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Riabilitazione del cancro al seno con agopuntura e protocollo di terapia fisica

25 gennaio 2022 aggiornato da: Gil Facina, Federal University of São Paulo

Studi clinici randomizzati sull'efficacia dell'agopuntura nella riabilitazione delle donne sotto la disfunzione fisica e funzionale al trattamento chirurgico del cancro al seno

Il dolore è un disturbo molto comune e il collo è uno dei punti più colpiti, principalmente a causa della contrattura muscolare della regione cervicale e scapolare, innescata dallo stress emotivo associato alla retrazione muscolare coinvolta derivante da cicatrici postoperatorie o post-radioterapia.O paura la fibrosi sposta l'arto e l'inattività postoperatoria porta a una graduale compromissione della forza e della flessibilità muscolare e alla perdita di ADM, che predispone anche alla comparsa del dolore.

Obiettivi Studiare l'efficacia dell'agopuntura nella riabilitazione dei disturbi fisici e funzionali delle donne sottoposte ad intervento chirurgico per carcinoma mammario.

  1. Presenza di dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (VAS).
  2. Range of Motion (ROM) della spalla mediante goniometria attiva dei movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna
  3. presenza di linfedema attraverso la perimetria del membro superiore.
  4. funzione dell'arto superiore attraverso il questionario DASH.
  5. Sintomi depressivi attraverso il questionario BECK.
  6. Qualità della vita attraverso il questionario EORTC.
  7. Forza muscolare di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla con il modello Hand Held Dynamometer 01,163 di Lafayette Instrument Company.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi randomizzati con 30 pazienti per gruppo, che riceveranno un trattamento settimanale per 10 settimane, e il gruppo che ho trattato con esercizi terapeutici standard, predefiniti, basati sullo stiramento dei muscoli del collo, del cingolo scapolare ed esercizi per ADM arto superiore della durata di 30 minuti; il gruppo II viene trattato con 30 minuti di agopuntura classica utilizzando punti predefiniti e, infine, il gruppo III viene utilizzato negli stessi punti di agopuntura del gruppo II, ma utilizzando lo Stiper® al posto degli aghi. Se i pazienti nei gruppi II e III ancora di dolore alla fine di 10 sessioni saranno trattati in modo complementare con la kinesioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Generali Studiare l'efficacia dell'agopuntura nella riabilitazione dei disturbi fisici e funzionali delle donne sottoposte ad intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Specifica

Per valutare il (il):

  1. Presenza di dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (VAS).
  2. Range of Motion (ROM) della spalla mediante goniometria attiva dei movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna
  3. presenza di linfedema attraverso la perimetria del membro superiore.
  4. funzione dell'arto superiore attraverso il questionario DASH.
  5. Sintomi depressivi attraverso il questionario BECK.
  6. Qualità della vita attraverso il questionario EORTC.
  7. Forza muscolare di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla con il modello Hand Held Dynamometer 01,163 di Lafayette Instrument Company.

razionale L'aumentata incidenza del cancro al seno e il successo del trattamento si traducono in una maggiore sopravvivenza. Questi pazienti possono avere una condizione cronica di dolore nell'area del cingolo scapolare e dell'arto superiore, compresa la colonna vertebrale toracica e cervicale. Sapendo che nel nostro precedente progetto in cui il gruppo trattato solo con la kinesioterapia mostrava buoni risultati e quando si univa all'agopuntura nessuna superiorità, i ricercatori hanno creato un nuovo studio di ricerca per determinare se l'agopuntura e Stiper® in gruppi isolati presentassero risultati di equivalenza rispetto a kinesioterapia.I ricercatori propongono quindi il trattamento con l'agopuntura e analizzano la riabilitazione di questi pazienti.

metodologia Questo studio sarà eseguito presso la Clinica del Dipartimento di Mastologia del Dipartimento di Ginecologia, Università Federale di São Paulo (UNIFESP) - Scuola Paulista di Medicina (EPM). I pazienti saranno reclutati, selezionati e informati sugli obiettivi dello studio, la rilevanza, le attività da sviluppare e la possibilità di miglioramento, oltre a rispondere alle vostre domande e preoccupazioni sulla malattia. Successivamente i pazienti che desiderano partecipare al protocollo di studio firmeranno un modulo di consenso e un certificato specifico per questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, SP
        • University Federal of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trattamento chirurgico del cancro al seno, radicale o conservativo, e mostrava dolore nella regione del cingolo scapolare e dell'arto superiore, compresa la colonna vertebrale toracica e cervicale dopo tre mesi di intervento chirurgico
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Livello di dolore ≥ 3 sulla scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia mammaria bilaterale
  • Malattia metastatica
  • Disturbi vascolari e sensibilità tattile, con diabete mellito di tipo I e II e scompensati con livello di istruzione inferiore a quattro anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kinesiterapia di gruppo I
Trattata con esercizio terapeutico standard, predefinito, basato su esercizi di allungamento dei muscoli del collo, del cingolo scapolare e degli arti superiori per ADM della durata di 30 minuti
Altro: Chinesiterapia
Confronta il trattamento standard del dolore, con la kinesioterapia rispetto all'agopuntura e Stiper. Esercizio terapeutico standard, predefinito, basato sull'allungamento dei muscoli del collo, del cingolo scapolare e degli arti superiori per ADM della durata di 30 minuti.
Sperimentale: : Gruppo II Agopuntura
Trattata con 30 minuti di agopuntura classica utilizzando punti predefiniti
Altro: Agopuntura
30 minuti di agopuntura classica utilizzando punti predefiniti.
Sperimentale: Gruppo III Stiper
Verranno utilizzati gli stessi punti di agopuntura del gruppo II, ma utilizzando gli aghi in place Stiper®
Altro: Stiper
Verranno utilizzati gli stessi punti di agopuntura del gruppo II, ma utilizzando gli aghi in place Stiper.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore
Lasso di tempo: quattro anni
Presenza di dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (VAS).
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: quattro anni
Gamma di movimento della spalla mediante goniometria attiva dei movimenti di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna in gradi
quattro anni
presenza di linfedema
Lasso di tempo: quattro anni
presenza di linfedema attraverso la perimetria del membro superiore (centimetri).
quattro anni
funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: quattro anni
funzione dell'arto superiore attraverso il questionario DASH.
quattro anni
sintomi depressivi
Lasso di tempo: quattro anni
Sintomi depressivi attraverso il questionario BECK.
quattro anni
qualità della vita delle pazienti dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario
Lasso di tempo: quattro anni
Qualità della vita attraverso il questionario EORTC.
quattro anni
forza muscolare
Lasso di tempo: quattro anni
Forza muscolare di flessione, estensione, adduzione, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna della spalla con il dinamometro portatile modello 01,163 di Lafayette Instrument Company (Kg).
quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSaoPaulo PT 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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