Mellrák-rehabilitáció akupunktúrával és fizikoterápiás protokollal
Az akupunktúra hatékonyságának randomizált klinikai vizsgálatai a fizikai és funkcionális diszfunkcióban szenvedő nők rehabilitációjában az emlőrák sebészeti kezeléséig
A fájdalom nagyon gyakori panasz, és a nyak az egyik leginkább érintett folt, főként a nyaki és a lapocka régió izom-összehúzódása miatt, amelyet a posztoperatív hegesedés vagy radioterápia utáni izomvisszahúzódáshoz kapcsolódó érzelmi stressz vált ki. fibrózis végtagmozgás és inaktivitás a posztoperatív izomerő és rugalmasság fokozatos romlásához, valamint az ADM elvesztéséhez vezet, ami szintén hajlamosít a fájdalom megjelenésére.
Célok Az akupunktúra hatékonyságának tanulmányozása a mellrák miatt műtéten átesett nők fizikai és funkcionális rendellenességeinek rehabilitációjában.
- A fájdalom jelenléte vizuális analóg fájdalomskálával (VAS).
- Váll mozgástartomány (ROM) a hajlítási mozgások aktív goniometriájával, kiterjesztéssel, addukcióval, abdukcióval, belső forgatással és külső forgatással
- lymphedema jelenléte a felső tag perimetriáján keresztül.
- felső végtag funkcióját a DASH kérdőíven keresztül.
- Depressziós tünetek a BECK kérdőíven keresztül.
- Életminőség az EORTC kérdőíven keresztül.
- Hajlítás, nyújtás, addukció, abdukció, belső forgatás és váll külső rotáció izomereje a Lafayette Instrument Company Hand Held Dynamometer 01,163 modelljével.
A betegeket három randomizált csoportra osztják, csoportonként 30 beteget, akik heti 10 héten keresztül kapnak kezelést, az I. csoportba pedig standard terápiás gyakorlattal, előre meghatározott, a nyakizmok, a vállöv nyújtása és az ADM-es gyakorlatok alapján. felső végtag 30 percig tartó; A II. csoportot 30 perces klasszikus akupunktúrával kezeljük előre meghatározott foltokkal, végül a grupoIII-at a II. csoport ugyanazon akupunktúrás pontjain alkalmazzuk, de a tűk helyett a Stiper®-t használjuk. Ha a II. és III. csoportba tartozó betegek 10 alkalom végén még mindig fájdalmasak, kinezioterápiával kiegészítve kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok Általános Az akupunktúra hatékonyságának tanulmányozása a mellrák miatt műtéten átesett nők testi és funkcionális rendellenességeinek rehabilitációjában.
Különleges
A(z) értékeléséhez:
- A fájdalom jelenléte vizuális analóg fájdalomskálával (VAS).
- Váll mozgástartomány (ROM) a hajlítási mozgások aktív goniometriájával, kiterjesztéssel, addukcióval, abdukcióval, belső forgatással és külső forgatással
- lymphedema jelenléte a felső tag perimetriáján keresztül.
- felső végtag funkcióját a DASH kérdőíven keresztül.
- Depressziós tünetek a BECK kérdőíven keresztül.
- Életminőség az EORTC kérdőíven keresztül.
- Hajlítás, nyújtás, addukció, abdukció, belső forgatás és váll külső rotáció izomereje a Lafayette Instrument Company Hand Held Dynamometer 01,163 modelljével.
indoklás Az emlőrák megnövekedett előfordulása és a sikeres kezelés nagyobb túlélést eredményez. Ezeknek a betegeknek krónikus fájdalma lehet a vállöv és a felső végtag területén, beleértve a mellkasi és a nyaki gerincet is. Tudva, hogy korábbi projektünkben, amelyben a csak kinezioterápiával kezelt csoport jó eredményeket mutatott, és az akupunktúrával kombinálva nem volt fölény, a kutatók új kutatást készítettek annak megállapítására, hogy az akupunktúra és a Stiper® izolált csoportokban ekvivalencia eredményeket mutat-e a kinezioterápia. A kutatók ezután akupunktúrás kezelést javasolnak, és elemzik e betegek rehabilitációját.
módszertan Ezt a vizsgálatot a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) Nőgyógyászati Osztályának Masztológiai Osztályának Klinikáján végzik – Paulista Orvostudományi Iskola (EPM). A betegeket toborozzuk, kiválasztjuk és tájékoztatjuk a vizsgálat céljairól, relevanciájáról, a fejlesztendő tevékenységekről és a fejlesztés lehetőségeiről, valamint válaszolunk a betegséggel kapcsolatos kérdéseire és aggályaira. Később azok a betegek, akik részt kívánnak venni a vizsgálati protokollban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot és a projektre vonatkozó konkrét tájékoztatót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, SP
- University Federal of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák radikális vagy konzervatív műtéti kezelésén esett át, és fájdalmat mutatott a vállöv és a felső végtag területén, beleértve a mellkasi és a nyaki gerincet három hónapos műtét után
- A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük
- A fájdalom szintje ≥ 3 a vizuális analóg skálán (VAS)
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellműtét
- Áttétes betegség
- Érrendszeri rendellenességek és tapintási érzékenység, I-es és II-es típusú diabetes mellitusban, dekompenzált négy évnél alacsonyabb iskolai végzettséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport kinezioterápia
Szokásos terápiás gyakorlattal kezelve, előre meghatározott, nyakizmok nyújtásán alapuló vállöv és felső végtag gyakorlatok ADM-hez 30 percig
|
Hasonlítsa össze a fájdalom standard kezelését, kinezioterápiával versus akupunktúrával és Stiperrel.Standard terápiás gyakorlat, előre meghatározott, nyakizmok nyújtásán, vállöv- és felső végtaggyakorlatokon alapul ADM-hez, 30 percig tartó.
|
|
Kísérleti: : II. csoport Akupunktúra
30 perces klasszikus akupunktúrával kezelve, előre meghatározott pontokkal
|
30 perc klasszikus akupunktúra előre meghatározott pontokkal.
|
|
Kísérleti: III. csoport Bélyegző
Ugyanazokat az akupunktúrás pontokat fogják használni, mint a II. csoportban, de a Stiper® helyén lévő tűket használják
|
Ugyanazokat az akupunktúrás pontokat fogják használni, mint a II. csoportban, de a Stiper helyén lévő tűkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom jelenléte
Időkeret: Négy év
|
A fájdalom jelenléte vizuális analóg fájdalomskálával (VAS).
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
váll mozgási tartománya
Időkeret: Négy év
|
A váll mozgási tartománya a hajlítási mozgások aktív goniometriájával, kiterjesztéssel, addukcióval, elrablással, belső forgatással és külső forgatással fokban
|
Négy év
|
|
limfödéma jelenléte
Időkeret: Négy év
|
limfödéma jelenléte a felső tag kerületén keresztül (centiméter).
|
Négy év
|
|
felső végtag funkció
Időkeret: Négy év
|
felső végtag funkcióját a DASH kérdőíven keresztül.
|
Négy év
|
|
depressziós tünetek
Időkeret: Négy év
|
Depressziós tünetek a BECK kérdőíven keresztül.
|
Négy év
|
|
a betegek életminősége emlőrák műtét után
Időkeret: Négy év
|
Életminőség az EORTC kérdőíven keresztül.
|
Négy év
|
|
izomerő
Időkeret: Négy év
|
Hajlítás, nyújtás, addukció, abdukció, belső rotáció és váll külső elforgatásának izomereje a Lafayette Instrument Company 01,163 kézi dinamométerrel (Kg).
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUSaoPaulo PT 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .