- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02798445
Nastavitelný kompresní systém TAPIRS Technique Plus při léčbě žilních vředů na nohou (TAPIRS)
Klinická studie: Terminální axiální perforátor přerušení zdroje zpětného toku (TAPIRS) plus nastavitelný kompresní systém při léčbě žilních vředů na nohou oproti léčbě vícevrstvou bandáží
Přehled studie
Detailní popis
Žilní vřed způsobený žilní nedostatečností způsobuje lidem trpícím tímto onemocněním významnou nemocnost. Většina terapií dostupných v rámci povinného zdravotního plánu (POS, zkratka ve španělštině) k dnešnímu dni pokrývá čištění ulcerózní léze a její lékařské ošetření pomocí fyziologických roztoků, topických antibiotik a elastických obvazů, což znamená významný příjem ze zdravotních zdrojů kvůli její chronicitě a zpoždění hojení vředů, které obvykle trvá od 12 měsíců do několika let. Měly by být identifikovány terapeutické alternativy, které mohou zaručit optimální, rychlé a trvalé hojení.
Cílem této studie je určit procento zhojení aktivních bércových vředů (pomocí klinické, etiologické, anatomické a fyziologické klasifikace (CEAP), C6) po endovaskulárním laserovém ošetření (EVLT) axiální žilní hypertenze plus ultrazvukem řízená pěnová skleroterapie povrchového venózního refluxu pod kolenem, uzavírání perforačních žil a terminálního refluxu pod de ulcerací u pacientů s chronickou žilní ulcerací (technika TAPIRS) plus komprese s nastavitelným kompresním systémem (juxta cures) oproti kontrolní skupině používající tradiční vícevrstvé obvazy. Vyšetřovatelé očekávají, že minimální chirurgický invazivní přístup uzavírající veškerý povrchový žilní reflux plus nastavitelný kompresní systém zkrátí dobu hojení vředu ve srovnání se standardní léčbou vícevrstvou obvazovou péčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ernesto nieves, md
- Telefonní číslo: 573108800230
- E-mail: ernestonieves1@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žilní vřed Vřed přítomný po dobu nejméně 4 týdnů Index kotníku a paže větší nebo rovný 0,8 mmHg
Kritéria vyloučení:
Těžké onemocnění jater Těžké srdeční onemocnění Těžké plicní onemocnění Hluboká žilní trombóza Aktivní účast v jiných klinických studiích omezení pohybu kotníků jiné omezení pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tapírů
tato skupina bude mít operaci s endovaskulárním laserovým ošetřením (EVLT) v axiální žíle a pěnovou skleroterapií echo vedenou v perforačních žilách a žilách v souvislosti s vředem, po operaci budou mít pacienti konvenční péči o rány plus systém juxta cure, který poskytuje nepřetržitá komprese v noze.
|
Terminál Axial Perforator Interruption Reflux Source plus nastavitelný kompresní systém
|
Aktivní komparátor: vícevrstvý obvaz
doporučení vícevrstvého obvazu a konvenční péče o rány (stupeň 1A) při léčbě žilních vředů.
Zlatý standard
|
Vícevrstvé obvazy a péče o rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
|
určit rychlost hojení mezi dvěma skupinami
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pang KH, Bate GR, Darvall KA, Adam DJ, Bradbury AW. Healing and recurrence rates following ultrasound-guided foam sclerotherapy of superficial venous reflux in patients with chronic venous ulceration. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):790-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.08.011. Epub 2010 Sep 27.
- Darvall KA, Sam RC, Bate GR, Adam DJ, Silverman SH, Bradbury AW. Photoplethysmographic venous refilling times following ultrasound guided foam sclerotherapy for symptomatic superficial venous reflux: relationship with clinical outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):267-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.025. Epub 2010 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní vřed
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy