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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798484
Surveillance des cancers du sein traités par thérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Étude pilote : Surveillance des cancers du sein traités par thérapie néoadjuvante par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est la méthode de choix dans le cancer du sein pour réaliser la stadification loco-régionale et orienter le traitement.
Les directives européennes (EUSOMA) recommandent actuellement l'IRM pour l'évaluation initiale et l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC), pour le cancer du sein. La norme de soins consiste à réaliser une IRM avant le début de la NAC et une autre après sa fin, six mois plus tard.
Il n'existe actuellement aucun consensus sur la réalisation d'une IRM d'intervalle pour l'évaluation précoce de la chimiosensibilité de la tumeur. Elle permettrait cependant des modifications du schéma thérapeutique en cas de non-réponse. De même, il n'y a pas de consensus sur le moment où cette IRM d'intervalle doit être effectuée.
Certaines études récentes suggèrent que l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion est intéressante pour l'évaluation de la réponse précoce. Cependant, il s'agit d'études préliminaires avec des mesures quantitatives réalisées par la méthode de la région d'intérêt (ROI). Une réponse à la chimiothérapie néoadjuvante se traduit par des valeurs élevées des coefficients de diffusion apparents (ADC).
L'objectif de l'investigateur pour cette étude est d'évaluer la fiabilité de la diffusion en tant que biomarqueur tumoral. Ainsi, ils étudieront l'analyse quantitative des séquences de résonance magnétique en diffusion dans le bilan pré-thérapeutique et le suivi précoce et tardif des cancers du sein sous traitement néoadjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie...) au sein de l'hôpital CHU Brugmann. Les résultats de cette analyse seront comparés aux résultats IRM obtenus à la fin du traitement et à l'histologie de la biopsie initiale et de la pièce opératoire.
Les bénéfices attendus sont :
- établir des corrélations entre les valeurs des coefficients de diffusion apparents (ADC) et l'histologie
- d'observer l'évolution de l'ADC selon le type de réponse : augmentation de l'ADC en cas de réponse partielle, stabilité de l'ADC en cas de non réponse, diminution de l'ADC en cas de progression, absence de restriction en cas de réponse complète .
- pour confirmer que l'IRM en diffusion à court intervalle (après une cure, à un mois) a une valeur prédictive de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein
- Indication du traitement néo-adjuvant
- Statut de performance de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (pacemaker, stimulateur nerveux, implant cochléaire, claustrophobie majeure)
- Absence de résultats histologiques
- Interruption du traitement néo-adjuvant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cancer du sein
Patientes diagnostiquées d'un cancer du sein et placées sous traitement néo-adjuvant (hormonothérapie, chimiothérapie) au sein de l'hôpital CHU Brugmann.
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Examens IRM réalisés sur deux appareils : Ingernia 3 Testla (Philips) sur le site Horta du CHU Brugmann, et Area 1,5 Tesla (Siemens) sur le site Brien du CHU Brugmann.
Les séquences de diffusion durent 6 minutes et sont déjà réalisées dans les normes de soins.
Par rapport au traitement standard, une IRM supplémentaire sera réalisée un mois après le début du traitement néo-adjuvant, avec analyse de diffusion. Le post-traitement des examens sera réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: Baseline : début du traitement néo-adjuvant
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec.
Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
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Baseline : début du traitement néo-adjuvant
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: Un mois après le début du traitement néo-adjuvant
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec.
Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
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Un mois après le début du traitement néo-adjuvant
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) (mm2/sec)
Délai: A la fin du traitement néo-adjuvant (durée typique : 6 mois)
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Coefficient de diffusion apparent (ADC) exprimé en mm2/sec.
Images de résonance magnétique réalisées avec le moteur Ingenia 3 Tesla (Philips) et le moteur Area 1,5 Tesla (Siemens). Post-traitement réalisé avec l'application Syngo Onco Care de Siemens.
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A la fin du traitement néo-adjuvant (durée typique : 6 mois)
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Classification anatomo-pathologique - type histologique
Délai: Baseline : début du traitement néo-adjuvant
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Le type histologique de la tumeur sera déterminé par le service d'anatomo-pathologie de l'hôpital CHU Brugmann, selon le standard de soins.
La détermination sera effectuée sur les échantillons de biopsie initiaux utilisés pour le diagnostic et/ou sur la pièce opératoire.
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Baseline : début du traitement néo-adjuvant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
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- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
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- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-CNA
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