- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798484
Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Terapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética Ponderada em Difusão
Estudo Piloto: Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Terapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética Ponderada em Difusão
A ressonância magnética (RM) é o método de escolha no câncer de mama para realizar o estadiamento locorregional e direcionar o tratamento.
As Diretrizes Europeias (EUSOMA) atualmente recomendam a RM para avaliação inicial e avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC), para câncer de mama. O padrão de atendimento consiste em realizar uma ressonância magnética antes do início do NAC e outra após o seu término, seis meses depois.
Atualmente não há consenso sobre a realização de ressonância magnética de intervalo para avaliação precoce da quimiossensibilidade do tumor. Permitiria, porém, alterações no regime terapêutico em caso de não resposta. Da mesma forma, não há consenso sobre quando essa RM de intervalo deve ser realizada.
Alguns estudos recentes sugerem que a ressonância magnética ponderada em difusão é interessante para a avaliação da resposta precoce. No entanto, estes são estudos preliminares com medidas quantitativas realizadas pelo método da região de interesse (ROI). A resposta à quimioterapia neoadjuvante resulta em valores elevados de coeficientes de difusão aparente (ADC).
O objetivo do investigador para este estudo é avaliar a confiabilidade da difusão como biomarcador tumoral. Portanto, eles estudarão a análise quantitativa das sequências de ressonância magnética ponderadas em difusão na avaliação pré-terapêutica e no acompanhamento precoce e tardio de cânceres de mama em tratamento neoadjuvante (quimioterapia, hormonioterapia...) no hospital CHU Brugmann. Os resultados desta análise serão comparados com os resultados da RM obtidos ao final do tratamento e com a histologia da biópsia inicial e da peça cirúrgica.
Os benefícios esperados são:
- estabelecer correlações entre os valores dos coeficientes de difusão aparente (ADC) e a histologia
- observar mudanças no ADC de acordo com o tipo de resposta: aumento do ADC em caso de resposta parcial, estabilidade do ADC em caso de não resposta, diminuição do ADC em caso de progressão, ausência de restrição no caso de resposta completa .
- confirmar que a RM ponderada em difusão em um curto intervalo (após uma cura, em um mês) tem valor preditivo para a resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama
- Indicação de terapia neoadjuvante
- Status de desempenho de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, estimulador de nervo, implante coclear, claustrofobia maior)
- Ausência de resultados histológicos
- Interrupção da terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Câncer de mama
Pacientes diagnosticados com câncer de mama e colocados em tratamento neo-adjuvante (hormonoterapia, quimioterapia) no hospital CHU Brugmann.
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Exames de ressonância magnética realizados em dois dispositivos: Ingernia 3 Testla (Philips) no local Horta do hospital CHU Brugmann e Area 1,5 Tesla (Siemens) no local Brien do hospital CHU Brugmann.
As sequências de difusão duram 6 minutos e já são realizadas no padrão de atendimento.
Em comparação com o padrão de atendimento, uma ressonância magnética adicional será realizada um mês após o início do tratamento neoadjuvante, com análise de difusão. O pós-processamento dos exames será realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Linha de base: início da terapia neoadjuvante
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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Linha de base: início da terapia neoadjuvante
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Um mês após o início da terapia neoadjuvante
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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Um mês após o início da terapia neoadjuvante
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: No final da terapia neoadjuvante (duração típica: 6 meses)
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Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg.
Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
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No final da terapia neoadjuvante (duração típica: 6 meses)
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Classificação anatomopatológica - tipo histológico
Prazo: Linha de base: início da terapia neoadjuvante
|
O tipo histológico do tumor será determinado pelo Departamento de Anatomo-Patologia do hospital CHU Brugmann, de acordo com o padrão de atendimento.
A determinação será realizada nas amostras iniciais de biópsia utilizadas para diagnóstico e/ou na peça cirúrgica.
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Linha de base: início da terapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
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- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
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- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
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- CHUB-CNA
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