- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798484
Мониторинг рака молочной железы при неоадъювантной терапии с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Пилотное исследование: мониторинг рака молочной железы, леченного неоадъювантной терапией, с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является методом выбора при раке молочной железы для проведения локально-регионарного стадирования и направления лечения.
Европейские рекомендации (EUSOMA) в настоящее время рекомендуют МРТ для начальной оценки и оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ) рака молочной железы. Стандарт лечения состоит из проведения МРТ до начала NAC и еще одного после его окончания, через шесть месяцев.
В настоящее время нет единого мнения о проведении интервальной МРТ для ранней оценки химиочувствительности опухоли. Это позволило бы изменить терапевтический режим в случае отсутствия ответа. Точно так же нет единого мнения о том, когда следует выполнять МРТ с этим интервалом.
Некоторые недавние исследования показывают, что диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография интересна для оценки раннего ответа. Однако это предварительные исследования с количественными измерениями, реализованными методом области интереса (ROI). Ответ на неоадъювантную химиотерапию приводит к повышенным значениям кажущегося коэффициента диффузии (ADC).
Целью исследователя в этом исследовании является оценка надежности диффузии как биомаркера опухоли. Поэтому они будут изучать количественный анализ диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных последовательностей при предтерапевтической оценке и раннем и позднем последующем наблюдении за раком молочной железы при неоадъювантном лечении (химиотерапия, гормонотерапия...) в больнице CHU Brugmann. Результаты этого анализа будут сравниваться с результатами МРТ, полученными в конце лечения, а также с гистологией исходной биопсии и операционного образца.
Ожидаемые преимущества:
- установить корреляции между значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и гистологией
- наблюдать изменения АДК в зависимости от типа ответа: повышение АДК при частичном ответе, стабильность АДК при отсутствии ответа, снижение АДК при прогрессировании, отсутствие рестрикции при полном ответе .
- чтобы подтвердить, что диффузионно-взвешенная МРТ в течение короткого интервала (после одного лечения, через один месяц) имеет прогностическое значение для ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы
- Показания к неоадъювантной терапии
- Статус производительности от 0 до 2
Критерий исключения:
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, большая клаустрофобия)
- Отсутствие гистологических результатов
- Прерывание неоадъювантной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак молочной железы
Пациенты с диагнозом рак молочной железы, находящиеся на неоадъювантном лечении (гормонотерапия, химиотерапия) в больнице CHU Brugmann.
|
МРТ-исследования проводились на двух аппаратах: Ingernia 3 Testla (Philips) на площадке Horta больницы CHU Brugmann и Area 1,5 Tesla (Siemens) на площадке Brien больницы CHU Brugmann.
Последовательности диффузии длятся 6 минут и уже выполняются в стандартном лечении.
По сравнению со стандартным лечением через месяц после начала неоадъювантного лечения будет проведена одна дополнительная МРТ с диффузионным анализом. Постобработка исследований будет осуществляться с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек.
Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
|
Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: Через месяц после начала неоадъювантной терапии
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек.
Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
|
Через месяц после начала неоадъювантной терапии
|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: В конце неоадъювантной терапии (типичная продолжительность: 6 месяцев)
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек.
Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
|
В конце неоадъювантной терапии (типичная продолжительность: 6 месяцев)
|
|
Патологоанатомическая классификация - гистологический тип
Временное ограничение: Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
|
Гистологический тип опухоли будет определен в отделении анатомо-патологии больницы CHU Brugmann в соответствии со стандартом лечения.
Определение будет проводиться на исходных образцах биопсии, используемых для диагностики, и/или на операционном образце.
|
Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiorentino C, Berruti A, Bottini A, Bodini M, Brizzi MP, Brunelli A, Marini U, Allevi G, Aguggini S, Tira A, Alquati P, Olivetti L, Dogliotti L. Accuracy of mammography and echography versus clinical palpation in the assessment of response to primary chemotherapy in breast cancer patients with operable disease. Breast Cancer Res Treat. 2001 Sep;69(2):143-51. doi: 10.1023/a:1012277325168.
- Vinnicombe SJ, MacVicar AD, Guy RL, Sloane JP, Powles TJ, Knee G, Husband JE. Primary breast cancer: mammographic changes after neoadjuvant chemotherapy, with pathologic correlation. Radiology. 1996 Feb;198(2):333-40. doi: 10.1148/radiology.198.2.8596827.
- Huber S, Wagner M, Zuna I, Medl M, Czembirek H, Delorme S. Locally advanced breast carcinoma: evaluation of mammography in the prediction of residual disease after induction chemotherapy. Anticancer Res. 2000 Jan-Feb;20(1B):553-8.
- Balu-Maestro C, Chapellier C, Bleuse A, Chanalet I, Chauvel C, Largillier R. Imaging in evaluation of response to neoadjuvant breast cancer treatment benefits of MRI. Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):145-52. doi: 10.1023/a:1014856713942.
- Sardanelli F, Boetes C, Borisch B, Decker T, Federico M, Gilbert FJ, Helbich T, Heywang-Kobrunner SH, Kaiser WA, Kerin MJ, Mansel RE, Marotti L, Martincich L, Mauriac L, Meijers-Heijboer H, Orecchia R, Panizza P, Ponti A, Purushotham AD, Regitnig P, Del Turco MR, Thibault F, Wilson R. Magnetic resonance imaging of the breast: recommendations from the EUSOMA working group. Eur J Cancer. 2010 May;46(8):1296-316. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.015. Epub 2010 Mar 19.
- Wu LM, Hu JN, Gu HY, Hua J, Chen J, Xu JR. Can diffusion-weighted MR imaging and contrast-enhanced MR imaging precisely evaluate and predict pathological response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer? Breast Cancer Res Treat. 2012 Aug;135(1):17-28. doi: 10.1007/s10549-012-2033-5. Epub 2012 Apr 4.
- Li XR, Cheng LQ, Liu M, Zhang YJ, Wang JD, Zhang AL, Song X, Li J, Zheng YQ, Liu L. DW-MRI ADC values can predict treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):425-31. doi: 10.1007/s12032-011-9842-y. Epub 2011 Feb 1.
- Just N. Improving tumour heterogeneity MRI assessment with histograms. Br J Cancer. 2014 Dec 9;111(12):2205-13. doi: 10.1038/bjc.2014.512. Epub 2014 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-CNA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .