Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAPIRS Technique Plus Justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår (TAPIRS)

19. august 2016 opdateret af: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Klinisk forsøg: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus Justerbart kompressionssystem til behandling af venøse bensår versus flerlagsbandagebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​heling af aktive venøse sår efter Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (tapirs-teknik) og justerbart kompressionssystem versus en kontrolgruppe, der bruger de traditionelle flerlagsbandager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøst ​​sår på grund af venøs insufficiens forårsager en vigtig sygelighed for de mennesker, der lider af denne tilstand. De fleste af de behandlinger, der er tilgængelige under den obligatoriske sundhedsplan (POS, akronym på spansk) til dato dækker rensning af den ulcerøse læsion og dens medicinske håndtering ved hjælp af saltvandsopløsninger, topiske antibiotika og elastiske forbindinger, hvilket indebærer et vigtigt indtag fra sundhedsressourcer på grund af dets kroniske karakter. og forsinkelsen i heling af sår, som normalt tager perioder fra 12 måneder til flere år. Terapeutiske alternativer, som kan garantere optimal, hurtig og vedvarende heling i tid, bør identificeres.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme procentdelen af ​​heling af aktive venøse sår (ved hjælp af en klinisk, ætiologisk, anatomisk og fysiopatologisk klassifikation (CEAP), C6) efter endovaskulær laserbehandling (EVLT) af aksial venehypertension plus ultralydsstyret skumskleroterapi af overfladisk venøs refluks under knæet, lukkende perforatorvener og terminal refluks under de ulcus hos patienter med kronisk venøs ulceration (TAPIRS-teknik) plus kompression med et justerbart kompressionssystem (juxta-kure) versus en kontrolgruppe, der bruger de traditionelle flerlagsbandager. Forskerne forventer, at den minimale kirurgiske invasive tilgang, der lukker al den overfladiske venøse refluks plus justerbare kompressionssystem, vil mindske tiden for heling af sår sammenlignet med standardbehandling af flerlags bandagepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Venøst ​​sår Sår til stede i mindst 4 uger Ankel-arm-indeks større eller lig med 0,8 mmHg

Ekskluderingskriterier:

Svær leversygdom Svær hjertesygdom Svær lungesygdom Dyb venetrombose Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg begrænsning i ankelbevægelserne andre begrænsninger til at bevæge sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tapirer
denne gruppe skal opereres med endovaskulær laserbehandling (EVLT) i den aksiale vene og skumskleroterapi ekko-guidet i perforatorvener og vener i relation til såret, efter operationen vil patienterne have konventionel sårpleje plus juxta cure system, der giver en kontinuerlig kompression i benet.
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Justerbart kompressionssystem
Aktiv komparator: flerlags bandage
flerlagsbandage og konventionel sårpleje (grad 1A) anbefaling til behandling af venesår. guldstandarden
Flerlagsbandager og sårpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastigheder
Tidsramme: 12 uger
bestemme helingshastigheden mellem to grupper
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner