Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelný kompresní systém TAPIRS Technique Plus při léčbě žilních vředů na nohou (TAPIRS)

19. srpna 2016 aktualizováno: ernesto nieves, Hospital Occidente de Kennedy

Klinická studie: Terminální axiální perforátor přerušení zdroje zpětného toku (TAPIRS) plus nastavitelný kompresní systém při léčbě žilních vředů na nohou oproti léčbě vícevrstvou bandáží

Cílem této studie je stanovit procento zhojení aktivních bércových vředů po přerušení zpětného toku Terminal Axial Perforator Interruption (technika tapíry) a nastavitelného kompresního systému oproti kontrolní skupině používající tradiční vícevrstvé bandáže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Žilní vřed způsobený žilní nedostatečností způsobuje lidem trpícím tímto onemocněním významnou nemocnost. Většina terapií dostupných v rámci povinného zdravotního plánu (POS, zkratka ve španělštině) k dnešnímu dni pokrývá čištění ulcerózní léze a její lékařské ošetření pomocí fyziologických roztoků, topických antibiotik a elastických obvazů, což znamená významný příjem ze zdravotních zdrojů kvůli její chronicitě a zpoždění hojení vředů, které obvykle trvá od 12 měsíců do několika let. Měly by být identifikovány terapeutické alternativy, které mohou zaručit optimální, rychlé a trvalé hojení.

Cílem této studie je určit procento zhojení aktivních bércových vředů (pomocí klinické, etiologické, anatomické a fyziologické klasifikace (CEAP), C6) po endovaskulárním laserovém ošetření (EVLT) axiální žilní hypertenze plus ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie povrchového venózního refluxu pod kolenem, uzavírání perforačních žil a terminálního refluxu pod de ulcerací u pacientů s chronickou žilní ulcerací (technika TAPIRS) plus komprese s nastavitelným kompresním systémem (juxta cures) oproti kontrolní skupině používající tradiční vícevrstvé obvazy. Vyšetřovatelé očekávají, že minimální chirurgický invazivní přístup uzavírající veškerý povrchový žilní reflux plus nastavitelný kompresní systém zkrátí dobu hojení vředu ve srovnání se standardní léčbou vícevrstvou obvazovou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žilní vřed Vřed přítomný po dobu nejméně 4 týdnů Index kotníku a paže větší nebo rovný 0,8 mmHg

Kritéria vyloučení:

Těžké onemocnění jater Těžké srdeční onemocnění Těžké plicní onemocnění Hluboká žilní trombóza Aktivní účast v jiných klinických studiích omezení pohybu kotníků jiné omezení pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapírů
tato skupina bude mít operaci s endovaskulárním laserovým ošetřením (EVLT) v axiální žíle a pěnovou skleroterapií echo vedenou v perforačních žilách a žilách v souvislosti s vředem, po operaci budou mít pacienti konvenční péči o rány plus systém juxta cure, který poskytuje nepřetržitá komprese v noze.
Terminál Axial Perforator Interruption Reflux Source plus nastavitelný kompresní systém
Aktivní komparátor: vícevrstvý obvaz
doporučení vícevrstvého obvazu a konvenční péče o rány (stupeň 1A) při léčbě žilních vředů. Zlatý standard
Vícevrstvé obvazy a péče o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
určit rychlost hojení mezi dvěma skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

3
Předplatit