Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace rakoviny prsu s akupunkturou a protokolem fyzikální terapie

25. ledna 2022 aktualizováno: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Randomizované klinické studie účinnosti akupunktury při rehabilitaci žen s tělesnou a funkční dysfunkcí až po chirurgickou léčbu rakoviny prsu

Bolest je velmi častou stížností a krk je jedním z nejvíce postižených míst, hlavně kvůli svalové kontraktuře cervikální a lopatkové oblasti, vyvolané emočním stresem spojeným se svalovou retrakcí související s pooperačním zjizvením nebo po radioterapii. fibróza pohyb končetiny a pooperační nečinnost vede k postupnému zhoršování svalové síly a flexibility a ztrátě ADM, což také predisponuje ke vzniku bolesti.

Cíle Studovat účinnost akupunktury v rehabilitaci fyzických a funkčních poruch u žen podstupujících operaci rakoviny prsu.

  1. Přítomnost bolesti podle vizuální analogové škály bolesti (VAS).
  2. Rozsah pohybu ramen (ROM) aktivní goniometrií flekčních pohybů, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace
  3. přítomnost lymfedému přes perimetrii horního člena.
  4. funkce horní končetiny prostřednictvím dotazníku DASH.
  5. Depresivní symptomy prostřednictvím BECK dotazníku.
  6. Kvalita života prostřednictvím dotazníku EORTC.
  7. Svalová síla flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene s modelem Hand Held Dynamometer 01,163 od Lafayette Instrument Company.

Pacienti budou rozděleni do tří randomizovaných skupin po 30 pacientech na skupinu, kteří budou dostávat týdenní léčbu po dobu 10 týdnů, a do skupiny I léčené standardním terapeutickým cvičením, předem definovaným, na základě protažení šíjových svalů, ramenního pletence a cvičení pro ADM horní končetina v délce 30 minut; skupina II se léčí 30 minut klasickou akupunkturou za použití předem definovaných bodů a nakonec se grupoIII použije ve stejných akupunkturních bodech skupiny II, ale s použitím Stiper® místo jehel. Pokud u pacientů ve skupinách II a III přetrvávají bolesti na konci 10 sezení, budou léčeni doplňkově kinezioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Obecné Studium účinnosti akupunktury při rehabilitaci fyzických a funkčních poruch u žen podstupujících operaci rakoviny prsu.

Charakteristický

K vyhodnocení (těchto):

  1. Přítomnost bolesti podle vizuální analogové škály bolesti (VAS).
  2. Rozsah pohybu ramen (ROM) aktivní goniometrií flekčních pohybů, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace
  3. přítomnost lymfedému přes perimetrii horního člena.
  4. funkce horní končetiny prostřednictvím dotazníku DASH.
  5. Depresivní symptomy prostřednictvím BECK dotazníku.
  6. Kvalita života prostřednictvím dotazníku EORTC.
  7. Svalová síla flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene s modelem Hand Held Dynamometer 01,163 od Lafayette Instrument Company.

zdůvodnění Zvýšený výskyt rakoviny prsu a úspěšná léčba vedou k delšímu přežití. Tito pacienti mohou mít chronické stavy bolesti v oblasti pletence ramenního a horní končetiny, včetně hrudní a krční páteře. Vědci věděli, že v našem předchozím projektu, ve kterém skupina léčená pouze kinezioterapií vykazovala dobré výsledky a při spojení s akupunkturou žádnou nadřazenost, výzkumníci vytvořili novou výzkumnou studii, aby určili, zda akupunktura a Stiper® v izolovaných skupinách budou představovat rovnocenné výsledky ve srovnání s kinezioterapie. Vyšetřovatelé navrhují léčbu akupunkturou a analyzují rehabilitaci těchto pacientů.

metodika Tato studie bude provedena na Klinice Mastologického oddělení Gynekologické kliniky Federální univerzity v São Paulu (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM). Budou přijati, vybráni a informováni pacienti o cílech studie, relevanci, aktivitách, které je třeba vyvinout, a možnosti zlepšení, stejně jako zodpoví vaše otázky a obavy týkající se onemocnění. Později pacienti, kteří si přejí účastnit se protokolu studie, podepíší formulář souhlasu a konkrétní savy pro tento projekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, SP
        • University Federal of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil chirurgickou léčbu rakoviny prsu, radikální nebo konzervativní, a po třech měsících operace vykazoval bolest v oblasti ramenního pletence a horní končetiny, včetně hrudní a krční páteře
  • Pacienti by měli být starší 18 let
  • Úroveň bolesti ≥ 3 na vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná operace prsou
  • Metastatické onemocnění
  • Cévní poruchy a taktilní citlivost, s diabetes mellitus I. a II. typu a dekompenzované s nižším vzděláním než čtyři roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kinezioterapie skupiny I
Ošetřeno standardním terapeutickým cvičením, předdefinovaným, založeném na protažení šíjových svalů, ramenního pletence a cvičení horních končetin pro ADM v délce 30 minut
Jiný: Kinezioterapie
Porovnejte standardní léčbu bolesti kinezioterapií versus akupunkturou a Stiperem. Standardní léčebný tělocvik, předem definovaný, založený na protažení šíjových svalů, ramenního pletence a cvičení horních končetin pro ADM v délce 30 minut.
Experimentální: : Akupunktura skupiny II
Ošetřeno 30 minutami klasické akupunktury pomocí předem definovaných bodů
Jiný: Akupunktura
30 minut klasické akupunktury pomocí předem definovaných bodů.
Experimentální: Skupina III Stiper
Budou použity stejné akupunkturní body skupiny II, ale s použitím jehel na místě Stiper®
Jiný: Stiper
Budou použity stejné akupunkturní body skupiny II, ale s použitím jehel na místě Stiper.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti
Časové okno: čtyři roky
Přítomnost bolesti podle vizuální analogové škály bolesti (VAS).
čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu ramen
Časové okno: čtyři roky
Rozsah pohybu ramen aktivní goniometrií flekčních pohybů, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ve stupních
čtyři roky
přítomnost lymfedému
Časové okno: čtyři roky
přítomnost lymfedému přes perimetrii horního členu (centimetry).
čtyři roky
funkce horní končetiny
Časové okno: čtyři roky
funkce horní končetiny prostřednictvím dotazníku DASH.
čtyři roky
depresivní příznaky
Časové okno: čtyři roky
Depresivní symptomy prostřednictvím BECK dotazníku.
čtyři roky
kvalitu života pacientek po operaci rakoviny prsu
Časové okno: čtyři roky
Kvalita života prostřednictvím dotazníku EORTC.
čtyři roky
svalová síla
Časové okno: čtyři roky
Svalová síla flexe, extenze, addukce, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene s modelem Hand Held Dynamometer 01,163 od Lafayette Instrument Company(Kg).
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FUSaoPaulo PT 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit