Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг рака молочной железы при неоадъювантной терапии с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии

15 января 2020 г. обновлено: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Пилотное исследование: мониторинг рака молочной железы, леченного неоадъювантной терапией, с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является методом выбора при раке молочной железы для проведения локально-регионарного стадирования и направления лечения.

Европейские рекомендации (EUSOMA) в настоящее время рекомендуют МРТ для начальной оценки и оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ) рака молочной железы. Стандарт лечения состоит из проведения МРТ до начала NAC и еще одного после его окончания, через шесть месяцев.

В настоящее время нет единого мнения о проведении интервальной МРТ для ранней оценки химиочувствительности опухоли. Это позволило бы изменить терапевтический режим в случае отсутствия ответа. Точно так же нет единого мнения о том, когда следует выполнять МРТ с этим интервалом.

Некоторые недавние исследования показывают, что диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография интересна для оценки раннего ответа. Однако это предварительные исследования с количественными измерениями, реализованными методом области интереса (ROI). Ответ на неоадъювантную химиотерапию приводит к повышенным значениям кажущегося коэффициента диффузии (ADC).

Целью исследователя в этом исследовании является оценка надежности диффузии как биомаркера опухоли. Поэтому они будут изучать количественный анализ диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных последовательностей при предтерапевтической оценке и раннем и позднем последующем наблюдении за раком молочной железы при неоадъювантном лечении (химиотерапия, гормонотерапия...) в больнице CHU Brugmann. Результаты этого анализа будут сравниваться с результатами МРТ, полученными в конце лечения, а также с гистологией исходной биопсии и операционного образца.

Ожидаемые преимущества:

  • установить корреляции между значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и гистологией
  • наблюдать изменения АДК в зависимости от типа ответа: повышение АДК при частичном ответе, стабильность АДК при отсутствии ответа, снижение АДК при прогрессировании, отсутствие рестрикции при полном ответе .
  • чтобы подтвердить, что диффузионно-взвешенная МРТ в течение короткого интервала (после одного лечения, через один месяц) имеет прогностическое значение для ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы
  • Показания к неоадъювантной терапии
  • Статус производительности от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, большая клаустрофобия)
  • Отсутствие гистологических результатов
  • Прерывание неоадъювантной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак молочной железы
Пациенты с диагнозом рак молочной железы, находящиеся на неоадъювантном лечении (гормонотерапия, химиотерапия) в больнице CHU Brugmann.
МРТ-исследования проводились на двух аппаратах: Ingernia 3 Testla (Philips) на площадке Horta больницы CHU Brugmann и Area 1,5 Tesla (Siemens) на площадке Brien больницы CHU Brugmann. Последовательности диффузии длятся 6 минут и уже выполняются в стандартном лечении. По сравнению со стандартным лечением через месяц после начала неоадъювантного лечения будет проведена одна дополнительная МРТ с диффузионным анализом. Постобработка исследований будет осуществляться с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек. Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: Через месяц после начала неоадъювантной терапии
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек. Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
Через месяц после начала неоадъювантной терапии
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) (мм2/сек)
Временное ограничение: В конце неоадъювантной терапии (типичная продолжительность: 6 месяцев)
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), выраженный в мм2/сек. Магнитно-резонансные изображения, полученные с помощью двигателей Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) и Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Постобработка выполнена с помощью приложения Syngo Onco Care от Siemens.
В конце неоадъювантной терапии (типичная продолжительность: 6 месяцев)
Патологоанатомическая классификация - гистологический тип
Временное ограничение: Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии
Гистологический тип опухоли будет определен в отделении анатомо-патологии больницы CHU Brugmann в соответствии со стандартом лечения. Определение будет проводиться на исходных образцах биопсии, используемых для диагностики, и/или на операционном образце.
Исходный уровень: начало неоадъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться