- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798484
Overvåking av brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi via diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Pilotstudie: Overvåking av brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi via diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er den foretrukne metoden ved brystkreft for å utføre den loko-regionale iscenesettelse og lede behandlingen.
European Guidelines (EUSOMA) anbefaler for tiden MR for innledende evaluering og vurdering av neoadjuvant kjemoterapi (NAC)-respons, for brystkreft. Standarden for omsorg består i å gjennomføre en MR før starten av NAC og en annen etter at den er avsluttet, seks måneder senere.
Det er foreløpig ingen konsensus om realisering av en intervall-MR for tidlig vurdering av svulstens kjemosensitivitet. Det vil tillate endringer i det terapeutiske regimet i tilfelle manglende respons. Tilsvarende er det ingen konsensus om når denne intervall-MR skal utføres.
Noen nyere studier tyder på at diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning er interessant for evalueringen av den tidlige responsen. Dette er imidlertid foreløpige studier med kvantitative mål realisert med regionen av interesse (ROI) metoden. En respons på neoadjuvant kjemoterapi resulterer i forhøyede verdier av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC).
Etterforskerens mål for denne studien er å evaluere påliteligheten av diffusjon som tumorbiomarkør. Derfor vil de studere den kvantitative analysen av de diffusjonsvektede magnetiske resonanssekvensene i den pre-terapeutiske vurderingen og tidlig og sen oppfølging av brystkreft under neoadjuvant behandling (kjemoterapi, hormonterapi...) innenfor CHU Brugmann sykehus. Resultatene av denne analysen vil bli sammenlignet med MR-resultatene oppnådd ved slutten av behandlingen og med histologien til den første biopsien og den kirurgiske prøven.
De forventede fordelene er:
- å etablere korrelasjoner mellom tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) verdier og histologi
- å observere endringer i ADC i henhold til type respons: ADC-økning ved delvis respons, ADC-stabilitet ved manglende respons, ADC-reduksjon ved progresjon, fravær av begrensning ved fullstendig respons .
- for å bekrefte at diffusjonsvektet MR innen et kort intervall (etter én kur, etter én måned) har en prediktiv verdi for neoadjuvant kjemoterapi (NAC) respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft
- Neo-adjuvant terapi indikasjon
- Ytelsesstatus fra 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemaker, nervestimulator, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi)
- Fravær av histologiske resultater
- Forstyrrelse av neoadjuvant terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Brystkreft
Pasienter diagnostisert med brystkreft og plassert under neo-adjuvant behandling (hormonterapi, kjemoterapi) ved CHU Brugmann sykehus.
|
MR-undersøkelser utført på to enheter: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-området til CHU Brugmann sykehus, og område 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-området til CHU Brugmann sykehus.
Diffusjonssekvenser varer i 6 minutter og utføres allerede i standardbehandlingen.
Sammenlignet med standardbehandlingen vil en ekstra MR bli utført en måned etter oppstart av neo-adjuvant behandling, med diffusjonsanalyse. Etterbehandlingen av undersøkelsene vil bli realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: Baseline: start av neo-adjuvant terapi
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
|
Baseline: start av neo-adjuvant terapi
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: En måned etter oppstart av neoadjuvant terapi
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
|
En måned etter oppstart av neoadjuvant terapi
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: Ved slutten av neoadjuvant terapi (typisk varighet: 6 måneder)
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
|
Ved slutten av neoadjuvant terapi (typisk varighet: 6 måneder)
|
Anatomo-patologisk klassifisering - histologisk type
Tidsramme: Baseline: start av neo-adjuvant terapi
|
Den histologiske typen av svulsten vil bli bestemt av Anatomo-patologisk avdeling ved CHU Brugmann sykehus, i henhold til standard for omsorg.
Bestemmelsen vil bli utført på de første biopsiprøvene som brukes for diagnose og/eller på den kirurgiske prøven.
|
Baseline: start av neo-adjuvant terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-CNA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Diffusjonsvektet kjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringMR-skanningerForente stater
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon