此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAPIRS 技术加可调加压系统治疗下肢静脉溃疡 (TAPIRS)

2016年8月19日 更新者:ernesto nieves、Hospital Occidente de Kennedy

临床试验:末端轴向穿支中断回流源 (TAPIRS) 加可调压力系统治疗腿部静脉溃疡与多层绷带治疗

本研究的目的是确定末端轴向穿支中断回流源(貘技术)和可调加压系统与使用传统多层绷带的对照组相比,活动性静脉溃疡的愈合百分比。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

静脉功能不全引起的静脉溃疡对患有这种疾病的人来说是一个重要的发病率。 迄今为止,根据强制性健康计划(POS,西班牙语首字母缩写词)提供的大部分治疗包括溃疡性病变的清洁及其使用生理盐水、局部抗生素和弹性敷料的医疗处理,这意味着由于其长期性而需要大量的卫生资源以及溃疡愈合延迟,通常需要 12 个月到数年不等的时间。 应确定可以保证最佳、快速和持久愈合的治疗替代方案。

本研究的目的是确定轴静脉高压血管内激光治疗 (EVLT) 加超声引导泡沫硬化疗法后活动性静脉溃疡(使用临床、病因学、解剖学和病理生理学分类 (CEAP),C6)的愈合百分比慢性静脉溃疡患者(TAPIRS 技术)加上可调节加压系统加压(juxta cures)与使用传统多层绷带的对照组相比,膝下浅静脉回流、闭合穿支静脉和溃疡末端回流的效果。 研究人员预计,与多层绷带护理的标准治疗相比,关闭所有浅静脉回流加上可调节加压系统的微创手术方法将减少溃疡愈合的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

静脉溃疡 溃疡存在至少 4 周 踝臂指数大于或等于 0.8 mmHg

排除标准:

严重肝病 严重心脏病 严重肺病 深静脉血栓形成 积极参与其他临床试验 脚踝运动受限 其他人自身活动受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:貘
该组将在轴静脉进行血管内激光治疗 (EVLT) 手术,并在穿支静脉和与溃疡相关的静脉中进行回声引导的泡沫硬化治疗,手术后患者将接受常规伤口护理加上 juxta 治疗系统,这会给腿部持续受压。
末端轴向穿孔器中断回流源加可调压缩系统
有源比较器:多层绷带
多层绷带和常规伤口护理(1A 级)在静脉溃疡管理中的推荐。 黄金标准
多层绷带和伤口护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈率
大体时间:12周
确定两组之间的治愈率
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月8日

首次发布 (估计)

2016年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅