鍼治療と理学療法による乳がんのリハビリテーションのプロトコル
身体的および機能的機能不全にある女性のリハビリテーションから乳がんの外科的治療までの鍼治療の有効性に関するランダム化臨床試験
痛みは非常に一般的な症状であり、首は最も影響を受ける部位の 1 つであり、主に頸部および肩甲骨領域の筋肉の拘縮が原因で、術後の瘢痕化または放射線療法後の筋肉の収縮に伴う感情的ストレスが引き起こされます。線維化により手足が動き、術後に不活動になると、筋力と柔軟性が徐々に損なわれ、ADM が失われ、これも痛みが出現しやすくなります。
目標 乳がんの手術を受ける女性の身体的および機能的障害のリハビリテーションにおける鍼治療の有効性を研究します。
- Visual Analog Scale of Pain (VAS) による痛みの存在。
- 屈曲動作、伸展、内転、外転、内旋、外旋のアクティブゴニオメトリによる肩の可動域（ROM）
- トップメンバーの周囲測定によるリンパ浮腫の存在。
- DASH アンケートによる上肢機能の評価。
- BECK アンケートによるうつ病の症状。
- EORTC アンケートによる生活の質。
- Lafayette Instrument Company のハンドヘルド ダイナモメーター 01,163 モデルを使用した、屈曲、伸展、内転、外転、内旋、肩の外旋の筋力。
患者は、1グループあたり30人の患者からなる3つの無作為化グループに分けられ、10週間毎週治療を受けます。グループIは、首の筋肉、肩帯のストレッチ、およびADMのための運動に基づいて、事前に定義された標準的な治療運動で治療されます。上肢は30分間続きます。グループ II は、事前に定義されたスポットを使用した 30 分間の古典的な鍼治療で治療され、最後にグループ II の同じ経穴に grupoIII が使用されますが、針の代わりに Stiper® が使用されます。 グループ II および III の患者が 10 回のセッションの終了時にまだ痛みがある場合は、運動療法で補完的に治療されます。
調査の概要
詳細な説明
目的 一般 乳がんの手術を受ける女性の身体的および機能的障害のリハビリテーションにおける鍼治療の有効性を研究します。
明確
(を) を評価するには:
- Visual Analog Scale of Pain (VAS) による痛みの存在。
- 屈曲動作、伸展、内転、外転、内旋、外旋のアクティブゴニオメトリによる肩の可動域（ROM）
- トップメンバーの周囲測定によるリンパ浮腫の存在。
- DASH アンケートによる上肢機能の評価。
- BECK アンケートによるうつ病の症状。
- EORTC アンケートによる生活の質。
- Lafayette Instrument Company のハンドヘルド ダイナモメーター 01,163 モデルを使用した、屈曲、伸展、内転、外転、内旋、肩の外旋の筋力。
理論的根拠 乳がんの発生率が増加し、治療が成功すると生存期間が長くなります。 これらの患者は、胸椎や頸椎を含む肩帯や上肢の領域に慢性的な痛みを抱えている可能性があります。 以前のプロジェクトでは、運動療法のみで治療したグループが良好な結果を示し、鍼治療を併用した場合には優位性がなかったことを知っていたため、研究者らは、隔離されたグループでの鍼治療とStiper®が、他のグループと比較した場合に同等の結果を示すかどうかを判断するために、新しい研究研究を作成しました。研究者らは、その後、鍼治療を提案し、これらの患者のリハビリテーションを分析します。
方法論 この研究は、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) - パウリスタ医科大学 (EPM) の乳腺科、婦人科の診療所で実施されます。 患者は募集、選択され、研究の目的、関連性、開発される活動、改善の可能性について知らされるだけでなく、病気に関する質問や懸念にも答えられます。 その後、研究プロトコルへの参加を希望する患者は、同意書とこのプロジェクトに関する特定の同意書に署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Sao Paulo、ブラジル、SP
- University Federal of Sao Paulo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根治的または保存的乳がんの外科的治療を受け、手術後3か月後に肩甲帯および上肢（胸椎および頸椎を含む）の領域に痛みを示している。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- Visual Analogue Scale (VAS) で痛みのレベルが 3 以上
除外基準:
- 両側乳房手術
- 転移性疾患
- 血管障害および触覚過敏症、I型およびII型糖尿病を伴い、教育レベルが4年未満で非代償性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I 運動療法
30分間続くADMのための首の筋肉、肩帯、上肢のストレッチ運動に基づいた、事前に定義された標準的な治療運動で治療されます。
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運動療法と鍼治療および Stiper による痛みの標準治療を比較します。標準的な治療運動は、首の筋肉のストレッチ、肩甲帯、上肢の運動に基づいた、事前に定義された 30 分間の ADM 運動です。
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実験的：: グループ II 鍼治療
事前に定義されたツボを使用した 30 分間の古典的な鍼治療による治療
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事前に定義されたツボを使用した古典的な鍼治療を 30 分間行います。
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実験的：グループ III スティパー
グループ II と同じ経穴が使用されますが、所定の位置に Stiper® の針が使用されます。
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グループ II と同じ経穴が使用されますが、Stiper の場所に針が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの存在
時間枠：四年間
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Visual Analog Scale of Pain (VAS) による痛みの存在。
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の可動範囲
時間枠：四年間
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屈曲動作、伸展、内転、外転、内旋、外旋のアクティブゴニオメトリーによる肩の可動範囲 (度単位)
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四年間
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リンパ浮腫の存在
時間枠：四年間
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上部メンバー周囲測定によるリンパ浮腫の存在(センチメートル)。
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四年間
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上肢機能
時間枠：四年間
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DASH アンケートによる上肢機能の評価。
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四年間
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うつ症状
時間枠：四年間
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BECK アンケートによるうつ病の症状。
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四年間
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乳がん手術後の患者の生活の質
時間枠：四年間
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EORTC アンケートによる生活の質。
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四年間
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筋力
時間枠：四年間
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Lafayette Instrument Companyのハンドヘルドダイナモメーター01,163モデルによる屈曲、伸展、内転、外転、内旋、肩外旋の筋力(Kg)。
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四年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FUSaoPaulo PT 4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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