Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi via diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

15. januar 2020 oppdatert av: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Overvåking av brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi via diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er den foretrukne metoden ved brystkreft for å utføre den loko-regionale iscenesettelse og lede behandlingen.

European Guidelines (EUSOMA) anbefaler for tiden MR for innledende evaluering og vurdering av neoadjuvant kjemoterapi (NAC)-respons, for brystkreft. Standarden for omsorg består i å gjennomføre en MR før starten av NAC og en annen etter at den er avsluttet, seks måneder senere.

Det er foreløpig ingen konsensus om realisering av en intervall-MR for tidlig vurdering av svulstens kjemosensitivitet. Det vil tillate endringer i det terapeutiske regimet i tilfelle manglende respons. Tilsvarende er det ingen konsensus om når denne intervall-MR skal utføres.

Noen nyere studier tyder på at diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning er interessant for evalueringen av den tidlige responsen. Dette er imidlertid foreløpige studier med kvantitative mål realisert med regionen av interesse (ROI) metoden. En respons på neoadjuvant kjemoterapi resulterer i forhøyede verdier av tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC).

Etterforskerens mål for denne studien er å evaluere påliteligheten av diffusjon som tumorbiomarkør. Derfor vil de studere den kvantitative analysen av de diffusjonsvektede magnetiske resonanssekvensene i den pre-terapeutiske vurderingen og tidlig og sen oppfølging av brystkreft under neoadjuvant behandling (kjemoterapi, hormonterapi...) innenfor CHU Brugmann sykehus. Resultatene av denne analysen vil bli sammenlignet med MR-resultatene oppnådd ved slutten av behandlingen og med histologien til den første biopsien og den kirurgiske prøven.

De forventede fordelene er:

  • å etablere korrelasjoner mellom tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) verdier og histologi
  • å observere endringer i ADC i henhold til type respons: ADC-økning ved delvis respons, ADC-stabilitet ved manglende respons, ADC-reduksjon ved progresjon, fravær av begrensning ved fullstendig respons .
  • for å bekrefte at diffusjonsvektet MR innen et kort intervall (etter én kur, etter én måned) har en prediktiv verdi for neoadjuvant kjemoterapi (NAC) respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft
  • Neo-adjuvant terapi indikasjon
  • Ytelsesstatus fra 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (pacemaker, nervestimulator, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi)
  • Fravær av histologiske resultater
  • Forstyrrelse av neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brystkreft
Pasienter diagnostisert med brystkreft og plassert under neo-adjuvant behandling (hormonterapi, kjemoterapi) ved CHU Brugmann sykehus.
MR-undersøkelser utført på to enheter: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-området til CHU Brugmann sykehus, og område 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-området til CHU Brugmann sykehus. Diffusjonssekvenser varer i 6 minutter og utføres allerede i standardbehandlingen. Sammenlignet med standardbehandlingen vil en ekstra MR bli utført en måned etter oppstart av neo-adjuvant behandling, med diffusjonsanalyse. Etterbehandlingen av undersøkelsene vil bli realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: Baseline: start av neo-adjuvant terapi
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
Baseline: start av neo-adjuvant terapi
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: En måned etter oppstart av neoadjuvant terapi
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
En måned etter oppstart av neoadjuvant terapi
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) (mm2/sek)
Tidsramme: Ved slutten av neoadjuvant terapi (typisk varighet: 6 måneder)
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) uttrykt i mm2/sek. Magnetiske resonansbilder realisert med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Etterbehandling realisert med Syngo Onco Care-applikasjonen til Siemens.
Ved slutten av neoadjuvant terapi (typisk varighet: 6 måneder)
Anatomo-patologisk klassifisering - histologisk type
Tidsramme: Baseline: start av neo-adjuvant terapi
Den histologiske typen av svulsten vil bli bestemt av Anatomo-patologisk avdeling ved CHU Brugmann sykehus, i henhold til standard for omsorg. Bestemmelsen vil bli utført på de første biopsiprøvene som brukes for diagnose og/eller på den kirurgiske prøven.
Baseline: start av neo-adjuvant terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Diffusjonsvektet kjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)

3
Abonnere