Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System regulowanej kompresji TAPIRS Technique Plus w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (TAPIRS)

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Badanie kliniczne: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus system regulowanej kompresji w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych w porównaniu z leczeniem bandażem wielowarstwowym

Celem niniejszej pracy jest określenie procentowego wyleczenia czynnych owrzodzeń żylnych po zastosowaniu Źródła Refluksu Przerwanego Przekłuwacza Osiowego Końcowego (technika tapirów) i regulowanego systemu uciskowego w porównaniu z grupą kontrolną stosującą tradycyjne bandaże wielowarstwowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie żylne spowodowane niewydolnością żylną powoduje znaczną chorobowość u osób cierpiących na tę chorobę. Większość terapii dostępnych do tej pory w ramach obowiązkowego planu zdrowotnego (POS, akronim w języku hiszpańskim) obejmuje oczyszczenie wrzodziejącej zmiany i leczenie jej za pomocą roztworów soli, miejscowych antybiotyków i elastycznych opatrunków, co oznacza znaczne spożycie zasobów zdrowotnych ze względu na jej przewlekłość oraz opóźnienie gojenia się owrzodzeń, które zwykle trwa od 12 miesięcy do kilku lat. Należy zidentyfikować alternatywy terapeutyczne, które mogą zagwarantować optymalne, szybkie i trwałe wyleczenie.

Celem pracy jest określenie odsetka wygojeń czynnych owrzodzeń żylnych (z zastosowaniem klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i fizjopatologicznej (CEAP), C6) po wewnątrznaczyniowym leczeniu laserowym (EVLT) nadciśnienia żył osiowych oraz skleroterapii piankowej pod kontrolą USG refluksu żył powierzchownych pod kolanem, zamykania żył przeszywających i refluksu końcowego pod owrzodzeniem u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym (technika TAPIRS) plus kompresja z regulowanym systemem kompresji (leczenia juxta) w porównaniu z grupą kontrolną stosującą tradycyjne bandaże wielowarstwowe. Badacze spodziewają się, że minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne, polegające na zamknięciu wszystkich powierzchownych refluksów żylnych oraz regulowanym systemie uciskowym, skróci czas gojenia się owrzodzeń w porównaniu ze standardowym leczeniem wielowarstwowych bandaży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Owrzodzenie żylne Owrzodzenie obecne przez co najmniej 4 tygodnie Wskaźnik kostka-ramię większy lub równy 0,8 mmHg

Kryteria wyłączenia:

Ciężka choroba wątroby Ciężka choroba serca Ciężka choroba płuc Zakrzepica żył głębokich Aktywny udział w innych badaniach klinicznych Ograniczenie ruchu w stawie skokowym Inne Ograniczenia w samodzielnym poruszaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tapiry
ta grupa będzie miała operację z wewnątrznaczyniowym leczeniem laserowym (EVLT) w żyle osiowej i skleroterapią piankową pod kontrolą echa w żyłach perforatorowych i żyłach w związku z owrzodzeniem, po operacji pacjenci będą mieli konwencjonalne leczenie rany plus system leczenia juxta, który daje ciągły ucisk w nodze.
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Regulowany system kompresji
Aktywny komparator: bandaż wielowarstwowy
bandaż wielowarstwowy i konwencjonalne leczenie ran (stopień 1A) zalecenie w leczeniu owrzodzeń żylnych. złoty standard
Bandaże wielowarstwowe i pielęgnacja ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
określić wskaźniki gojenia między dwiema grupami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj