- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02798445
System regulowanej kompresji TAPIRS Technique Plus w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (TAPIRS)
Badanie kliniczne: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) Plus system regulowanej kompresji w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych w porównaniu z leczeniem bandażem wielowarstwowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Owrzodzenie żylne spowodowane niewydolnością żylną powoduje znaczną chorobowość u osób cierpiących na tę chorobę. Większość terapii dostępnych do tej pory w ramach obowiązkowego planu zdrowotnego (POS, akronim w języku hiszpańskim) obejmuje oczyszczenie wrzodziejącej zmiany i leczenie jej za pomocą roztworów soli, miejscowych antybiotyków i elastycznych opatrunków, co oznacza znaczne spożycie zasobów zdrowotnych ze względu na jej przewlekłość oraz opóźnienie gojenia się owrzodzeń, które zwykle trwa od 12 miesięcy do kilku lat. Należy zidentyfikować alternatywy terapeutyczne, które mogą zagwarantować optymalne, szybkie i trwałe wyleczenie.
Celem pracy jest określenie odsetka wygojeń czynnych owrzodzeń żylnych (z zastosowaniem klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej i fizjopatologicznej (CEAP), C6) po wewnątrznaczyniowym leczeniu laserowym (EVLT) nadciśnienia żył osiowych oraz skleroterapii piankowej pod kontrolą USG refluksu żył powierzchownych pod kolanem, zamykania żył przeszywających i refluksu końcowego pod owrzodzeniem u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym (technika TAPIRS) plus kompresja z regulowanym systemem kompresji (leczenia juxta) w porównaniu z grupą kontrolną stosującą tradycyjne bandaże wielowarstwowe. Badacze spodziewają się, że minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne, polegające na zamknięciu wszystkich powierzchownych refluksów żylnych oraz regulowanym systemie uciskowym, skróci czas gojenia się owrzodzeń w porównaniu ze standardowym leczeniem wielowarstwowych bandaży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ernesto nieves, md
- Numer telefonu: 573108800230
- E-mail: ernestonieves1@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Owrzodzenie żylne Owrzodzenie obecne przez co najmniej 4 tygodnie Wskaźnik kostka-ramię większy lub równy 0,8 mmHg
Kryteria wyłączenia:
Ciężka choroba wątroby Ciężka choroba serca Ciężka choroba płuc Zakrzepica żył głębokich Aktywny udział w innych badaniach klinicznych Ograniczenie ruchu w stawie skokowym Inne Ograniczenia w samodzielnym poruszaniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tapiry
ta grupa będzie miała operację z wewnątrznaczyniowym leczeniem laserowym (EVLT) w żyle osiowej i skleroterapią piankową pod kontrolą echa w żyłach perforatorowych i żyłach w związku z owrzodzeniem, po operacji pacjenci będą mieli konwencjonalne leczenie rany plus system leczenia juxta, który daje ciągły ucisk w nodze.
|
Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source plus Regulowany system kompresji
|
Aktywny komparator: bandaż wielowarstwowy
bandaż wielowarstwowy i konwencjonalne leczenie ran (stopień 1A) zalecenie w leczeniu owrzodzeń żylnych.
złoty standard
|
Bandaże wielowarstwowe i pielęgnacja ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźniki gojenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
określić wskaźniki gojenia między dwiema grupami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .