- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798445
Système de compression réglable TAPIRS Technique Plus dans le traitement des ulcères veineux de la jambe (TAPIRS)
Essai clinique : Source de reflux d'interruption de la perforante axiale terminale (TAPIRS) et système de compression réglable dans le traitement des ulcères veineux de la jambe par rapport au traitement par bandage multicouche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ulcère veineux dû à une insuffisance veineuse provoque une morbidité importante chez les personnes atteintes de cette affection. La plupart des thérapies disponibles dans le cadre du plan de santé obligatoire (POS, acronyme en espagnol) couvrent à ce jour le nettoyage de la lésion ulcéreuse et sa prise en charge médicale à l'aide de solutions salines, d'antibiotiques topiques et de pansements élastiques, impliquant un apport important des ressources de santé en raison de sa chronicité. et le retard de cicatrisation des ulcères, qui prend généralement des périodes allant de 12 mois à plusieurs années. Des alternatives thérapeutiques, pouvant garantir une cicatrisation optimale, rapide et persistante dans le temps, doivent être identifiées.
Le but de cette étude est de déterminer le pourcentage de guérison des ulcères veineux actifs (en utilisant une classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP), C6) suite au traitement endovasculaire au laser (EVLT) de l'hypertension veineuse axiale plus sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons de reflux veineux superficiel sous le genou, de fermeture des veines perforantes et de reflux terminal sous ulcère chez des patients présentant une ulcération veineuse chronique (technique TAPIRS) plus compression avec un système de compression ajustable (juxta cures) versus un groupe témoin utilisant les bandages multicouches traditionnels. Les chercheurs s'attendent à ce que l'approche chirurgicale minimale invasive fermant tout le reflux veineux superficiel plus le système de compression réglable réduise le temps de cicatrisation de l'ulcère par rapport au traitement standard des soins de bandage multicouche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ernesto nieves, md
- Numéro de téléphone: 573108800230
- E-mail: ernestonieves1@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ulcère veineux Ulcère présent depuis au moins 4 semaines Indice cheville-bras supérieur ou égal à 0,8 mmHg
Critère d'exclusion:
Maladie hépatique grave Maladie cardiaque grave Maladie pulmonaire grave Thrombose veineuse profonde Participation active à d'autres essais cliniques Limitation des mouvements de la cheville Autres limitations pour se déplacer eux-mêmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tapirs
ce groupe subira une intervention chirurgicale avec traitement endovasculaire au laser (EVLT) dans la veine axiale et sclérothérapie à la mousse écho-guidée dans les veines perforantes et les veines en relation avec l'ulcère, après la chirurgie, les patients bénéficieront d'un traitement conventionnel des plaies plus un système de cure juxta qui donne un compression continue dans la jambe.
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Interruption du perforateur axial terminal Source de reflux et système de compression ajustable
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Comparateur actif: pansement multicouche
recommandation de bandage multicouche et de soins conventionnels des plaies (grade 1A) dans la prise en charge des ulcères veineux.
étalon-or
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Pansements multicouches et soin des plaies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: 12 semaines
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déterminer les taux de guérison entre deux groupes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPIRS
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