TAPIRS Technique Plus Sistema di compressione regolabile nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (TAPIRS)
Studio clinico: fonte di reflusso di interruzione del perforatore assiale terminale (TAPIRS) più sistema di compressione regolabile nel trattamento delle ulcere venose delle gambe rispetto al trattamento con bendaggio multistrato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ulcera venosa dovuta a insufficienza venosa provoca un'importante morbilità a coloro che soffrono di questa condizione. La maggior parte delle terapie attualmente disponibili nell'ambito del piano sanitario obbligatorio (POS, acronimo in spagnolo) prevede la pulizia della lesione ulcerosa e la sua manipolazione medica mediante soluzioni saline, antibiotici topici e medicazioni elastiche, implicando un'importante assunzione di risorse sanitarie a causa della sua cronicità e il ritardo nella guarigione delle ulcere, che di solito richiede periodi che vanno da 12 mesi a diversi anni. Vanno individuate alternative terapeutiche in grado di garantire una guarigione ottimale, rapida e persistente nel tempo.
Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di guarigione delle ulcere venose attive (utilizzando una classificazione clinica, eziologica, anatomica e fisiopatologica (CEAP), C6) dopo il trattamento laser endovascolare (EVLT) dell'ipertensione venosa assiale più la scleroterapia con schiuma ecoguidata di reflusso venoso superficiale sotto il ginocchio, vene perforanti in chiusura e reflusso terminale sotto de ulcera in pazienti con ulcerazione venosa cronica (tecnica TAPIRS) più compressione con sistema compressivo regolabile (juxta cures) rispetto a un gruppo di controllo che utilizzava i tradizionali bendaggi multistrato. Gli investigatori si aspettano che l'approccio chirurgico minimamente invasivo che chiude tutto il reflusso venoso superficiale più il sistema di compressione regolabile ridurrà il tempo di guarigione dell'ulcera rispetto al trattamento standard della cura della benda multistrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ulcera venosa Ulcera presente da almeno 4 settimane Indice caviglia-braccio maggiore o uguale a 0,8 mmHg
Criteri di esclusione:
Malattia epatica grave Malattia cardiaca grave Malattia polmonare grave Trombosi venosa profonda Partecipazione attiva ad altri studi clinici Limitazione nei movimenti della caviglia Altre limitazioni a muoversi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tapiri
questo gruppo subirà un intervento chirurgico con trattamento laser endovascolare (EVLT) nella vena assiale e scleroterapia con schiuma ecoguidata nelle vene perforanti e nelle vene in relazione con l'ulcera, dopo l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno una cura della ferita convenzionale più un sistema di cura juxta che darà un compressione continua nella gamba.
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Sorgente di reflusso di interruzione del perforatore assiale terminale più sistema di compressione regolabile
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Comparatore attivo: bendaggio multistrato
raccomandazione del bendaggio multistrato e della cura convenzionale delle ferite (grado 1A) nella gestione delle ulcere venose.
standard aureo
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Bende multistrato e cura delle ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
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determinare i tassi di guarigione tra due gruppi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPIRS
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