通过弥散加权磁共振成像监测新辅助疗法治疗的乳腺癌
2020年1月15日 更新者:Mieke Cannie、Brugmann University Hospital
试点研究:通过弥散加权磁共振成像监测新辅助疗法治疗的乳腺癌
磁共振成像 (MRI) 是乳腺癌进行局部区域分期和指导治疗的首选方法。
欧洲指南 (EUSOMA) 目前建议将 MRI 用于乳腺癌新辅助化疗 (NAC) 反应的初步评估和评估。 护理标准包括在 NAC 开始前进行 MRI 检查,在 NAC 结束后(六个月后)进行另一个检查。
目前对于实现间期 MRI 以早期评估肿瘤的化学敏感性尚无共识。 如果没有反应,它将允许改变治疗方案。 同样,对于何时应该进行这种间隔 MRI 也没有达成共识。
最近的一些研究表明,扩散加权磁共振成像对于评估早期反应很有意义。 然而,这些是通过感兴趣区域 (ROI) 方法实现的定量测量的初步研究。 对新辅助化疗的反应导致表观扩散系数 (ADC) 值升高。
研究人员的这项研究的目标是评估扩散作为肿瘤生物标志物的可靠性。 因此,他们将研究扩散加权磁共振序列在 CHU Brugmann 医院内新辅助治疗(化疗、激素治疗……)下乳腺癌治疗前评估和早期和晚期随访中的定量分析。 该分析的结果将与治疗结束时获得的 MRI 结果以及初始活检和手术标本的组织学结果进行比较。
预期的好处是:
- 建立表观扩散系数 (ADC) 值与组织学之间的相关性
- 根据反应类型观察 ADC 的变化:部分反应时 ADC 增加,无反应时 ADC 稳定,进展时 ADC 降低,完全反应时无限制.
- 以确认弥散加权 MRI 在短时间间隔内(一次治愈后,一个月)对新辅助化疗 (NAC) 反应具有预测价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 乳腺癌
- 新辅助治疗适应症
- 性能状态从 0 到 2
排除标准:
- 磁共振成像禁忌症(起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、严重幽闭恐惧症)
- 缺乏组织学结果
- 新辅助治疗的中断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:乳腺癌
被诊断患有乳腺癌并在 CHU Brugmann 医院接受新辅助治疗(激素疗法、化学疗法)的患者。
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MRI 检查在两种设备上进行:CHU Brugmann 医院 Horta 站点上的 Ingernia 3 Testla(飞利浦)和 CHU Brugmann 医院布赖恩站点上的 Area 1,5 Tesla(西门子)。
扩散序列持续 6 分钟,并且已经在护理标准中进行。
与标准护理相比,新辅助治疗开始后一个月将额外进行一次 MRI,并进行扩散分析。检查的后处理将通过西门子的 Syngo Onco Care 应用程序实现。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表观扩散系数 (ADC) (mm2/sec)
大体时间:基线:新辅助治疗的开始
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以 mm2/sec 表示的表观扩散系数 (ADC)。
使用 Ingenia 3 特斯拉引擎(飞利浦)和 Area 1,5 特斯拉引擎(西门子)实现的磁共振图像。使用西门子的 Syngo Onco Care 应用程序实现后处理。
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基线:新辅助治疗的开始
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表观扩散系数 (ADC) (mm2/sec)
大体时间:新辅助治疗开始后一个月
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以 mm2/sec 表示的表观扩散系数 (ADC)。
使用 Ingenia 3 特斯拉引擎(飞利浦)和 Area 1,5 特斯拉引擎(西门子)实现的磁共振图像。使用西门子的 Syngo Onco Care 应用程序实现后处理。
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新辅助治疗开始后一个月
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表观扩散系数 (ADC) (mm2/sec)
大体时间:新辅助治疗结束时(典型持续时间:6 个月)
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以 mm2/sec 表示的表观扩散系数 (ADC)。
使用 Ingenia 3 特斯拉引擎(飞利浦)和 Area 1,5 特斯拉引擎(西门子)实现的磁共振图像。使用西门子的 Syngo Onco Care 应用程序实现后处理。
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新辅助治疗结束时(典型持续时间:6 个月)
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解剖病理学分类-组织学类型
大体时间:基线:新辅助治疗的开始
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肿瘤的组织学类型将由 CHU Brugmann 医院的解剖病理学部门根据护理标准确定。
将对用于诊断的初始活检样本和/或手术标本进行测定。
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基线:新辅助治疗的开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月21日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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