TAPIRS Technique Plus állítható kompressziós rendszer a vénás lábszárfekélyek kezelésében (TAPIRS)
Klinikai vizsgálat: terminális axiális perforátor megszakító refluxforrás (TAPIRS) plusz állítható kompressziós rendszer a vénás lábszárfekélyek kezelésében a többrétegű kötszeres kezeléssel szemben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vénás elégtelenségből adódó vénás fekély jelentős morbiditást okoz az ebben az állapotban szenvedőknek. A kötelező egészségügyi terv (POS, spanyolul betűszó) keretében elérhető legtöbb terápia a fekélyes elváltozás tisztítását és orvosi kezelését foglalja magában sóoldatokkal, helyileg alkalmazható antibiotikumokkal és rugalmas kötszerekkel, ami krónikussága miatt jelentős egészségügyi forrásból való bevitelt jelent. és a fekélyek gyógyulásának késése, amely általában 12 hónaptól több évig terjedő időszakot vesz igénybe. Meg kell határozni azokat a terápiás alternatívákat, amelyek garantálják az optimális, gyors és tartós gyógyulást.
A tanulmány célja az aktív vénás fekélyek gyógyulási százalékos arányának meghatározása (klinikai, etiológiai, anatómiai és fiziopatológiai osztályozás (CEAP), C6 alkalmazásával) az axiális vénás hipertónia endovaszkuláris lézeres kezelését (EVLT) és ultrahang-vezérelt habszkleroterápiát követően. felületes térd alatti vénás reflux, záró perforátoros vénák és terminális reflux de fekély alatt krónikus vénás fekélyes betegeknél (TAPIRS technika), plusz állítható kompressziós rendszerrel végzett kompresszió (juxta gyógymódok), szemben a hagyományos többrétegű kötszereket használó kontrollcsoporttal. A kutatók arra számítanak, hogy a minimális sebészeti invazív megközelítés, amely lezárja az összes felületes vénás refluxot és az állítható kompressziós rendszer, lerövidíti a fekély gyógyulási idejét a többrétegű kötéses kezelés szokásos kezeléséhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vénás fekély Fekély legalább 4 hétig fennálló boka-kar index 0,8 Hgmm vagy annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
Súlyos májbetegség Súlyos szívbetegség Súlyos tüdőbetegség Mélyvénás trombózis Aktív részvétel más klinikai vizsgálatokban a boka mozgásának korlátozása, más korlátok az önmozgásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tapírok
ez a csoport axiális vénában endovaszkuláris lézerkezeléssel (EVLT) és perforátoros vénákban és a fekélyhez kapcsolódó vénákban echo-vezérelt habszkleroterápiával, a műtét után hagyományos sebkezeléssel plusz juxta gyógymóddal történik, amely folyamatos kompresszió a lábban.
|
Terminál axiális perforátor megszakítási visszafolyási forrás plusz állítható kompressziós rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: többrétegű kötés
többrétegű kötszer és hagyományos sebkezelés (1A fokozat) ajánlása a vénás fekélyek kezelésében.
aranystandard
|
Többrétegű kötszerek és sebkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási arányok
Időkeret: 12 hét
|
meghatározza a gyógyulási arányokat két csoport között
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAPIRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .