TAPIRS Technique Plus verstelbaar compressiesysteem bij de behandeling van veneuze beenzweren (TAPIRS)
Klinische proef: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) plus aanpasbaar compressiesysteem bij de behandeling van veneuze beenulcera versus meerlagige verbandbehandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze ulcera als gevolg van veneuze insufficiëntie veroorzaakt een belangrijke morbiditeit bij mensen die aan deze aandoening lijden. De meeste therapieën die tot nu toe beschikbaar zijn onder het verplichte gezondheidsplan (POS, acroniem in het Spaans) omvatten het reinigen van de ulcereuze laesie en de medische behandeling ervan met behulp van zoutoplossingen, lokale antibiotica en elastische verbanden, wat een belangrijke inname van gezondheidsbronnen inhoudt vanwege de chroniciteit ervan. en de vertraging in de genezing van zweren, die gewoonlijk periodes van 12 maanden tot meerdere jaren in beslag neemt. Er moeten therapeutische alternatieven worden geïdentificeerd die een optimale, snelle en langdurige genezing kunnen garanderen.
Het doel van deze studie is het percentage van genezing van actieve veneuze ulcera te bepalen (met behulp van een klinische, etiologische, anatomische en fysiopathologische classificatie (CEAP), C6) na endovasculaire laserbehandeling (EVLT) van axiale veneuze hypertensie plus ultrasone geleide schuimsclerotherapie van oppervlakkige veneuze reflux onder de knie, sluitende perforatoraders en terminale reflux onder de ulcus bij patiënten met chronische veneuze ulceratie (TAPIRS-techniek) plus compressie met een instelbaar compressiesysteem (juxta-kuren) versus een controlegroep die de traditionele meerlaagse zwachtels gebruikt. De onderzoekers verwachten dat de minimaal chirurgisch invasieve benadering, waarbij alle oppervlakkige veneuze reflux wordt afgesloten plus een instelbaar compressiesysteem, de genezingstijd van de zweer zal verkorten in vergelijking met de standaardbehandeling van meerlaagse verbandzorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veneus ulcus Ulcus aanwezig gedurende ten minste 4 weken Enkel-armindex groter of gelijk aan 0,8 mmHg
Uitsluitingscriteria:
Ernstige leveraandoening Ernstige hartaandoening Ernstige longaandoening Diepe veneuze trombose Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken Beperking van de enkelbewegingen Andere beperkingen om zichzelf te bewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tapirs
deze groep wordt geopereerd met endovasculaire laserbehandeling (EVLT) in de axiale ader en schuimsclerotherapie echogeleid in perforatoraders en aders in relatie tot het ulcus, na de operatie krijgen de patiënten conventionele wondzorg plus juxta cure-systeem dat een continue compressie in het been.
|
Terminale axiale perforator Onderbreking Refluxbron plus instelbaar compressiesysteem
|
|
Actieve vergelijker: meerlagig verband
meerlaags verband en conventionele wondverzorging (graad 1A) aanbeveling bij de behandeling van aderzweren.
gouden standaard
|
Meerlaagse verbanden en wondverzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
genezingspercentages tussen twee groepen bepalen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .