Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní terapií prostřednictvím difuzně vážené magnetické rezonance

15. ledna 2020 aktualizováno: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotní studie: Monitorování karcinomů prsu léčených neoadjuvantní terapií prostřednictvím difuzně vážené magnetické rezonance

Magnetická rezonance (MRI) je metodou volby u karcinomu prsu k provedení lokoregionálního stagingu a řízení léčby.

European Guidelines (EUSOMA) v současnosti doporučují MRI pro počáteční hodnocení a posouzení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u karcinomu prsu. Standardní péče spočívá v realizaci MRI před zahájením NAC a další po jeho skončení, o šest měsíců později.

V současné době neexistuje konsenzus o realizaci intervalové MRI pro časné posouzení chemosenzitivity nádoru. Umožnilo by to však změny v terapeutickém režimu v případě nereagování. Podobně neexistuje konsenzus o tom, kdy by měla být tato intervalová MRI provedena.

Některé nedávné studie naznačují, že difúzně vážená magnetická rezonance je zajímavá pro hodnocení časné odpovědi. Jedná se však o předběžné studie s kvantitativními měřeními realizovanými metodou oblasti zájmu (ROI). Odpověď na neoadjuvantní chemoterapii vede ke zvýšeným hodnotám zdánlivých difúzních koeficientů (ADC).

Cílem výzkumného pracovníka pro tuto studii je vyhodnotit spolehlivost difúze jako nádorového biomarkeru. Budou proto studovat kvantitativní analýzu difuzně vážených sekvencí magnetické rezonance v rámci preterapeutického hodnocení a časného a pozdního sledování karcinomů prsu v neoadjuvantní léčbě (chemoterapie, hormonoterapie...) v nemocnici CHU Brugmann. Výsledky této analýzy budou porovnány s výsledky MRI získanými na konci léčby as histologií vstupní biopsie a chirurgického vzorku.

Očekávané přínosy jsou:

  • stanovit korelace mezi hodnotami zdánlivých difúzních koeficientů (ADC) a histologií
  • pozorovat změny v ADC podle typu odezvy: zvýšení ADC v případě částečné odpovědi, stabilita ADC v případě nereagování, snížení ADC v případě progrese, absence omezení v případě úplné odpovědi .
  • potvrdit, že difuzně vážená MRI v krátkém intervalu (po jednom vyléčení, jeden měsíc) má prediktivní hodnotu pro odpověď na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu
  • Indikace neoadjuvantní terapie
  • Stav výkonu od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance (kardiostimulátor, nervový stimulátor, kochleární implantát, velká klaustrofobie)
  • Absence histologických výsledků
  • Přerušení neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rakovina prsu
Pacientky s diagnózou karcinomu prsu a zařazené do neoadjuvantní léčby (hormonoterapie, chemoterapie) v nemocnici CHU Brugmann.
MRI vyšetření byla provedena na dvou přístrojích: Ingernia 3 Testla (Philips) v lokalitě Horta nemocnice CHU Brugmann a Area 1,5 Tesla (Siemens) v lokalitě Brien v nemocnici CHU Brugmann. Difuzní sekvence trvají 6 minut a jsou prováděny již v rámci standardní péče. Oproti standardní péči bude měsíc po zahájení neoadjuvantní léčby provedena jedna MRI navíc s difuzní analýzou. Postprocessing vyšetření bude realizován aplikací Syngo Onco Care společnosti Siemens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec. Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Měsíc po zahájení neoadjuvantní terapie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec. Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
Měsíc po zahájení neoadjuvantní terapie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Na konci neoadjuvantní terapie (typická délka: 6 měsíců)
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec. Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
Na konci neoadjuvantní terapie (typická délka: 6 měsíců)
Anatomopatologická klasifikace - histologický typ
Časové okno: Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie
Histologický typ nádoru určí Anatomo-patologické oddělení nemocnice CHU Brugmann podle standardu péče. Stanovení bude provedeno na vstupních bioptických vzorcích použitých pro diagnostiku a/nebo na chirurgickém vzorku.
Výchozí stav: zahájení neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-CNA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování pomocí difúzně vážené nukleární magnetické rezonance (MRI)

Předplatit