muskelkraft bei Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Schulteraußenrotation mit dem Handheld Dynamometer 01.163, Modell der Lafayette Instrument Company.

Die Patienten werden in drei randomisierte Gruppen mit 30 Patienten pro Gruppe eingeteilt, die 10 Wochen lang wöchentlich behandelt werden, und die Gruppe, die ich mit standardmäßigen therapeutischen Übungen behandelt habe, die vordefiniert sind und auf der Dehnung der Nackenmuskulatur, des Schultergürtels und Übungen für ADM basieren obere Extremität, Dauer 30 Minuten; Gruppe II wird mit 30-minütiger klassischer Akupunktur an vordefinierten Punkten behandelt, und schließlich wird GrupoIII an denselben Akupunkturpunkten wie Gruppe II angewendet, jedoch unter Verwendung des Stiper® anstelle der Nadeln. Wenn die Patienten in den Gruppen II und III am Ende von 10 Sitzungen immer noch Schmerzen haben, werden sie ergänzend mit Kinesiotherapie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit der Akupunktur bei der Rehabilitation von körperlichen und funktionellen Störungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Spezifisch

Um Folgendes zu bewerten:

  1. Vorhandensein von Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
  2. Schulterbewegungsbereich (ROM) durch aktive Goniometrie von Flexionsbewegungen, Extension, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation
  3. Vorhandensein eines Lymphödems anhand der Perimetrie des oberen Gliedes.
  4. Funktion der oberen Gliedmaßen anhand des DASH-Fragebogens.
  5. Depressive Symptome durch BECK-Fragebogen.
  6. Lebensqualität durch den EORTC-Fragebogen.
  7. Muskelkraft bei Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Schulteraußenrotation mit dem Handheld Dynamometer 01.163, Modell der Lafayette Instrument Company.

Begründung Die erhöhte Inzidenz von Brustkrebs und eine erfolgreiche Behandlung führen zu einer höheren Überlebensrate. Bei diesen Patienten kann es zu chronischen Schmerzen im Bereich des Schultergürtels und der oberen Gliedmaßen, einschließlich der Brust- und Halswirbelsäule, kommen. In dem Wissen, dass in unserem vorherigen Projekt, in dem die nur mit Kinesiotherapie behandelte Gruppe gute Ergebnisse zeigte und bei kombinierter Akupunktur keine Überlegenheit auftrat, erstellten die Forscher eine neue Forschungsstudie, um festzustellen, ob Akupunktur und Stiper® in isolierten Gruppen im Vergleich zu Äquivalenzergebnissen liefern würden Kinesiotherapie. Die Forscher schlagen dann eine Behandlung mit Akupunktur vor und analysieren die Rehabilitation dieser Patienten.

Methodik Diese Studie wird in der Klinik der Abteilung für Mastologie der Abteilung für Gynäkologie der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) – Paulista School of Medicine (EPM) durchgeführt. Die Patienten werden rekrutiert, ausgewählt und über die Studienziele, die Relevanz, die zu entwickelnden Aktivitäten und die Möglichkeit einer Verbesserung informiert. Außerdem werden Ihre Fragen und Bedenken bezüglich der Krankheit beantwortet. Später werden die Patienten, die am Studienprotokoll teilnehmen möchten, eine Einverständniserklärung und eine spezifische Einwilligung für dieses Projekt unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, SP
        • University Federal of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs, radikal oder konservativ, und zeigte nach dreimonatiger Operation Schmerzen im Bereich des Schultergürtels und der oberen Extremitäten, einschließlich der Brust- und Halswirbelsäule
  • Die Patienten sollten älter als 18 Jahre sein
  • Schmerzniveau ≥ 3 auf der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Brustoperation
  • Metastatische Krankheit
  • Gefäßstörungen und taktile Sensibilität, mit Diabetes mellitus Typ I und II und dekompensiert mit einem niedrigeren Bildungsniveau als vier Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesiotherapie der Gruppe I
Behandelt mit standardmäßigen therapeutischen Übungen, vordefiniert, basierend auf der Dehnung der Nackenmuskulatur, des Schultergürtels und Übungen für die oberen Gliedmaßen für ADM, die 30 Minuten dauern
Sonstiges: Kinesiotherapie
Vergleichen Sie die Standardbehandlung von Schmerzen durch Kinesiotherapie mit Akupunktur und Stiper. Standardtherapeutische Übung, vordefiniert, basierend auf der Dehnung der Nackenmuskulatur, des Schultergürtels und Übungen für die oberen Gliedmaßen für ADM, die 30 Minuten dauern.
Experimental: : Akupunktur der Gruppe II
Behandelt mit 30 Minuten klassischer Akupunktur an vordefinierten Punkten
Sonstiges: Akupunktur
30 Minuten klassische Akupunktur mit vordefinierten Punkten.
Experimental: Stiper der Gruppe III
Es werden die gleichen Akupunkturpunkte der Gruppe II verwendet, jedoch mit den Nadeln an der Stelle von Stiper®
Sonstiges: Stiper
Es werden die gleichen Akupunkturpunkte der Gruppe II verwendet, jedoch werden die Nadeln an der Stelle von Stiper verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen
Zeitfenster: vier Jahre
Vorhandensein von Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS).
vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: vier Jahre
Schulterbewegungsbereich durch aktive Goniometrie von Flexionsbewegungen, Extension, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation in Grad
vier Jahre
Vorhandensein eines Lymphödems
Zeitfenster: vier Jahre
Vorhandensein eines Lymphödems anhand der Perimetrie des oberen Gliedes (Zentimeter).
vier Jahre
Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: vier Jahre
Funktion der oberen Gliedmaßen anhand des DASH-Fragebogens.
vier Jahre
depressive Symptome
Zeitfenster: vier Jahre
Depressive Symptome durch BECK-Fragebogen.
vier Jahre
Lebensqualität von Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: vier Jahre
Lebensqualität durch den EORTC-Fragebogen.
vier Jahre
Muskelkraft
Zeitfenster: vier Jahre
Muskelkraft bei Beugung, Streckung, Adduktion, Abduktion, Innenrotation und Schulteraußenrotation mit dem Handheld Dynamometer 01.163 Modell der Lafayette Instrument Company (kg).
vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSaoPaulo PT 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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