Rehabilitacja raka piersi za pomocą protokołu akupunktury i fizjoterapii
Randomizowane badania kliniczne skuteczności akupunktury w rehabilitacji kobiet z dysfunkcjami fizycznymi i funkcjonalnymi po chirurgicznym leczeniu raka piersi
Ból jest bardzo częstą dolegliwością, a szyja jest jednym z najbardziej dotkniętych miejsc, głównie z powodu przykurczu mięśni okolicy szyjnej i szkaplerzowej, wywołanej stresem emocjonalnym związanym z cofaniem się mięśni zaangażowanych w wyniku blizn pooperacyjnych lub po radioterapii.O strach zwłóknienie ruchomości kończyny i bezczynność pooperacyjna prowadzą do stopniowego upośledzenia siły i elastyczności mięśni oraz utraty ADM, co również predysponuje do pojawienia się bólu.
Cele Badanie skuteczności akupunktury w rehabilitacji zaburzeń fizycznych i czynnościowych kobiet operowanych z powodu raka piersi.
- Obecność bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
- Zakres ruchu barku (ROM) za pomocą aktywnej goniometrii ruchów zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej
- obecność obrzęku limfatycznego przez obwód górnego członka.
- funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza DASH.
- Objawy depresyjne za pomocą kwestionariusza BECK.
- Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC.
- Siła mięśni zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej barku za pomocą Hand Held Dynamometer 01,163 model Lafayette Instrument Company.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy randomizowane grupy po 30 pacjentów na grupę, którzy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie przez 10 tygodni, a grupa I leczona standardowymi ćwiczeniami terapeutycznymi, wstępnie zdefiniowanymi, opartymi na rozciąganiu mięśni szyi, obręczy barkowej i ćwiczeniach na ADM kończyna górna trwająca 30 minut; grupa II jest leczona co 30 minut klasyczną akupunkturą z użyciem wcześniej określonych punktów, a na koniec grupoIII stosuje się w tych samych punktach akupunkturowych grupy II, ale używając Stiper® zamiast igieł. Jeżeli pacjenci z grupy II i III nadal odczuwają ból po 10 sesjach, zostaną potraktowani uzupełniająco kinezyterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele ogólne Badanie skuteczności akupunktury w rehabilitacji zaburzeń fizycznych i czynnościowych kobiet operowanych z powodu raka piersi.
Konkretny
Aby ocenić (ten):
- Obecność bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
- Zakres ruchu barku (ROM) za pomocą aktywnej goniometrii ruchów zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej
- obecność obrzęku limfatycznego przez obwód górnego członka.
- funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza DASH.
- Objawy depresyjne za pomocą kwestionariusza BECK.
- Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC.
- Siła mięśni zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej barku za pomocą Hand Held Dynamometer 01,163 model Lafayette Instrument Company.
uzasadnienie Zwiększona częstość występowania raka piersi i skuteczne leczenie skutkują dłuższym przeżyciem. Pacjenci ci mogą mieć przewlekły stan bólowy w okolicy obręczy barkowej i kończyny górnej, w tym kręgosłupa piersiowego i szyjnego. Wiedząc, że w naszym poprzednim projekcie, w którym grupa leczona wyłącznie kinezyterapią wykazywała dobre wyniki, a po dołączeniu akupunktury nie miała przewagi, badacze stworzyli nowe badanie w celu ustalenia, czy akupunktura i Stiper® w izolowanych grupach będą prezentować równoważne wyniki w porównaniu z kinezyterapii. Badacze proponują wówczas leczenie akupunkturą i analizują rehabilitację tych pacjentów.
metodologia Badanie to zostanie przeprowadzone w Klinice Oddziału Mastologii Wydziału Ginekologii Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (UNIFESP) - Paulista School of Medicine (EPM). Pacjenci zostaną zrekrutowani, wybrani i poinformowani o celach badania, istotności, działaniach do opracowania i możliwości poprawy, a także odpowiedzą na Twoje pytania i wątpliwości dotyczące choroby. Później pacjenci, którzy zechcą wziąć udział w protokole badania, podpiszą formularz zgody i konkretną zgodę na ten projekt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, SP
- University Federal of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszła leczenie chirurgiczne raka piersi, radykalnego lub zachowawczego, a po 3 miesiącach od operacji wystąpiły dolegliwości bólowe w okolicy obręczy barkowej i kończyny górnej, w tym kręgosłupa piersiowego i szyjnego
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat
- Poziom bólu ≥ 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronna operacja piersi
- Choroba przerzutowa
- Zaburzenia naczyniowe i wrażliwość dotykowa, z cukrzycą typu I i II oraz zdekompensowane z wykształceniem niższym niż 4 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinezyterapia grupy I
Leczony standardowymi ćwiczeniami terapeutycznymi, predefiniowanymi, opartymi na rozciąganiu mięśni karku, obręczy barkowej i ćwiczeniami kończyn górnych dla ADM trwającymi 30 minut
|
Porównaj standardowe leczenie bólu za pomocą kinezyterapii z akupunkturą i Stiperem. Standardowe ćwiczenia terapeutyczne, predefiniowane, oparte na rozciąganiu mięśni karku, obręczy barkowej i ćwiczeniach kończyn górnych dla ADM trwające 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: : Grupa II Akupunktura
Poddany zabiegowi 30 minut klasycznej akupunktury przy użyciu predefiniowanych punktów
|
30 minut klasycznej akupunktury z wykorzystaniem predefiniowanych punktów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa III Stiper
Zostaną użyte te same punkty akupunkturowe grupy II, ale za pomocą igieł w miejscu Stiper®
|
Zostaną użyte te same punkty akupunkturowe grupy II, ale za pomocą igieł w miejscu Stiper.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bólu
Ramy czasowe: cztery lata
|
Obecność bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
|
cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: cztery lata
|
Zakres ruchu barku za pomocą aktywnej goniometrii ruchów zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej w stopniach
|
cztery lata
|
|
obecność obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: cztery lata
|
obecność obrzęku limfatycznego przez obwód górnego członka (w centymetrach).
|
cztery lata
|
|
funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: cztery lata
|
funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza DASH.
|
cztery lata
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: cztery lata
|
Objawy depresyjne za pomocą kwestionariusza BECK.
|
cztery lata
|
|
Jakość życia pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: cztery lata
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC.
|
cztery lata
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: cztery lata
|
Siła mięśni zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej ramienia za pomocą Hand Held Dynamometer 01,163 model Lafayette Instrument Company (kg).
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUSaoPaulo PT 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .