Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van borstkanker behandeld door neoadjuvante therapie via diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming

15 januari 2020 bijgewerkt door: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: monitoring van borstkanker behandeld door neoadjuvante therapie via diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming

Magnetic Resonance Imaging (MRI) is de voorkeursmethode bij borstkanker om de locoregionale stadiëring uit te voeren en de behandeling te sturen.

Europese richtlijnen (EUSOMA) bevelen momenteel MRI aan voor de eerste evaluatie en beoordeling van de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkanker. De zorgstandaard bestaat uit het maken van een MRI voor de start van de NAC en een andere nadat deze is beëindigd, zes maanden later.

Er is momenteel geen consensus over de realisatie van een interval-MRI voor een vroege beoordeling van de chemosensitiviteit van de tumor. Het zou echter wijzigingen in het therapeutische regime mogelijk maken in het geval van een non-respons. Evenzo bestaat er geen consensus over wanneer deze interval-MRI moet worden uitgevoerd.

Sommige recente studies suggereren dat diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming interessant is voor de evaluatie van de vroege respons. Dit zijn echter voorlopige studies met kwantitatieve metingen die zijn gerealiseerd door de region of interest (ROI) -methode. Een reactie op neoadjuvante chemotherapie resulteert in verhoogde waarden van schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC).

Het doel van de onderzoeker voor deze studie is om de betrouwbaarheid van diffusie als tumorbiomarker te evalueren. Daarom zullen ze de kwantitatieve analyse bestuderen van de diffusie-gewogen magnetische resonantiesequenties in de pretherapeutische beoordeling en de vroege en late follow-up van borstkankers onder neoadjuvante behandeling (chemotherapie, hormoontherapie...) binnen het Brugmannziekenhuis. De resultaten van deze analyse zullen worden vergeleken met de MRI-resultaten verkregen aan het einde van de behandeling en met de histologie van de initiële biopsie en het chirurgische monster.

De verwachte voordelen zijn:

  • om correlaties vast te stellen tussen schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) waarden en histologie
  • om veranderingen in de ADC waar te nemen volgens het type respons: ADC-toename in het geval van gedeeltelijke respons, ADC-stabiliteit in het geval van non-respons, ADC-afname in het geval van progressie, afwezigheid van beperking in het geval van een volledige respons .
  • om te bevestigen dat diffusie-gewogen MRI binnen een kort interval (na één kuur, na één maand) een voorspellende waarde heeft voor de respons op neoadjuvante chemotherapie (NAC).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker
  • Indicatie neo-adjuvante therapie
  • Prestatiestatus van 0 naar 2

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (pacemaker, zenuwstimulator, cochleair implantaat, grote claustrofobie)
  • Afwezigheid van histologische resultaten
  • Verstoring van de neo-adjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Borstkanker
Patiënten gediagnosticeerd met borstkanker en onder neo-adjuvante behandeling (hormonotherapie, chemotherapie) geplaatst in het Brugmannziekenhuis van het UVC.
MRI-onderzoeken uitgevoerd op twee toestellen: Ingernia 3 Testla (Philips) op de Horta-site van het UVC Brugmann ziekenhuis, en Area 1,5 Tesla (Siemens) op de Brien-site van het UVC Brugmann ziekenhuis. Verspreidingssequenties duren 6 minuten en worden al uitgevoerd in de standaardzorg. Ten opzichte van de standaardbehandeling zal één maand na de start van de neo-adjuvante behandeling één extra MRI worden uitgevoerd, met diffusieanalyse. De nabewerking van de onderzoeken zal worden gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec. Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Een maand na de start van de neo-adjuvante therapie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec. Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
Een maand na de start van de neo-adjuvante therapie
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) (mm2/sec)
Tijdsspanne: Aan het einde van de neo-adjuvante therapie (typische duur: 6 maanden)
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) uitgedrukt in mm2/sec. Magnetische resonantie beelden gerealiseerd met de Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) en de Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nabewerking gerealiseerd met de Syngo Onco Care applicatie van Siemens.
Aan het einde van de neo-adjuvante therapie (typische duur: 6 maanden)
Anatomo-pathologische classificatie - histologisch type
Tijdsspanne: Baseline: start van de neo-adjuvante therapie
Het histologisch type van de tumor zal bepaald worden door de Dienst Anatomo-Pathologie van het Brugmannziekenhuis, volgens de zorgstandaard. De bepaling zal worden uitgevoerd op de initiële biopsiemonsters die voor de diagnose worden gebruikt en/of op het chirurgische monster.
Baseline: start van de neo-adjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren