Réadaptation du cancer du sein avec protocole d'acupuncture et de physiothérapie
Essais cliniques randomisés sur l'efficacité de l'acupuncture dans la réadaptation des femmes souffrant de dysfonctionnement physique et fonctionnel au traitement chirurgical du cancer du sein
La douleur est une plainte très fréquente, et le cou est l'un des endroits les plus touchés, principalement en raison d'une contracture musculaire de la région cervicale et scapulaire, déclenchée par un stress émotionnel associé à une rétraction musculaire impliquée résultant d'une cicatrisation postopératoire ou post-radiothérapie.O peur la fibrose, le déplacement du membre et l'inactivité postopératoire entraînent une altération progressive de la force et de la souplesse musculaires, et une perte d'ADM, qui prédispose également à l'apparition de douleurs.
Objectifs Étudier l'efficacité de l'acupuncture dans la rééducation des troubles physiques et fonctionnels des femmes subissant une chirurgie pour un cancer du sein.
- Présence de douleur selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
- Épaule Range of Motion (ROM) par goniométrie active des mouvements de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe
- présence de lymphœdème par la périmétrie du membre supérieur.
- fonction du membre supérieur par le questionnaire DASH.
- Symptômes dépressifs à travers le questionnaire BECK.
- Qualité de vie à travers le questionnaire EORTC.
- Force musculaire de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe de l'épaule avec le modèle Hand Held Dynamometer 01,163 de Lafayette Instrument Company.
Les patients seront divisés en trois groupes randomisés avec 30 patients par groupe, qui recevront un traitement hebdomadaire pendant 10 semaines, et le groupe I traité avec un exercice thérapeutique standard, prédéfini, basé sur l'étirement des muscles du cou, de la ceinture scapulaire et des exercices pour ADM membre supérieur durant 30 minutes ; groupe II est traité com30 minutes d'acupuncture classique en utilisant des points prédéfinis, et enfin, grupoIII être utilisé dans les mêmes points d'acupuncture du groupe II, mais en utilisant le Stiper® à la place des aiguilles. Si les patients des groupes II et III ont encore des douleurs au bout de 10 séances, ils seront traités en complément par la kinésithérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Général Étudier l'efficacité de l'acupuncture dans la rééducation des troubles physiques et fonctionnels des femmes subissant une chirurgie pour un cancer du sein.
Spécifique
Pour évaluer le (les):
- Présence de douleur selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
- Épaule Range of Motion (ROM) par goniométrie active des mouvements de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe
- présence de lymphœdème par la périmétrie du membre supérieur.
- fonction du membre supérieur par le questionnaire DASH.
- Symptômes dépressifs à travers le questionnaire BECK.
- Qualité de vie à travers le questionnaire EORTC.
- Force musculaire de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe de l'épaule avec le modèle Hand Held Dynamometer 01,163 de Lafayette Instrument Company.
justification L'augmentation de l'incidence du cancer du sein et la réussite du traitement se traduisent par une meilleure survie. Ces patients peuvent avoir une douleur chronique dans la région de la ceinture scapulaire et du membre supérieur, y compris la colonne thoracique et cervicale. Sachant que dans notre projet précédent dans lequel le groupe traité uniquement par kinésithérapie montrait de bons résultats et lorsqu'il était associé à l'acupuncture aucune supériorité, les enquêteurs ont créé une nouvelle étude de recherche afin de déterminer si l'acupuncture et Stiper® dans des groupes isolés, présenteraient des résultats d'équivalence par rapport à kinésithérapie. Les enquêteurs proposent alors de traiter par acupuncture et d'analyser la rééducation de ces patients.
Méthodologie Cette étude sera réalisée à la Clinique du Département de Mastologie du Département de Gynécologie de l'Université Fédérale de São Paulo (UNIFESP) - École de Médecine Paulista (EPM). Les patients seront recrutés, sélectionnés et informés des objectifs de l'étude, de sa pertinence, des activités à développer et des possibilités d'amélioration, ainsi que de répondre à vos questions et préoccupations concernant la maladie. Plus tard, les patients qui souhaitent participer au protocole d'étude signeront un formulaire de consentement et un avis spécifique pour ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, SP
- University Federal of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi un traitement chirurgical du cancer du sein, radical ou conservateur, et présentant des douleurs dans la région de la ceinture scapulaire et du membre supérieur, y compris la colonne thoracique et cervicale après trois mois de chirurgie
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
- Niveau de douleur ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie mammaire bilatérale
- Maladie métastatique
- Troubles vasculaires et sensibilité tactile, avec diabète sucré de type I et II et décompensé avec un niveau d'éducation inférieur à quatre ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinésithérapie groupe I
Traité avec des exercices thérapeutiques standards, prédéfinis, basés sur des exercices d'étirement des muscles du cou, de la ceinture scapulaire et des membres supérieurs pour ADM d'une durée de 30 minutes
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Comparer le traitement standard de la douleur, par kinésithérapie versus acupuncture et Stiper. Exercice thérapeutique standard, prédéfini, basé sur des étirements des muscles du cou, de la ceinture scapulaire et des exercices des membres supérieurs pour ADM d'une durée de 30 minutes.
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Expérimental: : Acupuncture Groupe II
Traité avec 30 minutes d'acupuncture classique en utilisant des points prédéfinis
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30 minutes d'acupuncture classique utilisant des points prédéfinis.
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Expérimental: Stiper du groupe III
Ils seront utilisés les mêmes points d'acupuncture du groupe II, mais en utilisant les aiguilles en place Stiper®
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Ils seront utilisés les mêmes points d'acupuncture du groupe II, mais en utilisant les aiguilles en place Stiper.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de douleur
Délai: quatre années
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Présence de douleur selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
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quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement des épaules
Délai: quatre années
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Amplitude de mouvement de l'épaule par goniométrie active des mouvements de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe en degrés
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quatre années
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présence de lymphœdème
Délai: quatre années
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présence de lymphoedème à travers la périmétrie du membre supérieur (centimètres).
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quatre années
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fonction du membre supérieur
Délai: quatre années
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fonction du membre supérieur par le questionnaire DASH.
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quatre années
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symptômes dépressifs
Délai: quatre années
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Symptômes dépressifs à travers le questionnaire BECK.
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quatre années
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qualité de vie des patientes après chirurgie du cancer du sein
Délai: quatre années
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Qualité de vie à travers le questionnaire EORTC.
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quatre années
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force musculaire
Délai: quatre années
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Force musculaire de flexion, extension, adduction, abduction, rotation interne et rotation externe de l'épaule avec le modèle Hand Held Dynamometer 01,163 de Lafayette Instrument Company (Kg).
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSaoPaulo PT 4
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