- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798445
TAPIRS Technique Plus justerbart kompressionssystem för behandling av venösa bensår (TAPIRS)
Klinisk prövning: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus Justerbart kompressionssystem vid behandling av venösa bensår kontra flerskiktsbandagebehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Venöst sår på grund av venös insufficiens orsakar en viktig sjuklighet för de personer som lider av detta tillstånd. De flesta terapier som finns tillgängliga under den obligatoriska hälsoplanen (POS, förkortning på spanska) täcker hittills rengöring av sårskadan och dess medicinska hantering med koksaltlösningar, topikala antibiotika och elastiska förband, vilket innebär ett viktigt intag från hälsoresurser på grund av dess kroniska karaktär. och fördröjningen av sårläkning, som vanligtvis tar perioder från 12 månader till flera år. Terapeutiska alternativ, som kan garantera optimal, snabb och ihållande läkning i tid, bör identifieras.
Syftet med denna studie är att bestämma procentandelen av läkning av aktiva venösa sår (med en klinisk, etiologisk, anatomisk och fysiopatologisk klassificering (CEAP), C6) efter endovaskulär laserbehandling (EVLT) av axiell venhypertoni plus ultraljudsstyrd skumskleroterapi av ytlig venös reflux under knä, stängande perforatorvener och terminal reflux under de ulcus hos patienter med kronisk venös sårbildning (TAPIRS-teknik) plus kompression med ett justerbart kompressionssystem (juxta-kurer) kontra en kontrollgrupp som använder de traditionella flerskiktsbandagen. Utredarna förväntar sig att det minimala kirurgiska invasiva tillvägagångssättet som stänger alla ytliga venösa reflux plus justerbara kompressionssystem kommer att minska tiden för sårläkning jämfört med standardbehandling av flerskiktsbandagevård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Venöst sår Sår närvarande i minst 4 veckor Ankel-armindex större eller lika med 0,8 mmHg
Exklusions kriterier:
Allvarlig leversjukdom Svår hjärtsjukdom Svår lungsjukdom Djup ventrombos Aktivt deltagande i andra kliniska prövningar begränsning i fotledens rörelser andra begränsningar att röra sig själv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tapirer
denna grupp kommer att opereras med endovaskulär laserbehandling (EVLT) i den axiella venen och skumskleroterapi ekostyrd i perforatorvener och vener i relation till såret, efter operationen kommer patienterna att ha konventionell sårvård plus juxta cure system som ger en kontinuerlig kompression i benet.
|
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Justerbart kompressionssystem
|
|
Aktiv komparator: flerskiktsbandage
flerskiktsbandage och konventionell sårvård (grad 1A) rekommendation vid behandling av vensår.
guldstandard
|
Flerskiktsbandage och sårvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkningshastigheter
Tidsram: 12 veckor
|
bestämma läkningshastigheter mellan två grupper
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAPIRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .