- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02798484
Monitorování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní terapií prostřednictvím difuzně vážené magnetické rezonance
Pilotní studie: Monitorování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní terapií prostřednictvím difuzně vážené magnetické rezonance
Magnetická rezonance (MRI) je metodou volby u karcinomu prsu k provedení lokoregionálního stagingu a řízení léčby.
European Guidelines (EUSOMA) v současnosti doporučují MRI pro počáteční hodnocení a posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u karcinomu prsu. Standardní péče spočívá v realizaci MRI před zahájením NAC a další po jeho skončení, o šest měsíců později.
V současné době neexistuje konsenzus o realizaci intervalové MRI pro časné posouzení chemosenzitivity nádoru. Umožnilo by to však změny v terapeutickém režimu v případě nereagování. Podobně neexistuje konsenzus o tom, kdy by měla být tato intervalová MRI provedena.
Některé nedávné studie naznačují, že difúzně vážená magnetická rezonance je zajímavá pro hodnocení časné odpovědi. Jedná se však o předběžné studie s kvantitativními měřeními realizovanými metodou oblasti zájmu (ROI). Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii vede ke zvýšeným hodnotám zdánlivých difúzních koeficientů (ADC).
Cílem výzkumného pracovníka pro tuto studii je vyhodnotit spolehlivost difúze jako nádorového biomarkeru. Budou proto studovat kvantitativní analýzu difuzně vážených sekvencí magnetické rezonance v rámci preterapeutického hodnocení a časného a pozdního sledování karcinomů prsu v neoadjuvantní léčbě (chemoterapie, hormonoterapie...) v nemocnici CHU Brugmann. Výsledky této analýzy budou porovnány s výsledky MRI získanými na konci léčby as histologií vstupní biopsie a chirurgického vzorku.
Očekávané přínosy jsou:
- stanovit korelace mezi hodnotami zdánlivých difúzních koeficientů (ADC) a histologií
- pozorovat změny v ADC podle typu odezvy: zvýšení ADC v případě částečné odpovědi, stabilita ADC v případě nereagování, snížení ADC v případě progrese, absence omezení v případě úplné odpovědi .
- potvrdit, že difuzně vážená MRI v krátkém intervalu (po jednom vyléčení, jeden měsíc) má prediktivní hodnotu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu
- Indikace neoadjuvantní terapie
- Stav výkonu od 0 do 2
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance (kardiostimulátor, nervový stimulátor, kochleární implantát, velká klaustrofobie)
- Absence histologických výsledků
- Přerušení neoadjuvantní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rakovina prsu
Pacientky s diagnózou karcinomu prsu a zařazené do neoadjuvantní léčby (hormonoterapie, chemoterapie) v nemocnici CHU Brugmann.
|
MRI vyšetření byla provedena na dvou přístrojích: Ingernia 3 Testla (Philips) v lokalitě Horta nemocnice CHU Brugmann a Area 1,5 Tesla (Siemens) v lokalitě Brien v nemocnici CHU Brugmann.
Difuzní sekvence trvají 6 minut a jsou prováděny již v rámci standardní péče.
Oproti standardní péči bude měsíc po zahájení neoadjuvantní léčby provedena jedna MRI navíc s difuzní analýzou. Postprocessing vyšetření bude realizován aplikací Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec.
Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Měsíc po zahájení neoadjuvantní terapie
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec.
Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Měsíc po zahájení neoadjuvantní terapie
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Na konci neoadjuvantní terapie (typická délka: 6 měsíců)
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec.
Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
|
Na konci neoadjuvantní terapie (typická délka: 6 měsíců)
|
|
Anatomopatologická klasifikace - histologický typ
Časové okno: Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
|
Histologický typ nádoru určí Anatomo-patologické oddělení nemocnice CHU Brugmann podle standardu péče.
Stanovení bude provedeno na vstupních bioptických vzorcích použitých pro diagnostiku a/nebo na chirurgickém vzorku.
|
Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-CNA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Zobrazování pomocí difúzně vážené nukleární magnetické rezonance (MRI)
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada