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Protocolo de rehabilitación del cáncer de mama con acupuntura y fisioterapia

25 de enero de 2022 actualizado por: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Ensayos Clínicos Aleatorizados de Eficacia de la Acupuntura en la Rehabilitación de Mujeres con Disfunción Física y Funcional al Tratamiento Quirúrgico del Cáncer de Mama

El dolor es una queja muy común, y el cuello es uno de los lugares más afectados, principalmente debido a la contractura muscular de la región cervical y escapular, desencadenada por el estrés emocional asociado con la retracción muscular involucrada como resultado de la cicatrización postoperatoria o post-radioterapia.O miedo la fibrosis mueve la extremidad y la inactividad postoperatoria conducen a un deterioro gradual de la fuerza y ​​flexibilidad muscular, y pérdida de ADM, lo que también predispone a la aparición de dolor.

Objetivos Estudiar la eficacia de la acupuntura en la rehabilitación de trastornos físicos y funcionales de mujeres operadas de cáncer de mama.

  1. Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
  2. Rango de movimiento del hombro (ROM) por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa
  3. presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior.
  4. función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
  5. Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
  6. Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
  7. Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01163 de Lafayette Instrument Company.

Los pacientes serán divididos en tres grupos aleatorizados con 30 pacientes por grupo, que recibirán tratamiento semanal durante 10 semanas, y el grupo tratado con ejercicio terapéutico estándar, predefinido, a base de estiramiento de los músculos del cuello, cintura escapular y ejercicios para ADM miembro superior con una duración de 30 minutos; el grupo II se tratará com30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos, y finalmente, el grupoIII se utilizará en los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando el Stiper® en lugar de las agujas. Si los pacientes de los grupos II y III continúan con dolor al final de las 10 sesiones serán tratados complementariamente con kinesioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos General Estudiar la eficacia de la acupuntura en la rehabilitación de trastornos físicos y funcionales de mujeres operadas de cáncer de mama.

Específico

Para evaluar el (la):

  1. Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
  2. Rango de movimiento del hombro (ROM) por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa
  3. presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior.
  4. función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
  5. Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
  6. Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
  7. Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa del hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01163 de Lafayette Instrument Company.

justificación La mayor incidencia de cáncer de mama y el éxito del tratamiento dan como resultado una mayor supervivencia. Estos pacientes pueden tener una condición crónica de dolor en el área de la cintura escapular y miembro superior, incluyendo la columna torácica y cervical. Sabiendo que en nuestro proyecto anterior en el que el grupo tratado solo con kinesioterapia mostró buenos resultados y cuando se unió a la acupuntura ninguna superioridad, los investigadores crearon un nuevo estudio de investigación para determinar si la acupuntura y Stiper® en grupos aislados, presentarían resultados de equivalencia en comparación con kinesioterapia. Los investigadores proponen entonces tratar con acupuntura y analizar la rehabilitación de estos pacientes.

metodología Este estudio será realizado en la Clínica del Departamento de Mastología del Departamento de Ginecología de la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP) - Facultad Paulista de Medicina (EPM). Los pacientes serán reclutados, seleccionados e informados sobre los objetivos del estudio, la pertinencia, las actividades a desarrollar y la posibilidad de mejora, así como responder a sus dudas e inquietudes sobre la enfermedad. Posteriormente los pacientes que deseen participar en el protocolo del estudio firmarán un formulario de consentimiento y consentimiento específico para este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, SP
        • University Federal of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a tratamiento quirúrgico de cáncer de mama, radical o conservador, y presentó dolor en la región de la cintura escapular y miembro superior, incluida la columna torácica y cervical después de tres meses de la cirugía.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Nivel de dolor ≥ 3 en la Escala Visual Analógica (EVA)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mamaria bilateral
  • Enfermedad metástica
  • Trastornos vasculares y sensibilidad táctil, con diabetes mellitus tipo I y II y descompensada con nivel educativo menor de cuatro años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kinesioterapia grupo I
Se trata con ejercicio terapéutico estándar, predefinido, basado en ejercicios de estiramiento de la musculatura del cuello, cintura escapular y miembros superiores para MDA de 30 minutos de duración
Comparar el tratamiento estándar del dolor, mediante kinesioterapia versus acupuntura y Stiper.Ejercicio terapéutico estándar, predefinido, basado en ejercicios de estiramiento de los músculos del cuello, cintura escapular y miembros superiores para ADM de 30 minutos de duración.
Experimental: : Grupo II Acupuntura
Tratado con 30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos
30 minutos de acupuntura clásica utilizando puntos predefinidos.
Experimental: Tipo de grupo III
Se utilizarán los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando las agujas in situ Stiper®
Se utilizarán los mismos puntos de acupuntura del grupo II, pero utilizando las agujas en lugar de Stiper.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: cuatro años
Presencia de dolor por Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: cuatro años
Rango de movimiento del hombro por goniometría activa de movimientos de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa en grados
cuatro años
presencia de linfedema
Periodo de tiempo: cuatro años
presencia de linfedema a través de la perimetría del miembro superior (centímetros).
cuatro años
función del miembro superior
Periodo de tiempo: cuatro años
función del miembro superior a través del cuestionario DASH.
cuatro años
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: cuatro años
Síntomas depresivos a través del cuestionario BECK.
cuatro años
calidad de vida de las pacientes postoperadas de cáncer de mama
Periodo de tiempo: cuatro años
Calidad de vida a través del cuestionario EORTC.
cuatro años
fuerza muscular
Periodo de tiempo: cuatro años
Fuerza muscular de flexión, extensión, aducción, abducción, rotación interna y rotación externa de hombro con el Dinamómetro de Mano modelo 01.163 de Lafayette Instrument Company (Kg).
cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FUSaoPaulo PT 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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