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Surveillance des cancers du sein traités par thérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion

15 janvier 2020 mis à jour par: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Étude pilote : Surveillance des cancers du sein traités par thérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est la méthode de choix dans le cancer du sein pour réaliser la stadification loco-régionale et orienter le traitement.

Les directives européennes (EUSOMA) recommandent actuellement l'IRM pour l'évaluation initiale et l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC), pour le cancer du sein. La norme de soins consiste à réaliser une IRM avant le début de la NAC et une autre après sa fin, six mois plus tard.

Il n'existe actuellement aucun consensus sur la réalisation d'une IRM d'intervalle pour l'évaluation précoce de la chimiosensibilité de la tumeur. Elle permettrait cependant des modifications du schéma thérapeutique en cas de non-réponse. De même, il n'y a pas de consensus sur le moment où cette IRM d'intervalle doit être effectuée.

Certaines études récentes suggèrent que l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion est intéressante pour l'évaluation de la réponse précoce. Cependant, il s'agit d'études préliminaires avec des mesures quantitatives réalisées par la méthode de la région d'intérêt (ROI). Une réponse à la chimiothérapie néoadjuvante se traduit par des valeurs élevées des coefficients de diffusion apparents (ADC).

L'objectif de l'investigateur pour cette étude est d'évaluer la fiabilité de la diffusion en tant que biomarqueur tumoral. Ainsi, ils étudieront l'analyse quantitative des séquences de résonance magnétique en diffusion dans le bilan pré-thérapeutique et le suivi précoce et tardif des cancers du sein sous traitement néoadjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie...) au sein de l'hôpital CHU Brugmann. Les résultats de cette analyse seront comparés aux résultats IRM obtenus à la fin du traitement et à l'histologie de la biopsie initiale et de la pièce opératoire.

Les bénéfices attendus sont :

  • établir des corrélations entre les valeurs des coefficients de diffusion apparents (ADC) et l'histologie
  • d'observer l'évolution de l'ADC selon le type de réponse : augmentation de l'ADC en cas de réponse partielle, stabilité de l'ADC en cas de non réponse, diminution de l'ADC en cas de progression, absence de restriction en cas de réponse complète .
  • pour confirmer que l'IRM en diffusion à court intervalle (après une cure, à un mois) a une valeur prédictive de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein
  • Indication du traitement néo-adjuvant
  • Statut de performance de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (pacemaker, stimulateur nerveux, implant cochléaire, claustrophobie majeure)
  • Absence de résultats histologiques
  • Interruption du traitement néo-adjuvant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein
Patientes diagnostiquées d'un cancer du sein et placées sous traitement néo-adjuvant (hormonothérapie, chimiothérapie) au sein de l'hôpital CHU Brugmann.
Examens IRM réalisés sur deux appareils : Ingernia 3 Testla (Philips) sur le site Horta du CHU Brugmann, et Area 1,5 Tesla (Siemens) sur le site Brien du CHU Brugmann. Les séquences de diffusion durent 6 minutes et sont déjà réalisées dans les normes de soins. Par rapport au traitement standard, une IRM supplémentaire sera réalisée un mois après le début du traitement néo-adjuvant, avec analyse de diffusion. Le post-traitement des examens sera réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: Baseline : début du traitement néo-adjuvant
Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec. Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
Baseline : début du traitement néo-adjuvant
Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: Un mois après le début du traitement néo-adjuvant
Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec. Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
Un mois après le début du traitement néo-adjuvant
Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: A la fin du traitement néo-adjuvant (durée typique : 6 mois)
Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec. Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
A la fin du traitement néo-adjuvant (durée typique : 6 mois)
Classification anatomo-pathologique - type histologique
Délai: Baseline : début du traitement néo-adjuvant
Le type histologique de la tumeur sera déterminé par le service d'anatomo-pathologie de l'hôpital CHU Brugmann, selon le standard de soins. La détermination sera effectuée sur les échantillons de biopsie initiaux utilisés pour le diagnostic et/ou sur la pièce opératoire.
Baseline : début du traitement néo-adjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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