Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAPIRS Technique Plus justerbart kompressionssystem för behandling av venösa bensår (TAPIRS)

19 augusti 2016 uppdaterad av: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Klinisk prövning: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus Justerbart kompressionssystem vid behandling av venösa bensår kontra flerskiktsbandagebehandling

Syftet med denna studie är att fastställa procentandelen av läkning av aktiva venösa sår efter Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (tapirteknik) och justerbart kompressionssystem jämfört med en kontrollgrupp som använder traditionella flerskiktsbandage.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venöst sår på grund av venös insufficiens orsakar en viktig sjuklighet för de personer som lider av detta tillstånd. De flesta terapier som finns tillgängliga under den obligatoriska hälsoplanen (POS, förkortning på spanska) täcker hittills rengöring av sårskadan och dess medicinska hantering med koksaltlösningar, topikala antibiotika och elastiska förband, vilket innebär ett viktigt intag från hälsoresurser på grund av dess kroniska karaktär. och fördröjningen av sårläkning, som vanligtvis tar perioder från 12 månader till flera år. Terapeutiska alternativ, som kan garantera optimal, snabb och ihållande läkning i tid, bör identifieras.

Syftet med denna studie är att bestämma procentandelen av läkning av aktiva venösa sår (med en klinisk, etiologisk, anatomisk och fysiopatologisk klassificering (CEAP), C6) efter endovaskulär laserbehandling (EVLT) av axiell venhypertoni plus ultraljudsstyrd skumskleroterapi av ytlig venös reflux under knä, stängande perforatorvener och terminal reflux under de ulcus hos patienter med kronisk venös sårbildning (TAPIRS-teknik) plus kompression med ett justerbart kompressionssystem (juxta-kurer) kontra en kontrollgrupp som använder de traditionella flerskiktsbandagen. Utredarna förväntar sig att det minimala kirurgiska invasiva tillvägagångssättet som stänger alla ytliga venösa reflux plus justerbara kompressionssystem kommer att minska tiden för sårläkning jämfört med standardbehandling av flerskiktsbandagevård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Venöst sår Sår närvarande i minst 4 veckor Ankel-armindex större eller lika med 0,8 mmHg

Exklusions kriterier:

Allvarlig leversjukdom Svår hjärtsjukdom Svår lungsjukdom Djup ventrombos Aktivt deltagande i andra kliniska prövningar begränsning i fotledens rörelser andra begränsningar att röra sig själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tapirer
denna grupp kommer att opereras med endovaskulär laserbehandling (EVLT) i den axiella venen och skumskleroterapi ekostyrd i perforatorvener och vener i relation till såret, efter operationen kommer patienterna att ha konventionell sårvård plus juxta cure system som ger en kontinuerlig kompression i benet.
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Justerbart kompressionssystem
Aktiv komparator: flerskiktsbandage
flerskiktsbandage och konventionell sårvård (grad 1A) rekommendation vid behandling av vensår. guldstandard
Flerskiktsbandage och sårvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastigheter
Tidsram: 12 veckor
bestämma läkningshastigheter mellan två grupper
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera