- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02798484
Neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpien seuranta diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella
Pilottitutkimus: Neoadjuvanttihoidolla hoidettujen rintasyöpien seuranta diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on valintamenetelmä rintasyövässä paikallisen paikannuskuvauksen suorittamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi.
Eurooppalaiset suuntaviivat (EUSOMA) suosittelevat tällä hetkellä magneettikuvausta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiavasteen (NAC) alustavaan arviointiin ja arviointiin. Hoidon standardi koostuu magneettikuvauksen toteuttamisesta ennen NAC:n alkua ja toisen sen päätyttyä, kuuden kuukauden kuluttua.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä intervalli-MRI:n toteuttamisesta kasvaimen kemosensitiivisyyden varhaisessa arvioinnissa. Se sallisi kuitenkin muutoksia hoito-ohjelmaan, jos vastetta ei saavuteta. Samoin ei ole yksimielisyyttä siitä, milloin tämä intervalli MRI tulisi suorittaa.
Jotkut viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että diffuusiopainotettu magneettikuvaus on mielenkiintoinen varhaisen vasteen arvioinnissa. Nämä ovat kuitenkin alustavia tutkimuksia kvantitatiivisilla mittareilla, jotka on toteutettu kiinnostavan alueen (ROI) menetelmällä. Vaste neoadjuvanttikemoterapiaan johtaa näennäisten diffuusiokertoimien (ADC) kohonneisiin arvoihin.
Tutkijan tavoitteena tässä tutkimuksessa on arvioida diffuusion luotettavuus kasvaimen biomarkkerina. Siksi he tutkivat diffuusiopainotettujen magneettiresonanssisekvenssien kvantitatiivista analyysiä preterapeuttisessa arvioinnissa sekä rintasyöpien varhaista ja myöhäistä seurantaa neoadjuvanttihoidossa (kemoterapia, hormoniterapia...) CHU Brugmannin sairaalassa. Tämän analyysin tuloksia verrataan hoidon lopussa saatuihin MRI-tuloksiin sekä alkuperäisen biopsian ja kirurgisen näytteen histologiaan.
Odotetut hyödyt ovat:
- korrelaatioiden määrittämiseksi näennäisten diffuusiokertoimien (ADC) arvojen ja histologian välillä
- tarkkailla muutoksia ADC:ssä vastetyypin mukaan: ADC:n lisääntyminen osittaisen vasteen tapauksessa, ADC:n stabiilius, jos ei reagoida, ADC:n lasku, jos etenee, rajoituksen puuttuminen täydellisen vasteen tapauksessa .
- sen vahvistamiseksi, että diffuusiopainotetulla MRI:llä lyhyellä aikavälillä (yhden hoidon jälkeen, kuukauden kuluttua) on ennustava arvo neoadjuvanttikemoterapiavasteelle (NAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä
- Neoadjuvanttihoidon indikaatio
- Suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, hermostimulaattori, sisäkorvaistute, suuri klaustrofobia)
- Histologisten tulosten puuttuminen
- Neoadjuvanttihoidon häiriintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Rintasyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka on sijoitettu neoadjuvanttihoitoon (hormonoterapia, kemoterapia) CHU Brugmannin sairaalassa.
|
MRI-tutkimukset suoritettiin kahdella laitteella: Ingernia 3 Testla (Philips) CHU Brugmann -sairaalan Horta-alueella ja Area 1,5 Tesla (Siemens) CHU Brugmannin sairaalan Brienin toimipaikalla.
Diffuusiosekvenssit kestävät 6 minuuttia ja ne suoritetaan jo hoidon standardien mukaisesti.
Hoitostandardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen MRI kuukauden kuluttua neoadjuvanttihoidon aloittamisesta diffuusioanalyysillä. Tutkimusten jälkikäsittely toteutetaan Siemensin Syngo Onco Care -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) (mm2/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: neoadjuvanttihoidon aloitus
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) ilmaistuna mm2/s.
Magneettiresonanssikuvat toteutettu Ingenia 3 Tesla Enginellä (Philips) ja Area 1,5 Tesla Enginellä (Siemens). Jälkikäsittely toteutettu Siemensin Syngo Onco Care -sovelluksella.
|
Lähtötilanne: neoadjuvanttihoidon aloitus
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) (mm2/s)
Aikaikkuna: Kuukausi neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) ilmaistuna mm2/s.
Magneettiresonanssikuvat toteutettu Ingenia 3 Tesla Enginellä (Philips) ja Area 1,5 Tesla Enginellä (Siemens). Jälkikäsittely toteutettu Siemensin Syngo Onco Care -sovelluksella.
|
Kuukausi neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) (mm2/s)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon lopussa (tyypillinen kesto: 6 kuukautta)
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) ilmaistuna mm2/s.
Magneettiresonanssikuvat toteutettu Ingenia 3 Tesla Enginellä (Philips) ja Area 1,5 Tesla Enginellä (Siemens). Jälkikäsittely toteutettu Siemensin Syngo Onco Care -sovelluksella.
|
Neoadjuvanttihoidon lopussa (tyypillinen kesto: 6 kuukautta)
|
Anatomopatologinen luokitus - histologinen tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: neoadjuvanttihoidon aloitus
|
CHU Brugmannin sairaalan anatomopatologian osasto määrittää kasvaimen histologisen tyypin hoitostandardien mukaisesti.
Määritys tehdään diagnoosissa käytetyistä alkuperäisistä biopsianäytteistä ja/tai kirurgisesta näytteestä.
|
Lähtötilanne: neoadjuvanttihoidon aloitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-CNA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Diffuusiopainotettu ydinmagneettinen resonanssikuvaus (MRI)
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi