- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798484
Monitoring van borstkanker behandeld door neoadjuvante therapie via diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Pilotstudie: monitoring van borstkanker behandeld door neoadjuvante therapie via diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is de voorkeursmethode bij borstkanker om de locoregionale stadiëring uit te voeren en de behandeling te sturen.
Europese richtlijnen (EUSOMA) bevelen momenteel MRI aan voor de eerste evaluatie en beoordeling van de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker. De zorgstandaard bestaat uit het maken van een MRI voor de start van de NAC en een andere nadat deze is beëindigd, zes maanden later.
Er is momenteel geen consensus over de realisatie van een interval-MRI voor een vroege beoordeling van de chemosensitiviteit van de tumor. Het zou echter wijzigingen in het therapeutische regime mogelijk maken in het geval van een non-respons. Evenzo bestaat er geen consensus over wanneer deze interval-MRI moet worden uitgevoerd.
Sommige recente studies suggereren dat diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming interessant is voor de evaluatie van de vroege respons. Dit zijn echter voorlopige studies met kwantitatieve metingen die zijn gerealiseerd door de region of interest (ROI) -methode. Een reactie op neoadjuvante chemotherapie resulteert in verhoogde waarden van schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC).
Het doel van de onderzoeker voor deze studie is om de betrouwbaarheid van diffusie als tumorbiomarker te evalueren. Daarom zullen ze de kwantitatieve analyse bestuderen van de diffusie-gewogen magnetische resonantiesequenties in de pretherapeutische beoordeling en de vroege en late follow-up van borstkankers onder neoadjuvante behandeling (chemotherapie, hormoontherapie...) binnen het Brugmannziekenhuis. De resultaten van deze analyse zullen worden vergeleken met de MRI-resultaten verkregen aan het einde van de behandeling en met de histologie van de initiële biopsie en het chirurgische monster.
De verwachte voordelen zijn:
- om correlaties vast te stellen tussen schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) waarden en histologie
- om veranderingen in de ADC waar te nemen volgens het type respons: ADC-toename in het geval van gedeeltelijke respons, ADC-stabiliteit in het geval van non-respons, ADC-afname in het geval van progressie, afwezigheid van beperking in het geval van een volledige respons .
- om te bevestigen dat diffusie-gewogen MRI binnen een kort interval (na één kuur, na één maand) een voorspellende waarde heeft voor de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker
- Indicatie neo-adjuvante therapie
- Prestatiestatus van 0 naar 2
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, zenuwstimulator, cochleair implantaat, grote claustrofobie)
- Afwezigheid van histologische resultaten
- Verstoring van de neo-adjuvante therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstkanker
Patiënten gediagnosticeerd met borstkanker en onder neo-adjuvante behandeling (hormonotherapie, chemotherapie) geplaatst in het Brugmannziekenhuis van het UVC.
|
MRI-onderzoeken uitgevoerd op twee toestellen: Ingernia 3 Testla (Philips) op de Horta-site van het UVC Brugmann ziekenhuis, en Area 1,5 Tesla (Siemens) op de Brien-site van het UVC Brugmann ziekenhuis.
Verspreidingssequenties duren 6 minuten en worden al uitgevoerd in de standaardzorg.
Ten opzichte van de standaardbehandeling zal één maand na de start van de neo-adjuvante behandeling één extra MRI worden uitgevoerd, met diffusieanalyse. De nabewerking van de onderzoeken zal worden gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec.
Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
|
Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Een maand na de start van de neo-adjuvante therapie
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec.
Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
|
Een maand na de start van de neo-adjuvante therapie
|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Aan het einde van de neo-adjuvante therapie (typische duur: 6 maanden)
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec.
Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
|
Aan het einde van de neo-adjuvante therapie (typische duur: 6 maanden)
|
|
Anatomo-pathologische classificatie - histologisch type
Tijdsspanne: Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
|
Het histologisch type van de tumor zal bepaald worden door de Dienst Anatomo-Pathologie van het Brugmannziekenhuis, volgens de zorgstandaard.
De bepaling zal worden uitgevoerd op de initiële biopsiemonsters die voor de diagnose worden gebruikt en/of op het chirurgische monster.
|
Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-CNA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .