- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798445
Регулируемая компрессионная система TAPIRS Technique Plus при лечении венозных язв нижних конечностей (TAPIRS)
Клинические испытания: Терминальный осевой перфораторный прерывающий рефлюксный источник (TAPIRS) плюс регулируемая система компрессии при лечении венозных язв нижних конечностей по сравнению с лечением многослойными повязками
Обзор исследования
Подробное описание
Венозная язва из-за венозной недостаточности вызывает серьезные заболевания у людей, страдающих этим заболеванием. Большинство методов лечения, доступных в рамках обязательного медицинского плана (POS, аббревиатура на испанском языке), на сегодняшний день охватывают очистку язвенного поражения и его медицинскую обработку с использованием солевых растворов, местных антибиотиков и эластичных повязок, что подразумевает важное потребление ресурсов здравоохранения из-за его хронического характера. и задержка заживления язв, которая обычно занимает период от 12 месяцев до нескольких лет. Должны быть определены терапевтические альтернативы, которые могут гарантировать оптимальное, быстрое и стойкое во времени заживление.
Целью данного исследования является определение процента заживления активных венозных язв (с использованием клинической, этиологической, анатомической и физиопатологической классификации (CEAP), C6) после эндоваскулярного лазерного лечения (EVLT) гипертензии аксиальных вен в сочетании с пенной склеротерапией под ультразвуковым контролем. поверхностного венозного рефлюкса под коленом, закрытия перфорантных вен и терминального рефлюкса под язвой у пациентов с хроническим венозным изъязвлением (техника TAPIRS) плюс компрессия регулируемой компрессионной системой (juxta cures) по сравнению с контрольной группой, использующей традиционные многослойные повязки. Исследователи ожидают, что минимально хирургический инвазивный подход, закрывающий весь поверхностный венозный рефлюкс, плюс регулируемая система компрессии сократит время заживления язвы по сравнению со стандартным лечением многослойными повязками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ernesto nieves, md
- Номер телефона: 573108800230
- Электронная почта: ernestonieves1@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Венозная язва Наличие язвы в течение как минимум 4 недель Лодыжечно-плечевой индекс больше или равен 0,8 мм рт.ст.
Критерий исключения:
Тяжелое заболевание печени Тяжелое заболевание сердца Тяжелое заболевание легких Тромбоз глубоких вен Активное участие в других клинических исследованиях Ограничение движений в голеностопном суставе Другие ограничения самостоятельного движения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: тапиры
этой группе будет проведена операция с эндоваскулярным лазерным лечением (ЭВЛК) в аксиальной вене и пенной склеротерапией под эхо-наведением в перфораторных венах и венах, связанных с язвой, после операции пациенты будут получать обычный уход за раной плюс система лечения юкста, которые дают постоянное сдавление в ноге.
|
Терминальный осевой перфоратор Прерывающий источник рефлюкса плюс регулируемая система компрессии
|
Активный компаратор: многослойная повязка
рекомендации по многослойной повязке и обычному уходу за раной (уровень 1А) при лечении венозных язв.
Золотой стандарт
|
Многослойные повязки и уход за ранами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость заживления
Временное ограничение: 12 недель
|
определить скорость заживления между двумя группами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAPIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .