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Überwachung von neoadjuvant behandeltem Brustkrebs mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie

15. Januar 2020 aktualisiert von: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Monitoring von neoadjuvant behandeltem Brustkrebs mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die Methode der Wahl bei Brustkrebs, um das lokoregionäre Staging durchzuführen und die Behandlung zu steuern.

Europäische Richtlinien (EUSOMA) empfehlen derzeit MRT für die anfängliche Beurteilung und Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebs. Der Versorgungsstandard besteht darin, vor Beginn der NAK ein MRT durchzuführen und ein weiteres nach Beendigung, sechs Monate später.

Derzeit besteht kein Konsens über die Durchführung eines Intervall-MRT zur frühzeitigen Beurteilung der Chemosensitivität des Tumors. Es würde jedoch Änderungen des therapeutischen Schemas im Falle eines Nichtansprechens ermöglichen. Ebenso besteht kein Konsens darüber, wann diese Intervall-MRT durchgeführt werden sollte.

Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie für die Bewertung der frühen Reaktion interessant ist. Allerdings handelt es sich hierbei um Vorstudien mit quantitativen Messgrößen, die nach der Region-of-Interest (ROI)-Methode realisiert werden. Ein Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie führt zu erhöhten Werten der scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).

Das Ziel des Forschers für diese Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Diffusion als Tumor-Biomarker zu bewerten. Daher werden sie die quantitative Analyse der diffusionsgewichteten Magnetresonanzsequenzen in der prätherapeutischen Beurteilung und der frühen und späten Nachsorge von Brustkrebs unter neoadjuvanter Behandlung (Chemotherapie, Hormontherapie...) innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses untersuchen. Die Ergebnisse dieser Analyse werden mit den am Ende der Behandlung erhaltenen MRT-Ergebnissen und mit der Histologie der ersten Biopsie und des chirurgischen Präparats verglichen.

Die erwarteten Vorteile sind:

  • um Korrelationen zwischen den Werten der scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der Histologie herzustellen
  • Veränderungen der ADC je nach Art des Ansprechens zu beobachten: ADC-Anstieg bei partieller Remission, ADC-Stabilität bei Non-Response, ADC-Abnahme bei Progression, fehlende Restriktion bei vollständiger Remission .
  • um zu bestätigen, dass die diffusionsgewichtete MRT innerhalb eines kurzen Intervalls (nach einer Heilung, nach einem Monat) einen prädiktiven Wert für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • Neoadjuvante Therapieindikation
  • Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (Herzschrittmacher, Nervenstimulator, Cochlea-Implantat, große Klaustrophobie)
  • Fehlen histologischer Ergebnisse
  • Unterbrechung der neoadjuvanten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebs
Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer neoadjuvanten Behandlung (Hormontherapie, Chemotherapie) innerhalb des CHU Brugmann-Krankenhauses unterziehen.
Gerät: Diffusionsgewichtete Kernspinresonanztomographie (MRT)
MRT-Untersuchungen an zwei Geräten: Ingernia 3 Testla (Philips) auf dem Horta-Gelände des CHU Brugmann-Krankenhauses und Area 1,5 Tesla (Siemens) auf dem Brien-Gelände des CHU Brugmann-Krankenhauses. Diffusionssequenzen dauern 6 Minuten und werden bereits im Behandlungsstandard durchgeführt. Im Vergleich zum Versorgungsstandard wird einen Monat nach Beginn der neoadjuvanten Behandlung ein zusätzliches MRT mit Diffusionsanalyse durchgeführt. Die Nachbearbeitung der Untersuchungen erfolgt mit der Anwendung Syngo Onco Care von Siemens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (mm2/s)
Zeitfenster: Baseline: Beginn der neoadjuvanten Therapie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), ausgedrückt in mm2/s. Magnetresonanzbilder, die mit der Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) und der Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) erstellt wurden. Post-Processing, die mit der Anwendung Syngo Onco Care von Siemens erstellt wurden.
Baseline: Beginn der neoadjuvanten Therapie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (mm2/s)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), ausgedrückt in mm2/s. Magnetresonanzbilder, die mit der Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) und der Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) erstellt wurden. Post-Processing, die mit der Anwendung Syngo Onco Care von Siemens erstellt wurden.
Einen Monat nach Beginn der neoadjuvanten Therapie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (mm2/s)
Zeitfenster: Am Ende der neoadjuvanten Therapie (typische Dauer: 6 Monate)
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), ausgedrückt in mm2/s. Magnetresonanzbilder, die mit der Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) und der Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) erstellt wurden. Post-Processing, die mit der Anwendung Syngo Onco Care von Siemens erstellt wurden.
Am Ende der neoadjuvanten Therapie (typische Dauer: 6 Monate)
Anatomisch-pathologische Klassifikation - histologischer Typ
Zeitfenster: Baseline: Beginn der neoadjuvanten Therapie
Der histologische Typ des Tumors wird von der Anatomisch-Pathologischen Abteilung des CHU Brugmann-Krankenhauses nach Standardbehandlung bestimmt. Die Bestimmung wird an den für die Diagnose verwendeten ersten Biopsieproben und/oder am chirurgischen Präparat durchgeführt.
Baseline: Beginn der neoadjuvanten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-CNA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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