- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798484
Övervakning av bröstcancer som behandlas med neoadjuvant terapi via diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Pilotstudie: Övervakning av bröstcancer som behandlas med neoadjuvant terapi via diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den metod man väljer vid bröstcancer för att utföra den lokoregionala stadieindelningen och styra behandlingen.
Europeiska riktlinjer (EUSOMA) rekommenderar för närvarande MRT för initial utvärdering och bedömning av det neoadjuvanta kemoterapisvaret (NAC) för bröstcancer. Vårdstandarden består av att göra en MRT innan NAC startar och ytterligare en efter att den är avslutad, sex månader senare.
Det finns för närvarande ingen konsensus om förverkligandet av en intervall-MR för tidig bedömning av tumörens kemokänslighet. Det skulle dock tillåta förändringar i den terapeutiska regimen i händelse av ett uteblivet svar. På samma sätt finns det ingen konsensus om när denna intervall MRT ska utföras.
Några nyare studier tyder på att diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi är intressant för utvärderingen av det tidiga svaret. Detta är dock preliminära studier med kvantitativa mått som realiserats med metoden för regionen av intresse (ROI). Ett svar på neoadjuvant kemoterapi resulterar i förhöjda värden på skenbara diffusionskoefficienter (ADC).
Utredarens mål för denna studie är att utvärdera tillförlitligheten av diffusion som tumörbiomarkör. Därför kommer de att studera den kvantitativa analysen av de diffusionsvägda magnetiska resonanssekvenserna i den pre-terapeutiska bedömningen och den tidiga och sena uppföljningen av bröstcancer under neoadjuvant behandling (kemoterapi, hormonterapi...) inom CHU Brugmann sjukhuset. Resultaten av denna analys kommer att jämföras med MRT-resultaten som erhålls i slutet av behandlingen och med histologin för den initiala biopsien och det kirurgiska provet.
De förväntade fördelarna är:
- att fastställa korrelationer mellan skenbara diffusionskoefficienter (ADC) värden och histologi
- att observera förändringar i ADC beroende på typ av respons: ADC-ökning vid partiell respons, ADC-stabilitet vid utebliven respons, ADC-minskning vid progression, frånvaro av restriktion vid fullständig respons .
- för att bekräfta att diffusionsvägd MRT inom ett kort intervall (efter en bot, en månad) har ett prediktivt värde för neoadjuvant kemoterapi (NAC)-svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer
- Neo-adjuvant terapi indikation
- Prestandastatus från 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (pacemaker, nervstimulator, cochleaimplantat, stor klaustrofobi)
- Frånvaro av histologiska resultat
- Avbrott i den neoadjuvanta terapin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstcancer
Patienter diagnostiserade med bröstcancer och placerade under neoadjuvant behandling (hormonterapi, kemoterapi) inom CHU Brugmann sjukhus.
|
MRT-undersökningar utförda på två enheter: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-platsen på CHU Brugmann-sjukhuset och Area 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-platsen på CHU Brugmann-sjukhuset.
Diffusionssekvenser varar i 6 minuter och utförs redan i standardvården.
Jämfört med standardvården kommer ytterligare en MRT att utföras en månad efter starten av den neoadjuvanta behandlingen, med diffusionsanalys. Efterbehandlingen av undersökningarna kommer att genomföras med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: Baslinje: start av neoadjuvant terapi
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek.
Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
|
Baslinje: start av neoadjuvant terapi
|
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: En månad efter påbörjad neoadjuvant terapi
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek.
Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
|
En månad efter påbörjad neoadjuvant terapi
|
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: I slutet av den neoadjuvanta behandlingen (typisk varaktighet: 6 månader)
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek.
Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
|
I slutet av den neoadjuvanta behandlingen (typisk varaktighet: 6 månader)
|
|
Anatomo-patologisk klassificering - histologisk typ
Tidsram: Baslinje: start av neoadjuvant terapi
|
Den histologiska typen av tumören kommer att bestämmas av anatomopatologiska avdelningen på CHU Brugmann-sjukhuset, enligt standarden för vård.
Bestämningen kommer att utföras på de första biopsiproverna som används för diagnos och/eller på det kirurgiska provet.
|
Baslinje: start av neoadjuvant terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-CNA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .