TAPIRS Technique Plus Einstellbares Kompressionssystem zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (TAPIRS)
Klinische Studie: Terminal Axial Perforator Interruption Reflux Source (TAPIRS) plus einstellbares Kompressionssystem bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren im Vergleich zur Behandlung mit mehrschichtigen Bandagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Venengeschwür aufgrund einer Veneninsuffizienz verursacht bei Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, eine erhebliche Morbidität. Die meisten Therapien, die im Rahmen des obligatorischen Krankenversicherungsplans (POS, Abkürzung auf Spanisch) verfügbar sind, umfassen bisher die Reinigung der ulzerösen Läsion und ihre medizinische Behandlung mit Kochsalzlösungen, topischen Antibiotika und elastischen Verbänden, was aufgrund ihrer Chronizität eine erhebliche Einnahme von Gesundheitsressourcen erfordert und die verzögerte Heilung von Geschwüren, die normalerweise Zeiträume von 12 Monaten bis zu mehreren Jahren in Anspruch nimmt. Es sollten therapeutische Alternativen identifiziert werden, die eine optimale, schnelle und dauerhafte Heilung gewährleisten können.
Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Heilung aktiver venöser Geschwüre (unter Verwendung einer klinischen, ätiologischen, anatomischen und physiopathologischen Klassifikation (CEAP), C6) nach endovaskulärer Laserbehandlung (EVLT) der axialen Venenhypertonie plus ultraschallgesteuerter Schaumsklerotherapie zu bestimmen von oberflächlichem venösem Reflux unter dem Knie, Verschluss von Perforansvenen und terminalem Reflux unter De Ulcus bei Patienten mit chronischer venöser Ulzeration (TAPIRS-Technik) plus Kompression mit einem einstellbaren Kompressionssystem (Juxta Cures) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die traditionellen mehrschichtigen Bandagen verwendet. Die Forscher gehen davon aus, dass der minimale chirurgisch-invasive Ansatz, der den gesamten oberflächlichen venösen Rückfluss verschließt, plus das einstellbare Kompressionssystem die Zeit verkürzen wird der Heilung von Geschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung mit mehrschichtiger Verbandspflege.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Venöses Geschwür Geschwür besteht seit mindestens 4 Wochen. Knöchel-Arm-Index größer oder gleich 0,8 mmHg
Ausschlusskriterien:
Schwere Lebererkrankung, schwere Herzerkrankung, schwere Lungenerkrankung, tiefe Venenthrombose, aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien, Einschränkung der Knöchelbewegungen, andere Einschränkungen, sich selbst zu bewegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tapire
Diese Gruppe wird sich einer Operation mit endovaskulärer Laserbehandlung (EVLT) in der Axialvene und einer echogesteuerten Schaumsklerotherapie in Perforansvenen und Venen in Verbindung mit dem Geschwür unterziehen. Nach der Operation erhalten die Patienten eine konventionelle Wundversorgung plus Juxta-Cure-System, das eine... kontinuierliche Kompression im Bein.
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Terminaler axialer Perforator zur Unterbrechung der Rückflussquelle plus einstellbares Kompressionssystem
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Aktiver Komparator: mehrschichtiger Verband
Mehrschichtverband und konventionelle Wundversorgung (Grad 1A) Empfehlung bei der Behandlung von Venengeschwüren.
Goldstandard
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Mehrschichtige Bandagen und Wundversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Heilungsraten zwischen zwei Gruppen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TAPIRS
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