Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av bröstcancer som behandlas med neoadjuvant terapi via diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi

15 januari 2020 uppdaterad av: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Övervakning av bröstcancer som behandlas med neoadjuvant terapi via diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den metod man väljer vid bröstcancer för att utföra den lokoregionala stadieindelningen och styra behandlingen.

Europeiska riktlinjer (EUSOMA) rekommenderar för närvarande MRT för initial utvärdering och bedömning av det neoadjuvanta kemoterapisvaret (NAC) för bröstcancer. Vårdstandarden består av att göra en MRT innan NAC startar och ytterligare en efter att den är avslutad, sex månader senare.

Det finns för närvarande ingen konsensus om förverkligandet av en intervall-MR för tidig bedömning av tumörens kemokänslighet. Det skulle dock tillåta förändringar i den terapeutiska regimen i händelse av ett uteblivet svar. På samma sätt finns det ingen konsensus om när denna intervall MRT ska utföras.

Några nyare studier tyder på att diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi är intressant för utvärderingen av det tidiga svaret. Detta är dock preliminära studier med kvantitativa mått som realiserats med metoden för regionen av intresse (ROI). Ett svar på neoadjuvant kemoterapi resulterar i förhöjda värden på skenbara diffusionskoefficienter (ADC).

Utredarens mål för denna studie är att utvärdera tillförlitligheten av diffusion som tumörbiomarkör. Därför kommer de att studera den kvantitativa analysen av de diffusionsvägda magnetiska resonanssekvenserna i den pre-terapeutiska bedömningen och den tidiga och sena uppföljningen av bröstcancer under neoadjuvant behandling (kemoterapi, hormonterapi...) inom CHU Brugmann sjukhuset. Resultaten av denna analys kommer att jämföras med MRT-resultaten som erhålls i slutet av behandlingen och med histologin för den initiala biopsien och det kirurgiska provet.

De förväntade fördelarna är:

  • att fastställa korrelationer mellan skenbara diffusionskoefficienter (ADC) värden och histologi
  • att observera förändringar i ADC beroende på typ av respons: ADC-ökning vid partiell respons, ADC-stabilitet vid utebliven respons, ADC-minskning vid progression, frånvaro av restriktion vid fullständig respons .
  • för att bekräfta att diffusionsvägd MRT inom ett kort intervall (efter en bot, en månad) har ett prediktivt värde för neoadjuvant kemoterapi (NAC)-svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer
  • Neo-adjuvant terapi indikation
  • Prestandastatus från 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (pacemaker, nervstimulator, cochleaimplantat, stor klaustrofobi)
  • Frånvaro av histologiska resultat
  • Avbrott i den neoadjuvanta terapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bröstcancer
Patienter diagnostiserade med bröstcancer och placerade under neoadjuvant behandling (hormonterapi, kemoterapi) inom CHU Brugmann sjukhus.
MRT-undersökningar utförda på två enheter: Ingernia 3 Testla (Philips) på Horta-platsen på CHU Brugmann-sjukhuset och Area 1,5 Tesla (Siemens) på Brien-platsen på CHU Brugmann-sjukhuset. Diffusionssekvenser varar i 6 minuter och utförs redan i standardvården. Jämfört med standardvården kommer ytterligare en MRT att utföras en månad efter starten av den neoadjuvanta behandlingen, med diffusionsanalys. Efterbehandlingen av undersökningarna kommer att genomföras med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: Baslinje: start av neoadjuvant terapi
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek. Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
Baslinje: start av neoadjuvant terapi
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: En månad efter påbörjad neoadjuvant terapi
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek. Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
En månad efter påbörjad neoadjuvant terapi
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek)
Tidsram: I slutet av den neoadjuvanta behandlingen (typisk varaktighet: 6 månader)
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) uttryckt i mm2/sek. Magnetiska resonansbilder realiserade med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) och Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbearbetning realiserad med Syngo Onco Care-applikationen från Siemens.
I slutet av den neoadjuvanta behandlingen (typisk varaktighet: 6 månader)
Anatomo-patologisk klassificering - histologisk typ
Tidsram: Baslinje: start av neoadjuvant terapi
Den histologiska typen av tumören kommer att bestämmas av anatomopatologiska avdelningen på CHU Brugmann-sjukhuset, enligt standarden för vård. Bestämningen kommer att utföras på de första biopsiproverna som används för diagnos och/eller på det kirurgiska provet.
Baslinje: start av neoadjuvant terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera