Sistema de compresión ajustable TAPIRS Technique Plus en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (TAPIRS)
Ensayo clínico: fuente de reflujo de interrupción de perforante axial terminal (TAPIRS) más sistema de compresión ajustable en el tratamiento de úlceras venosas de la pierna versus tratamiento de vendaje multicapa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La úlcera venosa por insuficiencia venosa provoca una morbilidad importante en aquellas personas que padecen esta afección. La mayoría de las terapias disponibles en el marco del Plan Obligatorio de Salud (POS) hasta la fecha abarcan la limpieza de la lesión ulcerosa y su manejo médico mediante soluciones salinas, antibióticos tópicos y apósitos elásticos, lo que implica una importante ingesta de recursos sanitarios por su cronicidad y el retraso en la cicatrización de las úlceras, que suele durar períodos que van desde los 12 meses hasta varios años. Se deben identificar alternativas terapéuticas que puedan garantizar una curación óptima, rápida y persistente en el tiempo.
El objetivo de este estudio es determinar el porcentaje de cicatrización de las úlceras venosas activas (mediante una clasificación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP), C6) tras el tratamiento con láser endovascular (EVLT) de la hipertensión venosa axial más escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido. de reflujo venoso superficial debajo de la rodilla, cierre de venas perforantes y reflujo terminal debajo de la úlcera en pacientes con ulceración venosa crónica (técnica TAPIRS) más compresión con un sistema de compresión ajustable (curas yuxta) versus un grupo control usando los vendajes multicapa tradicionales. Los investigadores esperan que el enfoque quirúrgico mínimamente invasivo que cierra todo el reflujo venoso superficial más el sistema de compresión ajustable reduzca el tiempo de cicatrización de la úlcera en comparación con el tratamiento estándar de vendaje multicapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Úlcera venosa Úlcera presente durante al menos 4 semanas Índice tobillo-brazo mayor o igual a 0,8 mmHg
Criterio de exclusión:
Enfermedad hepática grave Enfermedad cardiaca grave Enfermedad pulmonar grave Trombosis venosa profunda Participación activa en otros ensayos clínicos Limitación en los movimientos del tobillo Otras limitaciones para moverse por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tapires
este grupo tendrá cirugía con tratamiento endovascular con láser (EVLT) en la vena axial y escleroterapia con espuma ecoguiada en venas perforantes y venas en relación con la úlcera, después de la cirugía los pacientes tendrán cuidado de herida convencional más sistema de cura yuxta que dan una compresión continua en la pierna.
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Fuente de reflujo de interrupción del perforador axial terminal más sistema de compresión ajustable
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Comparador activo: vendaje multicapa
recomendación de vendaje multicapa y cuidado convencional de heridas (grado 1A) en el manejo de úlceras venosas.
Estándar dorado
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Vendajes multicapa y cuidado de heridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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determinar las tasas de curación entre dos grupos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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