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Monitoreo de cánceres de mama tratados con terapia neoadyuvante a través de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión

15 de enero de 2020 actualizado por: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Estudio piloto: Monitoreo de cánceres de mama tratados con terapia neoadyuvante a través de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión

La resonancia magnética nuclear (RMN) es el método de elección en el cáncer de mama para realizar la estadificación locorregional y dirigir el tratamiento.

Las Directrices europeas (EUSOMA) actualmente recomiendan la resonancia magnética para la evaluación inicial y la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) para el cáncer de mama. El estándar de atención consiste en realizar una resonancia magnética antes del inicio de la NAC y otra después de que finalice, seis meses después.

Actualmente no existe consenso sobre la realización de una RM de intervalo para la valoración precoz de la quimiosensibilidad del tumor. Permitiría, sin embargo, alteraciones en el régimen terapéutico en caso de no respuesta. Del mismo modo, no hay consenso sobre cuándo se debe realizar esta RM de intervalo.

Algunos estudios recientes sugieren que la resonancia magnética ponderada por difusión es interesante para la evaluación de la respuesta temprana. Sin embargo, estos son estudios preliminares con medidas cuantitativas realizadas por el método de región de interés (ROI). Una respuesta a la quimioterapia neoadyuvante da como resultado valores elevados de coeficientes de difusión aparente (ADC).

El objetivo del investigador para este estudio es evaluar la fiabilidad de la difusión como biomarcador tumoral. Por tanto, estudiarán el análisis cuantitativo de las secuencias de resonancia magnética potenciadas en difusión en la evaluación preterapéutica y el seguimiento precoz y tardío de los cánceres de mama en tratamiento neoadyuvante (quimioterapia, hormonoterapia...) dentro del hospital CHU Brugmann. Los resultados de este análisis se compararán con los resultados de la RM obtenidos al final del tratamiento y con la histología de la biopsia inicial y la pieza quirúrgica.

Los beneficios esperados son:

  • establecer correlaciones entre los valores de los coeficientes de difusión aparente (ADC) y la histología
  • observar cambios en el ADC según el tipo de respuesta: aumento de ADC en caso de respuesta parcial, estabilidad de ADC en caso de no respuesta, disminución de ADC en caso de progresión, ausencia de restricción en caso de respuesta completa .
  • para confirmar que la resonancia magnética ponderada por difusión dentro de un intervalo corto (después de una cura, al mes) tiene un valor predictivo para la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama
  • Indicación de terapia neoadyuvante
  • Estado de rendimiento de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (marcapasos, estimulador nervioso, implante coclear, claustrofobia mayor)
  • Ausencia de resultados histológicos
  • Interrupción de la terapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y sometidas a tratamiento neoadyuvante (hormonoterapia, quimioterapia) en el hospital CHU Brugmann.
Exámenes de resonancia magnética realizados en dos dispositivos: Ingernia 3 Testla (Philips) en el sitio de Horta del hospital CHU Brugmann, y Area 1,5 Tesla (Siemens) en el sitio de Brien del hospital CHU Brugmann. Las secuencias de difusión duran 6 minutos y ya se realizan en el estándar de atención. En comparación con el estándar de atención, se realizará una resonancia magnética adicional un mes después del inicio del tratamiento neoadyuvante, con análisis de difusión. El procesamiento posterior de los exámenes se realizará con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg. Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio de la terapia neoadyuvante
Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg. Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
Un mes después del inicio de la terapia neoadyuvante
Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Al final de la terapia neoadyuvante (duración típica: 6 meses)
Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg. Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
Al final de la terapia neoadyuvante (duración típica: 6 meses)
Clasificación anatomopatológica - tipo histológico
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
El tipo histológico del tumor será determinado por el Departamento de Anatomo-Patología del hospital CHU Brugmann, de acuerdo con el estándar de atención. La determinación se realizará sobre las muestras de biopsia inicial utilizadas para el diagnóstico y/o sobre la pieza quirúrgica.
Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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