Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAPIRS Technique Plus Justerbart kompresjonssystem for behandling av venøse bensår (TAPIRS)

19. august 2016 oppdatert av: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Klinisk utprøving: Terminal aksial perforatoravbrudd reflukskilde (TAPIRS) pluss justerbart kompresjonssystem i behandling av venøse bensår versus flerlags bandasjebehandling

Målet med denne studien er å bestemme prosentandelen av tilheling av aktive venøse sår etter Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (tapirs-teknikk) og justerbart kompresjonssystem versus en kontrollgruppe som bruker de tradisjonelle flerlagsbandasjene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøst ​​sår på grunn av venøs insuffisiens forårsaker en viktig sykelighet for de menneskene som lider av denne tilstanden. De fleste terapier tilgjengelig under den obligatoriske helseplanen (POS, akronym på spansk) til dags dato dekker rensing av sårlesjonen og dens medisinske håndtering ved bruk av saltvannsløsninger, aktuelle antibiotika og elastiske bandasjer, noe som innebærer et viktig inntak fra helseressurser på grunn av dens kroniske karakter. og forsinkelsen i sårheling, som vanligvis tar perioder fra 12 måneder til flere år. Terapeutiske alternativer, som kan garantere optimal, rask og vedvarende helbredelse i tid, bør identifiseres.

Målet med denne studien er å bestemme prosentandelen av tilheling av aktive venøse sår (ved bruk av en klinisk, etiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifisering (CEAP), C6) etter endovaskulær laserbehandling (EVLT) av aksial venehypertensjon pluss ultralydveiledet skumskleroterapi av overfladisk venøs refluks under kneet, lukkende perforatorvener og terminal refluks under sår hos pasienter med kronisk venøs sårdannelse (TAPIRS-teknikk) pluss kompresjon med justerbart kompresjonssystem (juxta-kurer) versus en kontrollgruppe som bruker de tradisjonelle flerlagsbandasjene. Etterforskerne forventer at den minimale kirurgiske invasive tilnærmingen som lukker all overfladisk venøs refluks pluss justerbart kompresjonssystem vil redusere tiden for sårheling sammenlignet med standardbehandling av flerlags bandasjepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Venøst ​​sår Sår tilstede i minst 4 uker Ankel-armindeks større eller lik 0,8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig leversykdom Alvorlig hjertesykdom Alvorlig lungesykdom Dyp venetrombose Aktiv deltakelse i andre kliniske studier begrensning i ankelbevegelser andre begrensninger for å bevege seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tapirer
denne gruppen skal opereres med endovaskulær laserbehandling (EVLT) i aksialvenen og skumskleroterapi ekkoveiledet i perforatorvener og vener i forhold til såret, etter operasjonen vil pasientene ha konvensjonell sårbehandling pluss juxta cure system som gir en kontinuerlig kompresjon i benet.
Annen: TAPIRS
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Justerbart kompresjonssystem
Aktiv komparator: flerlags bandasje
flerlagsbandasje og konvensjonell sårbehandling (grad 1A) anbefaling ved behandling av venesår. gullstandard
Annen: KONTROLL
Flerlags bandasjer og sårpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastigheter
Tidsramme: 12 uker
bestemme helbredelseshastigheter mellom to grupper
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Occidente de Kennedy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPIRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere