- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798484
Monitoreo de cánceres de mama tratados con terapia neoadyuvante a través de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión
Estudio piloto: Monitoreo de cánceres de mama tratados con terapia neoadyuvante a través de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión
La resonancia magnética nuclear (RMN) es el método de elección en el cáncer de mama para realizar la estadificación locorregional y dirigir el tratamiento.
Las Directrices europeas (EUSOMA) actualmente recomiendan la resonancia magnética para la evaluación inicial y la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) para el cáncer de mama. El estándar de atención consiste en realizar una resonancia magnética antes del inicio de la NAC y otra después de que finalice, seis meses después.
Actualmente no existe consenso sobre la realización de una RM de intervalo para la valoración precoz de la quimiosensibilidad del tumor. Permitiría, sin embargo, alteraciones en el régimen terapéutico en caso de no respuesta. Del mismo modo, no hay consenso sobre cuándo se debe realizar esta RM de intervalo.
Algunos estudios recientes sugieren que la resonancia magnética ponderada por difusión es interesante para la evaluación de la respuesta temprana. Sin embargo, estos son estudios preliminares con medidas cuantitativas realizadas por el método de región de interés (ROI). Una respuesta a la quimioterapia neoadyuvante da como resultado valores elevados de coeficientes de difusión aparente (ADC).
El objetivo del investigador para este estudio es evaluar la fiabilidad de la difusión como biomarcador tumoral. Por tanto, estudiarán el análisis cuantitativo de las secuencias de resonancia magnética potenciadas en difusión en la evaluación preterapéutica y el seguimiento precoz y tardío de los cánceres de mama en tratamiento neoadyuvante (quimioterapia, hormonoterapia...) dentro del hospital CHU Brugmann. Los resultados de este análisis se compararán con los resultados de la RM obtenidos al final del tratamiento y con la histología de la biopsia inicial y la pieza quirúrgica.
Los beneficios esperados son:
- establecer correlaciones entre los valores de los coeficientes de difusión aparente (ADC) y la histología
- observar cambios en el ADC según el tipo de respuesta: aumento de ADC en caso de respuesta parcial, estabilidad de ADC en caso de no respuesta, disminución de ADC en caso de progresión, ausencia de restricción en caso de respuesta completa .
- para confirmar que la resonancia magnética ponderada por difusión dentro de un intervalo corto (después de una cura, al mes) tiene un valor predictivo para la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama
- Indicación de terapia neoadyuvante
- Estado de rendimiento de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (marcapasos, estimulador nervioso, implante coclear, claustrofobia mayor)
- Ausencia de resultados histológicos
- Interrupción de la terapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cáncer de mama
Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y sometidas a tratamiento neoadyuvante (hormonoterapia, quimioterapia) en el hospital CHU Brugmann.
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Exámenes de resonancia magnética realizados en dos dispositivos: Ingernia 3 Testla (Philips) en el sitio de Horta del hospital CHU Brugmann, y Area 1,5 Tesla (Siemens) en el sitio de Brien del hospital CHU Brugmann.
Las secuencias de difusión duran 6 minutos y ya se realizan en el estándar de atención.
En comparación con el estándar de atención, se realizará una resonancia magnética adicional un mes después del inicio del tratamiento neoadyuvante, con análisis de difusión. El procesamiento posterior de los exámenes se realizará con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
|
Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg.
Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
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Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio de la terapia neoadyuvante
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg.
Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
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Un mes después del inicio de la terapia neoadyuvante
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) (mm2/seg)
Periodo de tiempo: Al final de la terapia neoadyuvante (duración típica: 6 meses)
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) expresado en mm2/seg.
Imágenes de resonancia magnética realizadas con el Motor Ingenia 3 Tesla (Philips) y el Motor Area 1,5 Tesla (Siemens). Postprocesado realizado con la aplicación Syngo Onco Care de Siemens.
|
Al final de la terapia neoadyuvante (duración típica: 6 meses)
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Clasificación anatomopatológica - tipo histológico
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
|
El tipo histológico del tumor será determinado por el Departamento de Anatomo-Patología del hospital CHU Brugmann, de acuerdo con el estándar de atención.
La determinación se realizará sobre las muestras de biopsia inicial utilizadas para el diagnóstico y/o sobre la pieza quirúrgica.
|
Línea de base: inicio de la terapia neoadyuvante
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
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- CHUB-CNA
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