Neoadjuváns terápiával kezelt emlőrák monitorozása diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással
2020. január 15. frissítette: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital
Kísérleti tanulmány: Neoadjuváns terápiával kezelt emlőrák monitorozása diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a választott módszer az emlőrákban a loko-regionális stádium meghatározására és a kezelés irányítására.
Az Európai Irányelvek (EUSOMA) jelenleg az MRI-t ajánlják az emlőrák neoadjuváns kemoterápiás (NAC) válaszának kezdeti értékelésére és értékelésére. Az ellátás standardja abból áll, hogy az MRI-t a NAC kezdete előtt kell elvégezni, és egy másikat annak befejezése után, hat hónappal később.
Jelenleg nincs konszenzus a tumor kemoszenzitivitásának korai értékelésére szolgáló intervallum MRI megvalósításáról. Lehetővé tenné a terápiás rend megváltoztatását abban az esetben, ha nem reagál. Hasonlóképpen nincs konszenzus abban, hogy mikor kell elvégezni ezt az intervallumú MRI-t.
Néhány újabb tanulmány arra utal, hogy a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás érdekes a korai válasz értékelése szempontjából. Ezek azonban előzetes tanulmányok, kvantitatív mérésekkel, amelyeket az érdeklődési terület (ROI) módszerével valósítottak meg. A neoadjuváns kemoterápiára adott válasz a látszólagos diffúziós együtthatók (ADC) emelkedett értékét eredményezi.
A vizsgáló célja ebben a vizsgálatban a diffúzió, mint tumor biomarker megbízhatóságának értékelése. Ezért a CHU Brugmann Kórházban a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia szekvenciák kvantitatív elemzését tanulmányozzák majd a terápia előtti felmérésben, valamint az emlőrák korai és késői követését neoadjuváns kezelés (kemoterápia, hormonterápia...) mellett. Az elemzés eredményeit összehasonlítják a kezelés végén kapott MRI-eredményekkel, valamint a kezdeti biopszia és a műtéti minta szövettanával.
A várható előnyök a következők:
- összefüggések megállapítása a látszólagos diffúziós együtthatók (ADC) értékei és a szövettan között
- az ADC változásainak megfigyelése a válasz típusa szerint: ADC növekedés részleges válasz esetén, ADC stabilitás nem reagálás esetén, ADC csökkenés progresszió esetén, korlátozás hiánya teljes válasz esetén .
- annak igazolására, hogy a diffúziós súlyozott MRI-nek rövid időközön belül (egy kúra után, egy hónap múlva) van prediktív értéke a neoadjuváns kemoterápiás (NAC) válaszre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák
- Neoadjuváns terápia indikációja
- Teljesítményállapot 0 és 2 között
Kizárási kritériumok:
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pacemaker, idegstimulátor, cochleáris implantátum, major klausztrofóbia)
- Szövettani eredmények hiánya
- A neoadjuváns terápia megszakítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellrák
A CHU Brugmann Kórházban emlődaganattal diagnosztizált és neoadjuváns kezelésben (hormonoterápia, kemoterápia) elhelyezett betegek.
|
Az MRI vizsgálatok két készüléken történtek: Ingernia 3 Testla (Philips) a CHU Brugmann kórház hortai telephelyén, és Area 1,5 Tesla (Siemens) a CHU Brugmann kórház brieni telephelyén.
A diffúziós szekvenciák 6 percig tartanak, és már a standard ellátásban végezzük őket.
Az ellátás színvonalához képest a neoadjuváns kezelés megkezdése után egy hónappal további MR vizsgálatra kerül sor diffúziós elemzéssel. A vizsgálatok utófeldolgozása a Siemens Syngo Onco Care alkalmazásával valósul meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) (mm2/s)
Időkeret: Alaphelyzet: a neoadjuváns terápia kezdete
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) mm2/s-ban kifejezve.
A mágneses rezonancia felvételek az Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) és az Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) segítségével készültek. Az utófeldolgozás a Siemens Syngo Onco Care alkalmazásával valósult meg.
|
Alaphelyzet: a neoadjuváns terápia kezdete
|
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) (mm2/s)
Időkeret: Egy hónappal a neoadjuváns terápia megkezdése után
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) mm2/s-ban kifejezve.
A mágneses rezonancia felvételek az Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) és az Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) segítségével készültek. Az utófeldolgozás a Siemens Syngo Onco Care alkalmazásával valósult meg.
|
Egy hónappal a neoadjuváns terápia megkezdése után
|
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) (mm2/s)
Időkeret: A neoadjuváns terápia végén (tipikus időtartam: 6 hónap)
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) mm2/s-ban kifejezve.
A mágneses rezonancia felvételek az Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) és az Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) segítségével készültek. Az utófeldolgozás a Siemens Syngo Onco Care alkalmazásával valósult meg.
|
A neoadjuváns terápia végén (tipikus időtartam: 6 hónap)
|
|
Anatómiai-patológiai osztályozás - szövettani típus
Időkeret: Alaphelyzet: a neoadjuváns terápia kezdete
|
A daganat szövettani típusát a CHU Brugmann Kórház Anatómiai-Patológiai Osztálya határozza meg az ellátás színvonalának megfelelően.
A meghatározást a diagnózishoz használt kezdeti biopsziás mintákon és/vagy a műtéti mintán kell elvégezni.
|
Alaphelyzet: a neoadjuváns terápia kezdete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-CNA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .