- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798263
Protocolo de rehabilitación del cáncer de mama con acupuntura y fisioterapia
Ensayos Clínicos Aleatorizados de Eficacia de la Acupuntura en la Rehabilitación de Mujeres con Disfunción Física y Funcional al Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Mama
El dolor es una queja muy común, y el cuello es uno de los lugares más afectados, principalmente debido a la contractura muscular de la región cervical y escapular, desencadenada por el estrés emocional asociado con la retracción muscular involucrada como resultado de la cicatrización postoperatoria o post-radioterapia.O miedo la fibrosis mueve la extremidad y la inactividad postoperatoria conducen a un deterioro gradual de la fuerza y flexibilidad muscular, y pérdida de ADM, lo que también predispone a la aparición de dolor.
Objetivos Estudiar la eficacia de la acupuntura en la rehabilitación de trastornos físicos y funcionales de mujeres operadas de cáncer de mama.
- Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
- Rango de movimiento del hombro (ROM) por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa
- presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior.
- función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
- Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
- Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
- Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01163 de Lafayette Instrument Company.
Los pacientes serán divididos en tres grupos aleatorizados con 30 pacientes por grupo, que recibirán tratamiento semanal durante 10 semanas, y el grupo tratado con ejercicio terapéutico estándar, predefinido, a base de estiramiento de los músculos del cuello, cintura escapular y ejercicios para ADM miembro superior con una duración de 30 minutos; el grupo II se tratará com30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos, y finalmente, el grupoIII se utilizará en los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando el Stiper® en lugar de las agujas. Si los pacientes de los grupos II y III continúan con dolor al final de las 10 sesiones serán tratados complementariamente con kinesioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos General Estudiar la eficacia de la acupuntura en la rehabilitación de trastornos físicos y funcionales de mujeres operadas de cáncer de mama.
Específico
Para evaluar el (la):
- Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
- Rango de movimiento del hombro (ROM) por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa
- presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior.
- función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
- Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
- Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
- Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01163 de Lafayette Instrument Company.
justificación La mayor incidencia de cáncer de mama y el éxito del tratamiento dan como resultado una mayor supervivencia. Estos pacientes pueden tener una condición crónica de dolor en el área de la cintura escapular y miembro superior, incluyendo la columna torácica y cervical. Sabiendo que en nuestro proyecto anterior en el que el grupo tratado solo con kinesioterapia mostró buenos resultados y cuando se unió a la acupuntura ninguna superioridad, los investigadores crearon un nuevo estudio de investigación para determinar si la acupuntura y Stiper® en grupos aislados, presentarían resultados de equivalencia en comparación con kinesioterapia. Los investigadores proponen entonces tratar con acupuntura y analizar la rehabilitación de estos pacientes.
metodología Este estudio será realizado en la Clínica del Departamento de Mastología del Departamento de Ginecología de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) - Facultad Paulista de Medicina (EPM). Los pacientes serán reclutados, seleccionados e informados sobre los objetivos del estudio, la pertinencia, las actividades a desarrollar y la posibilidad de mejora, así como responder a sus dudas e inquietudes sobre la enfermedad. Posteriormente los pacientes que deseen participar en el protocolo del estudio firmarán un formulario de consentimiento y consentimiento específico para este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, SP
- University Federal of São Paulo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a tratamiento quirúrgico de cáncer de mama, radical o conservador, y presentó dolor en la región de la cintura escapular y miembro superior, incluida la columna torácica y cervical después de tres meses de la cirugía.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Nivel de dolor ≥ 3 en la Escala Visual Analógica (EVA)
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria bilateral
- Enfermedad metástica
- Trastornos vasculares y sensibilidad táctil, con diabetes mellitus tipo I y II y descompensada con nivel educativo menor de cuatro años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kinesioterapia grupo I
Se trata con ejercicio terapéutico estándar, predefinido, basado en ejercicios de estiramiento de la musculatura del cuello, cintura escapular y miembros superiores para MDA de 30 minutos de duración
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Comparar el tratamiento estándar del dolor, mediante kinesioterapia versus acupuntura y Stiper.Ejercicio terapéutico estándar, predefinido, basado en ejercicios de estiramiento de los músculos del cuello, cintura escapular y miembros superiores para ADM de 30 minutos de duración.
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Experimental: : Grupo II Acupuntura
Tratado con 30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos
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30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos.
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Experimental: Tipo de grupo III
Se utilizarán los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando las agujas in situ Stiper®
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Se utilizarán los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando las agujas en lugar de Stiper.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor
Periodo de tiempo: cuatro años
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Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
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cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: cuatro años
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Rango de movimiento del hombro por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa en grados
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cuatro años
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presencia de linfedema
Periodo de tiempo: cuatro años
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presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior (centímetros).
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cuatro años
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función del miembro superior
Periodo de tiempo: cuatro años
|
función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
|
cuatro años
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: cuatro años
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Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
|
cuatro años
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calidad de vida de las pacientes postoperadas de cáncer de mama
Periodo de tiempo: cuatro años
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Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
|
cuatro años
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: cuatro años
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Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa de hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01.163 de Lafayette Instrument Company (Kg).
|
cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUSaoPaulo PT 4
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