Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемая компрессионная система TAPIRS Technique Plus при лечении венозных язв нижних конечностей (TAPIRS)

19 августа 2016 г. обновлено: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Клинические испытания: Терминальный осевой перфораторный прерывающий рефлюксный источник (TAPIRS) плюс регулируемая система компрессии при лечении венозных язв нижних конечностей по сравнению с лечением многослойными повязками

Целью данного исследования является определение процента заживления активных венозных язв после терминального аксиального перфорантного прерывающего рефлюкса (техника тапира) и регулируемой системы компрессии по сравнению с контрольной группой, использующей традиционные многослойные повязки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная язва из-за венозной недостаточности вызывает серьезные заболевания у людей, страдающих этим заболеванием. Большинство методов лечения, доступных в рамках обязательного медицинского плана (POS, аббревиатура на испанском языке), на сегодняшний день охватывают очистку язвенного поражения и его медицинскую обработку с использованием солевых растворов, местных антибиотиков и эластичных повязок, что подразумевает важное потребление ресурсов здравоохранения из-за его хронического характера. и задержка заживления язв, которая обычно занимает период от 12 месяцев до нескольких лет. Должны быть определены терапевтические альтернативы, которые могут гарантировать оптимальное, быстрое и стойкое во времени заживление.

Целью данного исследования является определение процента заживления активных венозных язв (с использованием клинической, этиологической, анатомической и физиопатологической классификации (CEAP), C6) после эндоваскулярного лазерного лечения (EVLT) гипертензии аксиальных вен в сочетании с пенной склеротерапией под ультразвуковым контролем. поверхностного венозного рефлюкса под коленом, закрытия перфорантных вен и терминального рефлюкса под язвой у пациентов с хроническим венозным изъязвлением (техника TAPIRS) плюс компрессия регулируемой компрессионной системой (juxta cures) по сравнению с контрольной группой, использующей традиционные многослойные повязки. Исследователи ожидают, что минимально хирургический инвазивный подход, закрывающий весь поверхностный венозный рефлюкс, плюс регулируемая система компрессии сократит время заживления язвы по сравнению со стандартным лечением многослойными повязками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ernesto nieves, md
  • Номер телефона: 573108800230
  • Электронная почта: ernestonieves1@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Венозная язва Наличие язвы в течение как минимум 4 недель Лодыжечно-плечевой индекс больше или равен 0,8 мм рт.ст.

Критерий исключения:

Тяжелое заболевание печени Тяжелое заболевание сердца Тяжелое заболевание легких Тромбоз глубоких вен Активное участие в других клинических исследованиях Ограничение движений в голеностопном суставе Другие ограничения самостоятельного движения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тапиры
этой группе будет проведена операция с эндоваскулярным лазерным лечением (ЭВЛК) в аксиальной вене и пенной склеротерапией под эхо-наведением в перфораторных венах и венах, связанных с язвой, после операции пациенты будут получать обычный уход за раной плюс система лечения юкста, которые дают постоянное сдавление в ноге.
Терминальный осевой перфоратор Прерывающий источник рефлюкса плюс регулируемая система компрессии
Активный компаратор: многослойная повязка
рекомендации по многослойной повязке и обычному уходу за раной (уровень 1А) при лечении венозных язв. Золотой стандарт
Многослойные повязки и уход за ранами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость заживления
Временное ограничение: 12 недель
определить скорость заживления между двумя группами
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться