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Système de compression réglable TAPIRS Technique Plus dans le traitement des ulcères veineux de la jambe (TAPIRS)

19 août 2016 mis à jour par: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Essai clinique : Source de reflux d'interruption de la perforante axiale terminale (TAPIRS) et système de compression réglable dans le traitement des ulcères veineux de la jambe par rapport au traitement par bandage multicouche

Le but de cette étude est de déterminer le pourcentage de guérison des ulcères veineux actifs suite à une source de reflux d'interruption de la perforante axiale terminale (technique de tapirs) et un système de compression ajustable par rapport à un groupe témoin utilisant les bandages multicouches traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcère veineux dû à une insuffisance veineuse provoque une morbidité importante chez les personnes atteintes de cette affection. La plupart des thérapies disponibles dans le cadre du plan de santé obligatoire (POS, acronyme en espagnol) couvrent à ce jour le nettoyage de la lésion ulcéreuse et sa prise en charge médicale à l'aide de solutions salines, d'antibiotiques topiques et de pansements élastiques, impliquant un apport important des ressources de santé en raison de sa chronicité. et le retard de cicatrisation des ulcères, qui prend généralement des périodes allant de 12 mois à plusieurs années. Des alternatives thérapeutiques, pouvant garantir une cicatrisation optimale, rapide et persistante dans le temps, doivent être identifiées.

Le but de cette étude est de déterminer le pourcentage de guérison des ulcères veineux actifs (en utilisant une classification clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP), C6) suite au traitement endovasculaire au laser (EVLT) de l'hypertension veineuse axiale plus sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons de reflux veineux superficiel sous le genou, de fermeture des veines perforantes et de reflux terminal sous ulcère chez des patients présentant une ulcération veineuse chronique (technique TAPIRS) plus compression avec un système de compression ajustable (juxta cures) versus un groupe témoin utilisant les bandages multicouches traditionnels. Les chercheurs s'attendent à ce que l'approche chirurgicale minimale invasive fermant tout le reflux veineux superficiel plus le système de compression réglable réduise le temps de cicatrisation de l'ulcère par rapport au traitement standard des soins de bandage multicouche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Ulcère veineux Ulcère présent depuis au moins 4 semaines Indice cheville-bras supérieur ou égal à 0,8 mmHg

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique grave Maladie cardiaque grave Maladie pulmonaire grave Thrombose veineuse profonde Participation active à d'autres essais cliniques Limitation des mouvements de la cheville Autres limitations pour se déplacer eux-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tapirs
ce groupe subira une intervention chirurgicale avec traitement endovasculaire au laser (EVLT) dans la veine axiale et sclérothérapie à la mousse écho-guidée dans les veines perforantes et les veines en relation avec l'ulcère, après la chirurgie, les patients bénéficieront d'un traitement conventionnel des plaies plus un système de cure juxta qui donne un compression continue dans la jambe.
Interruption du perforateur axial terminal Source de reflux et système de compression ajustable
Comparateur actif: pansement multicouche
recommandation de bandage multicouche et de soins conventionnels des plaies (grade 1A) dans la prise en charge des ulcères veineux. étalon-or
Pansements multicouches et soin des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison
Délai: 12 semaines
déterminer les taux de guérison entre deux groupes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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