TAPIRS Technique Plus Sistema de Compressão Ajustável no Tratamento de Úlceras de Pernas Venosas (TAPIRS)
Ensaio Clínico: Fonte de Refluxo de Interrupção de Perfurador Axial Terminal (TAPIRS) Mais Sistema de Compressão Ajustável no Tratamento de Úlceras de Pernas Venosas Versus Tratamento com Bandagem Multicamadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A úlcera venosa por insuficiência venosa causa importante morbidade aos portadores dessa condição. A maioria das terapias disponíveis no plano de saúde obrigatório (POS, sigla em espanhol) até o momento cobrem a limpeza da lesão ulcerosa e seu manejo médico com soluções salinas, antibióticos tópicos e curativos elásticos, implicando uma importante ingestão de recursos de saúde devido à sua cronicidade e o atraso na cicatrização das úlceras, que costuma levar períodos que variam de 12 meses a vários anos. Devem ser identificadas alternativas terapêuticas que possam garantir uma cicatrização óptima, rápida e persistente no tempo.
O objetivo deste estudo é determinar a porcentagem de cicatrização de úlceras venosas ativas (usando uma classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica (CEAP), C6) após tratamento endovascular a laser (EVLT) de hipertensão venosa axial mais escleroterapia com espuma guiada por ultrassom de refluxo venoso superficial sob o joelho, fechamento de veias perfurantes e refluxo terminal sob a úlcera em pacientes com ulceração venosa crônica (técnica TAPIRS) mais compressão com um sistema de compressão ajustável (juxta curas) versus um grupo controle usando as tradicionais bandagens multicamadas. Os investigadores esperam que a abordagem cirúrgica minimamente invasiva fechando todo o refluxo venoso superficial mais o sistema de compressão ajustável diminua o tempo de cicatrização da úlcera em comparação com o tratamento padrão de bandagem multicamada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Úlcera venosa Úlcera presente há pelo menos 4 semanas Índice tornozelo-braço maior ou igual a 0,8 mmHg
Critério de exclusão:
Doença hepática grave Doença cardíaca grave Doença pulmonar grave Trombose venosa profunda Participação ativa em outros ensaios clínicos limitação nos movimentos do tornozelo outras limitações para mover-se
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: antas
este grupo será submetido a cirurgia com tratamento endovascular a laser (EVLT) na veia axial e escleroterapia com espuma ecoguiada nas veias perfurantes e veias em relação à úlcera, após a cirurgia os pacientes terão tratamento convencional da ferida mais sistema de cura justa que dão uma compressão contínua na perna.
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Fonte de refluxo de interrupção do perfurador axial terminal mais sistema de compressão ajustável
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Comparador Ativo: bandagem multicamadas
bandagem multicamadas e recomendação de tratamento convencional de feridas (grau 1A) no tratamento de úlceras venosas.
padrão-ouro
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Bandagens multicamadas e tratamento de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de cura
Prazo: 12 semanas
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determinar as taxas de cura entre dois grupos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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