- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798445
TAPIRS Technique Plus Justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår (TAPIRS)
Klinisk forsøg: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus Justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår versus flerlagsbandagebehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Venøst sår på grund af venøs insufficiens forårsager en vigtig sygelighed for de mennesker, der lider af denne tilstand. De fleste af de behandlinger, der er tilgængelige under den obligatoriske sundhedsplan (POS, akronym på spansk) til dato dækker rensning af den ulcerøse læsion og dens medicinske håndtering ved hjælp af saltvandsopløsninger, topiske antibiotika og elastiske forbindinger, hvilket indebærer et vigtigt indtag fra sundhedsressourcer på grund af dets kroniske karakter. og forsinkelsen i heling af sår, som normalt tager perioder fra 12 måneder til flere år. Terapeutiske alternativer, som kan garantere optimal, hurtig og vedvarende heling i tid, bør identificeres.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af heling af aktive venøse sår (ved hjælp af en klinisk, ætiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifikation (CEAP), C6) efter endovaskulær laserbehandling (EVLT) af aksial venehypertension plus ultralydsstyret skumskleroterapi af overfladisk venøs refluks under knæet, lukkende perforatorvener og terminal refluks under de ulcus hos patienter med kronisk venøs ulceration (TAPIRS-teknik) plus kompression med et justerbart kompressionssystem (juxta-kure) versus en kontrolgruppe, der bruger de traditionelle flerlagsbandager. Forskerne forventer, at den minimale kirurgiske invasive tilgang, der lukker al den overfladiske venøse refluks plus justerbare kompressionssystem, vil mindske tiden for heling af sår sammenlignet med standardbehandling af flerlags bandagepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Venøst sår Sår til stede i mindst 4 uger Ankel-arm-indeks større eller lig med 0,8 mmHg
Ekskluderingskriterier:
Svær leversygdom Svær hjertesygdom Svær lungesygdom Dyb venetrombose Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg begrænsning i ankelbevægelserne andre begrænsninger til at bevæge sig selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tapirer
denne gruppe skal opereres med endovaskulær laserbehandling (EVLT) i den aksiale vene og skumskleroterapi ekko-guidet i perforatorvener og vener i relation til såret, efter operationen vil patienterne have konventionel sårpleje plus juxta cure system, der giver en kontinuerlig kompression i benet.
|
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Justerbart kompressionssystem
|
Aktiv komparator: flerlags bandage
flerlagsbandage og konventionel sårpleje (grad 1A) anbefaling til behandling af venesår.
guldstandarden
|
Flerlagsbandager og sårpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helingshastigheder
Tidsramme: 12 uger
|
bestemme helingshastigheden mellem to grupper
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .