Borstkankerrevalidatie met protocol voor acupunctuur en fysiotherapie
Gerandomiseerde klinische onderzoeken naar de effectiviteit van acupunctuur bij de revalidatie van vrouwen met fysieke en functionele disfunctie tot chirurgische behandeling van borstkanker
De pijn is een veel voorkomende klacht en de nek is een van de meest aangetaste plekken, voornamelijk als gevolg van spiercontractuur van het cervicale en scapulaire gebied, veroorzaakt door emotionele stress geassocieerd met spierretractie als gevolg van postoperatieve littekens of post-radiotherapie.O angst fibrose beweging van het ledemaat en inactiviteit postoperatief leiden tot geleidelijke aantasting van spierkracht en flexibiliteit, en verlies van ADM, wat ook vatbaar maakt voor het optreden van pijn.
Doelen Het bestuderen van de effectiviteit van acupunctuur bij de revalidatie van lichamelijke en functionele aandoeningen van vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker.
- Aanwezigheid van pijn door Visual Analog Scale of Pain (VAS).
- Schouder Range of Motion (ROM) door actieve goniometrie van flexiebewegingen, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie
- aanwezigheid van lymfoedeem door perimetrie van het bovenste lid.
- functie van de bovenste ledematen via de DASH-vragenlijst.
- Depressieve symptomen via BECK-vragenlijst.
- Kwaliteit van leven via de EORTC-vragenlijst.
- Spierkracht van flexie, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie van de schouder met de Hand Held Dynamometer 01,163 model van Lafayette Instrument Company.
Patiënten zullen worden verdeeld in drie gerandomiseerde groepen met 30 patiënten per groep, die gedurende 10 weken wekelijks zullen worden behandeld, en de groep die ik heb behandeld met standaard therapeutische oefeningen, vooraf gedefinieerd, gebaseerd op het strekken van de nekspieren, schoudergordel en oefeningen voor ADM bovenste ledematen gedurende 30 minuten; groep II wordt behandeld met klassieke acupunctuur van 30 minuten met behulp van vooraf gedefinieerde plekken, en tot slot wordt grupoIII gebruikt op dezelfde acupunctuurpunten van groep II, maar met de Stiper® in plaats van de naalden. Als de patiënten in groep II en III na 10 sessies nog steeds pijn hebben, zullen ze aanvullend behandeld worden met kinesiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Algemeen Onderzoek naar de effectiviteit van acupunctuur bij de revalidatie van lichamelijke en functionele aandoeningen van vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker.
Specifiek
Om de (de):
- Aanwezigheid van pijn door Visual Analog Scale of Pain (VAS).
- Schouder Range of Motion (ROM) door actieve goniometrie van flexiebewegingen, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie
- aanwezigheid van lymfoedeem door perimetrie van het bovenste lid.
- functie van de bovenste ledematen via de DASH-vragenlijst.
- Depressieve symptomen via BECK-vragenlijst.
- Kwaliteit van leven via de EORTC-vragenlijst.
- Spierkracht van flexie, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie van de schouder met de Hand Held Dynamometer 01,163 model van Lafayette Instrument Company.
grondgedachte De toegenomen incidentie van borstkanker en succesvolle behandeling resulteren in een grotere overleving. Deze patiënten kunnen chronische pijnklachten hebben in het gebied van de schoudergordel en de bovenste ledematen, inclusief de thoracale en cervicale wervelkolom. Wetende dat in ons vorige project waarin de groep die alleen met kinesiotherapie werd behandeld goede resultaten liet zien en wanneer acupunctuur geen superioriteit had, creëerden de onderzoekers een nieuw onderzoek om te bepalen of acupunctuur en Stiper® in geïsoleerde groepen gelijkwaardige resultaten zouden opleveren in vergelijking met kinesiotherapie. De onderzoekers stellen voor om vervolgens met acupunctuur te behandelen en de revalidatie van deze patiënten te analyseren.
methodologie Deze studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de afdeling Mastologie van de afdeling Gynaecologie, Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM). Patiënten worden geworven, geselecteerd en geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, relevantie, te ontwikkelen activiteiten en de mogelijkheid tot verbetering, en beantwoorden uw vragen en zorgen over de ziekte. Later zullen de patiënten die wensen deel te nemen aan het studieprotocol een toestemmingsformulier en specifieke savy voor dit project ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, SP
- University Federal of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging chirurgische behandeling van borstkanker, radicaal of conservatief, en vertoonde pijn in het gebied van de schoudergordel en de bovenste ledematen, inclusief thoracale en cervicale wervelkolom na drie maanden operatie
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Pijnniveau ≥ 3 op de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstoperatie
- Uitgezaaide ziekte
- Bloedvataandoeningen en tactiele gevoeligheid, met diabetes mellitus type I en II en gedecompenseerd met een lager opleidingsniveau dan vier jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I kinesitherapie
Behandeld met standaard therapeutische oefeningen, vooraf gedefinieerd, gebaseerd op het strekken van de nekspieren, schoudergordel en oefeningen van de bovenste ledematen voor ADM van 30 minuten
|
Vergelijk de standaardbehandeling van pijn, door kinesiotherapie versus acupunctuur en Stiper. Standaard therapeutische oefening, vooraf gedefinieerd, gebaseerd op het strekken van de nekspieren, schoudergordel en oefeningen van de bovenste ledematen voor ADM van 30 minuten.
|
|
Experimenteel: : Groep II Acupunctuur
Behandeld met 30 minuten klassieke acupunctuur met behulp van vooraf gedefinieerde punten
|
30 minuten klassieke acupunctuur met vooraf gedefinieerde punten.
|
|
Experimenteel: Groep III Stiper
Ze zullen dezelfde acupunctuurpunten van groep II gebruiken, maar met behulp van de naalden in plaats Stiper®
|
Ze zullen dezelfde acupunctuurpunten van groep II gebruiken, maar met behulp van de naalden in plaats Stiper.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pijn
Tijdsspanne: vier jaar
|
Aanwezigheid van pijn door Visual Analog Scale of Pain (VAS).
|
vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder bewegingsbereik
Tijdsspanne: vier jaar
|
Schouderbereik door actieve goniometrie van flexiebewegingen, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie in graden
|
vier jaar
|
|
aanwezigheid van lymfoedeem
Tijdsspanne: vier jaar
|
aanwezigheid van lymfoedeem door perimetrie van het bovenste lid (centimeter).
|
vier jaar
|
|
functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: vier jaar
|
functie van de bovenste ledematen via de DASH-vragenlijst.
|
vier jaar
|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: vier jaar
|
Depressieve symptomen via BECK-vragenlijst.
|
vier jaar
|
|
kwaliteit van leven van patiënten na borstkankerchirurgie
Tijdsspanne: vier jaar
|
Kwaliteit van leven via de EORTC-vragenlijst.
|
vier jaar
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: vier jaar
|
Spierkracht van flexie, extensie, adductie, abductie, interne rotatie en externe rotatie van de schouder met de Hand Held Dynamometer 01,163 model van Lafayette Instrument Company (Kg).
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FUSaoPaulo PT 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .