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Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Terapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética Ponderada em Difusão

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Estudo Piloto: Monitoramento de Cânceres de Mama Tratados por Terapia Neoadjuvante por Ressonância Magnética Ponderada em Difusão

A ressonância magnética (RM) é o método de escolha no câncer de mama para realizar o estadiamento locorregional e direcionar o tratamento.

As Diretrizes Europeias (EUSOMA) atualmente recomendam a RM para avaliação inicial e avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC), para câncer de mama. O padrão de atendimento consiste em realizar uma ressonância magnética antes do início do NAC e outra após o seu término, seis meses depois.

Atualmente não há consenso sobre a realização de ressonância magnética de intervalo para avaliação precoce da quimiossensibilidade do tumor. Permitiria, porém, alterações no regime terapêutico em caso de não resposta. Da mesma forma, não há consenso sobre quando essa RM de intervalo deve ser realizada.

Alguns estudos recentes sugerem que a ressonância magnética ponderada em difusão é interessante para a avaliação da resposta precoce. No entanto, estes são estudos preliminares com medidas quantitativas realizadas pelo método da região de interesse (ROI). A resposta à quimioterapia neoadjuvante resulta em valores elevados de coeficientes de difusão aparente (ADC).

O objetivo do investigador para este estudo é avaliar a confiabilidade da difusão como biomarcador tumoral. Portanto, eles estudarão a análise quantitativa das sequências de ressonância magnética ponderadas em difusão na avaliação pré-terapêutica e no acompanhamento precoce e tardio de cânceres de mama em tratamento neoadjuvante (quimioterapia, hormonioterapia...) no hospital CHU Brugmann. Os resultados desta análise serão comparados com os resultados da RM obtidos ao final do tratamento e com a histologia da biópsia inicial e da peça cirúrgica.

Os benefícios esperados são:

  • estabelecer correlações entre os valores dos coeficientes de difusão aparente (ADC) e a histologia
  • observar mudanças no ADC de acordo com o tipo de resposta: aumento do ADC em caso de resposta parcial, estabilidade do ADC em caso de não resposta, diminuição do ADC em caso de progressão, ausência de restrição no caso de resposta completa .
  • confirmar que a RM ponderada em difusão em um curto intervalo (após uma cura, em um mês) tem valor preditivo para a resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama
  • Indicação de terapia neoadjuvante
  • Status de desempenho de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, estimulador de nervo, implante coclear, claustrofobia maior)
  • Ausência de resultados histológicos
  • Interrupção da terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Câncer de mama
Pacientes diagnosticados com câncer de mama e colocados em tratamento neo-adjuvante (hormonoterapia, quimioterapia) no hospital CHU Brugmann.
Exames de ressonância magnética realizados em dois dispositivos: Ingernia 3 Testla (Philips) no local Horta do hospital CHU Brugmann e Area 1,5 Tesla (Siemens) no local Brien do hospital CHU Brugmann. As sequências de difusão duram 6 minutos e já são realizadas no padrão de atendimento. Em comparação com o padrão de atendimento, uma ressonância magnética adicional será realizada um mês após o início do tratamento neoadjuvante, com análise de difusão. O pós-processamento dos exames será realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Linha de base: início da terapia neoadjuvante
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg. Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
Linha de base: início da terapia neoadjuvante
Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: Um mês após o início da terapia neoadjuvante
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg. Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
Um mês após o início da terapia neoadjuvante
Coeficiente de difusão aparente (ADC) (mm2/seg)
Prazo: No final da terapia neoadjuvante (duração típica: 6 meses)
Coeficiente de difusão aparente (ADC) expresso em mm2/seg. Imagens de ressonância magnética realizadas com o Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) e o Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Pós-processamento realizado com o aplicativo Syngo Onco Care da Siemens.
No final da terapia neoadjuvante (duração típica: 6 meses)
Classificação anatomopatológica - tipo histológico
Prazo: Linha de base: início da terapia neoadjuvante
O tipo histológico do tumor será determinado pelo Departamento de Anatomo-Patologia do hospital CHU Brugmann, de acordo com o padrão de atendimento. A determinação será realizada nas amostras iniciais de biópsia utilizadas para diagnóstico e/ou na peça cirúrgica.
Linha de base: início da terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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